Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt integrerende og intensivt virtuelt rehabiliteringsprogram for tjenestemedlemmer etter TBI

25. april 2018 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til en ny virtuell virkelighet (VR) terapeutisk rehabiliteringsenhet (BrightBrainerTM) for å behandle pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Disse pasientene, tjenestemedlemmer med TBI, kan være både med og uten dysfunksjon i øvre lemmer og bruker uni- og bimanuelle virtuelle virkelighetsøvelser (VR) for å forbedre kognitiv og motorisk funksjon, samt humør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bright Cloud International Corp opprettet BrightBrainer, et datastyrt virtual reality-system som gir en kombinasjon av kognitiv så vel som motorisk trening på en engasjerende og repeterende måte [1]. Dette prosjektets mål er å vurdere gjennomførbarheten og den kliniske fordelen ved å bruke BBVR for å øke rehabiliteringen av tjenestemedlemmer med TBI. BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystemet er unikt fordi det er designet for å gi integrerende, tilpasset, intensiv og selvstyrt terapi som samtidig adresserer kognitive, emosjonelle og motoriske mangler. Tidlige bevis tyder på at det har vært effektivt for pasienter med kognitive defekter som et resultat av cerebrovaskulær ulykke eller demens, men har ennå ikke blitt evaluert i en terapeutisk intervensjon for pasienter med TBI. I tillegg til å vurdere systemets effekt på pasientens symptomer, vil vi også vurdere muligheten for å utnytte dette systemet i et militært miljø ved å innhente tilbakemeldinger fra pasientene og behandlerne, angående systemaksept, pålitelighet og brukervennlighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige begunstigede av militær helsehjelp 18–67 år;
  • Tilstedeværelse av TBI (basert på standard Veterans Affairs (VA)/ Department of Defense (DoD) kriterier);
  • Med eller uten dysfunksjon i øvre ekstremiteter. Dysfunksjon i øvre ekstremiteter inkluderer, men er ikke begrenset til, redusert koordinasjon, økt tonus, redusert styrke og redusert følelse;
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk for studien;
  • Evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig;
  • Minst 6 uker etter TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller eldre enn 67;
  • Blind eller på annen måte synshemmet i den grad at mangel på syn hindrer bruk av systemet;
  • Døvhet;
  • Manglende evne til å forstå eller forstå samtykke til studien;
  • Aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker eller hyppige voldelige episoder;
  • Er for tiden innskrevet i behandling for aktivt rusmiddel
  • Manglende evne til selv minimalt å betjene BBVR-kontrollere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Aktiv behandling vil bestå av terapiintervensjonen BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System (3 økter per uke x 6 uker). Standard validerte utfallsmål som vurderer ulike funksjonsdomener, vil bli oppnådd ved baseline og deretter etter 3 og 6 uker for de som er randomisert til Active Treatment-gruppen.
Enhet: BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystem
I løpet av det aktive behandlingsstadiet (3 økter per uke x 6 uker), vil hver BBVR-terapiøkt bestå av en serie tilpassede spill rettet mot ett eller flere kognitive domener av eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, korttidshukommelse, arbeidsminne og språkforståelse. I tillegg inkorporerer BBVR-enheten uni- og bi-manuelle aktiviteter ved at forsøkspersonen manipulerer håndholdte enheter, som er programmert til å måle i sanntid emnets 3D-håndbevegelse og indeksfleksjon/forlengelse. Derfor, i tillegg til å fullføre de kognitive oppgavene, må forsøkspersoner manipulere virtuelle hender gjennom et håndholdt grensesnitt for også å forbedre visuell-motorisk persepsjon, hånd-øye-koordinasjon og funksjon av øvre lemmer. I tillegg kan håndleddsvekter legges til for å øke styrketreningen i øvre lemmer.
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppen ventelistekontroll (WLC) vil vente 3 uker før de begynner med aktiv behandlingsprogrammets intervensjon (3 økter per uke x 6 uker) ved bruk av BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystem. For de som er randomisert til WLC-gruppen, vil utfallsmål vurderes ved baseline, fullføring av ventetid (3 uker), deretter 3 og 6 uker etter oppstart av aktiv behandling.
Enhet: BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystem
I løpet av det aktive behandlingsstadiet (3 økter per uke x 6 uker), vil hver BBVR-terapiøkt bestå av en serie tilpassede spill rettet mot ett eller flere kognitive domener av eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, korttidshukommelse, arbeidsminne og språkforståelse. I tillegg inkorporerer BBVR-enheten uni- og bi-manuelle aktiviteter ved at forsøkspersonen manipulerer håndholdte enheter, som er programmert til å måle i sanntid emnets 3D-håndbevegelse og indeksfleksjon/forlengelse. Derfor, i tillegg til å fullføre de kognitive oppgavene, må forsøkspersoner manipulere virtuelle hender gjennom et håndholdt grensesnitt for også å forbedre visuell-motorisk persepsjon, hånd-øye-koordinasjon og funksjon av øvre lemmer. I tillegg kan håndleddsvekter legges til for å øke styrketreningen i øvre lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for integrasjon av to side-ved-side BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystemer i den kliniske rehabiliteringspraksisen ved Walter Reed National Military Medical Center.
Tidsramme: Ved midtpunktet (3 uker)
Spørreskjema for tilbakemelding fra kliniker: For å fastslå teknologigjennomførbarhet og teknologiaksept av helsepersonell, vil vi bruke et subjektivt evalueringsspørreskjema. Rangeringen vil være lik den som brukes i forsøkspersonenes spørreskjema, men spørsmålene vil variere.
Ved midtpunktet (3 uker)
Mulighet for integrering av to side-ved-side BBVR-systemer i den kliniske rehabiliteringspraksisen ved Walter Reed National Military Medical Center.
Tidsramme: Ved endepunktet (6 uker)
Spørreskjema for tilbakemelding fra kliniker: For å fastslå teknologigjennomførbarhet og teknologiaksept av helsepersonell, vil vi bruke et subjektivt evalueringsspørreskjema. Rangeringen vil være lik den som brukes i forsøkspersonenes spørreskjema, men spørsmålene vil variere.
Ved endepunktet (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av fagperson og kliniker av BBVR-systemet (enkel bruk, enkel oppsett og overvåking, enkel produksjon av datarapporter, enkel å overvåke to forsøkspersoner samtidig)
Tidsramme: Ved midtpunktet (3 uker) av den aktive behandlingen for hver deltaker.
Spørreskjema for teknologiaksept. For å bestemme teknologiaksept av fag vil vi bruke et subjektivt spørreskjema for evalueringsvurdering. Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
Ved midtpunktet (3 uker) av den aktive behandlingen for hver deltaker.
Aksept av fagperson og kliniker av BBVR-systemet (enkel bruk, enkel oppsett og overvåking, enkel produksjon av datarapporter, enkel å overvåke to forsøkspersoner samtidig)
Tidsramme: Ved sluttpunktet (6 uker) av den aktive behandlingen for hver deltaker.
Spørreskjema for teknologiaksept. For å bestemme teknologiaksept av fag vil vi bruke et subjektivt spørreskjema for evalueringsvurdering. Vurderingen vil bli gjort ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
Ved sluttpunktet (6 uker) av den aktive behandlingen for hver deltaker.
Deltagerens kognitive ytelse
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.

Nevrokognitiv vurdering. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) er et bibliotek med 22 datamaskinbaserte vurderinger som er følsomme for kognitive endringer i oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, hukommelse, prosesseringshastighet og beslutningstaking.

Ytelsen vil også bli målt ved å registrere forsøkspersonens ytelse på BBVR.
Endring i ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.
Deltakerens motoriske funksjon (omfang av bevegelse, styrke og koordinasjon) - Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: Endring i funksjonell ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.
Forsøkspersonene vil fullføre Fugl-Meyer-vurderingen som måler bevegelsesområde, styrke og koordinasjon. Styrken vil bli målt ved hjelp av isometriske eller isotoniske mål for skulderabduksjon, skulderfleksjon og skulderrotasjon.
Endring i funksjonell ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.
Deltakermotorisk funksjon - Jebsen Håndfunksjonstest
Tidsramme: Endring i funksjonell ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.
Forsøkspersonene vil bli administrert Jebsen Hand Function Test (JHFT). JHFT er en klinisk validert håndfunksjonstest utviklet av Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter og Howard i 1969. Det er et standardisert evaluerende mål på funksjonelle håndmotoriske ferdigheter, og består av 7 tidsbestemte oppgaver - som måler a) finmotorikk, b) vektede funksjonelle oppgaver, og c) ikke-vektede funksjonelle oppgaver.
Endring i funksjonell ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.
Deltakermotorisk funksjon - Box and Blocks Test
Tidsramme: Endring i funksjonell ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.
Emner vil også bli administrert Box and Blocks Test (BBT). BBT måler brutto manuell fingerferdighet og vil bli utført bilateralt for formålet med denne studien. Vurderingen består av en trekasse delt i to avdelinger med en skillevegg og 150 blokker. Emner vil bli bedt om å flytte, én etter én, blokker fra en avdeling i en boks til en annen. For formålet med denne studien vil forsøkspersonene bli presentert med to bokser og bedt om å utføre vurderingen bilateralt.
Endring i funksjonell ytelse fra baseline til fullføring av venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), og sluttpunkt (6 uker) med aktiv behandling.
Deltaker funksjonell ytelse
Tidsramme: Endring i funksjonell ytelse i løpet av aktiv behandling.
Emnets ytelse på BBVR-systemet vil bli registrert for å måle deltakernes forbedring på BBVR-systemet.
Endring i funksjonell ytelse i løpet av aktiv behandling.
Deltakersymptomer
Tidsramme: Endring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uker) av aktiv behandling og sluttpunkt (6 uker) av aktiv behandling.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD-sjekklisten, sivil versjon (PCL-C) er et selvrapporterende spørreskjema om tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Endring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uker) av aktiv behandling og sluttpunkt (6 uker) av aktiv behandling.
Deltakersymptomer
Tidsramme: Endring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uker) av aktiv behandling og sluttpunkt (6 uker) av aktiv behandling.
Nevroatferdssymptomoversikt. Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) brukes rutinemessig som et standard vurderingsverktøy for å måle post-hjernerystelsessymptomer på TBI.
Endring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uker) av aktiv behandling og sluttpunkt (6 uker) av aktiv behandling.
Deltakersymptomer
Tidsramme: Endring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uker) av aktiv behandling og sluttpunkt (6 uker) av aktiv behandling.
Humør. Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) er en forkortet versjon av Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR) som bare dekker elementer som vurderer Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV kriteriediagnostikk symptomer på depresjon.
Endring i symptomrapportering fra baseline til venteliste (kun for kontrollgruppen på venteliste), midtpunkt (3 uker) av aktiv behandling og sluttpunkt (6 uker) av aktiv behandling.
Påliteligheten til BBVR-teknologien når den brukes i en klinisk setting
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet - forventet å vare i ett år.
Opptak av BBVR Performance. En logg over systemets pålitelighet vil bli ført for å bestemme gjennomsnittlig tid mellom feil og type feil. For å overvåke datamaskinbruk, type spill som spilles og fremgang, vil hver økt generere en papirtrykt og en digital rapport.
Gjennom hele studiets varighet - forventet å vare i ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Bright Cloud International Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 412759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) rehabiliteringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere