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Evaluierung eines neuartigen integrativen und intensiven virtuellen Rehabilitationsprogramms für Servicemitglieder nach TBI

25. April 2018 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen therapeutischen Rehabilitationsgeräts für virtuelle Realität (VR) (BrightBrainerTM) zur Behandlung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bewerten. Diese Patienten, Militärangehörige mit Schädel-Hirn-Trauma, können sowohl mit als auch ohne Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen sein und nutzen ein- und bimanuelle Virtual-Reality-Übungen (VR), um die kognitiven und motorischen Funktionen sowie die Stimmung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bright Cloud International Corp hat BrightBrainer entwickelt, ein computergestütztes Virtual-Reality-System, das eine Kombination aus kognitivem und motorischem Training auf ansprechende und repetitive Weise bietet [1]. Dieses Projektziel besteht darin, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen des Einsatzes des BBVR zur Verbesserung der Rehabilitation von Militärangehörigen mit Schädel-Hirn-Trauma zu bewerten. Das BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR) Rehabilitationssystem ist einzigartig, da es eine integrative, maßgeschneiderte, intensive und selbstgesteuerte Therapie bietet, die gleichzeitig die kognitiven, emotionalen und motorischen Defizite anspricht. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es bei Patienten mit kognitiven Defiziten infolge eines Schlaganfalls oder einer Demenz wirksam war, jedoch noch nicht in einer therapeutischen Intervention für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma evaluiert wurde. Zusätzlich zur Beurteilung der Wirkung des Systems auf die Symptome des Patienten werden wir auch die Machbarkeit des Einsatzes dieses Systems in einer militärischen Umgebung bewerten, indem wir Rückmeldungen von Patienten und Therapeuten zur Systemakzeptanz, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit einholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Leistungsempfänger der militärischen Gesundheitsfürsorge im Alter von 18 bis 67 Jahren;
  • Vorliegen eines Schädel-Hirn-Trauma (basierend auf den Standardkriterien von Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD);
  • Mit oder ohne Funktionsstörung der oberen Extremitäten. Funktionsstörungen der oberen Extremitäten umfassen unter anderem eine verminderte Koordination, einen erhöhten Tonus, eine verminderte Kraft und ein vermindertes Gefühl;
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle für die Studie erforderlichen Besuche durchzuführen;
  • Fähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen;
  • Mindestens 6 Wochen nach TBI.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 67 Jahren;
  • Blinde oder anderweitig sehbehinderte Personen, deren Sehschwäche die Nutzung des Systems unmöglich macht;
  • Taubheit;
  • Unfähigkeit, die Einwilligung in die Studie zu verstehen oder nachzuvollziehen;
  • Aktive Psychose, Selbstmord- oder Mordgedanken oder häufige Gewaltepisoden;
  • Derzeit in der Behandlung von Wirkstoffmissbrauch eingeschrieben
  • Es ist nicht möglich, BBVR-Controller auch nur minimal zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Die aktive Behandlung besteht aus der Therapieintervention BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System (3 Sitzungen pro Woche x 6 Wochen). Standardmäßig validierte Ergebnismaße, die verschiedene Funktionsbereiche bewerten, werden zu Studienbeginn und dann nach 3 und 6 Wochen für diejenigen ermittelt, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert werden.
Gerät: BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitationssystem
Während der aktiven Behandlungsphase (3 Sitzungen pro Woche x 6 Wochen) besteht jede BBVR-Therapiesitzung aus einer Reihe individueller Spiele, die auf einen oder mehrere kognitive Bereiche der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und des Sprachverständnisses abzielen. Darüber hinaus umfasst das BBVR-Gerät ein- und zweimanuelle Aktivitäten, indem der Proband Handgeräte manipuliert, die so programmiert sind, dass sie in Echtzeit die 3D-Handbewegung und Indexflexion/-extension des Probanden messen. Daher müssen die Probanden zusätzlich zur Erfüllung der kognitiven Aufgaben virtuelle Hände über eine Handschnittstelle manipulieren, um auch die visuell-motorische Wahrnehmung, die Hand-Auge-Koordination und die Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern. Darüber hinaus können Handgelenkgewichte hinzugefügt werden, um das Krafttraining der oberen Gliedmaßen zu verbessern.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) zugeteilt werden, warten 3 Wochen, bevor sie mit der Intervention des Aktivbehandlungsprogramms (3 Sitzungen pro Woche x 6 Wochen) unter Verwendung des BrightBrainer Virtual Reality (BBVR)-Rehabilitationssystems beginnen. Für diejenigen, die in die WLC-Gruppe randomisiert wurden, werden die Ergebnismaße zu Studienbeginn, nach Ablauf der Wartezeit (3 Wochen) und dann 3 und 6 Wochen nach Beginn der aktiven Behandlung bewertet.
Gerät: BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitationssystem
Während der aktiven Behandlungsphase (3 Sitzungen pro Woche x 6 Wochen) besteht jede BBVR-Therapiesitzung aus einer Reihe individueller Spiele, die auf einen oder mehrere kognitive Bereiche der exekutiven Funktion, der Aufmerksamkeit, des Kurzzeitgedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und des Sprachverständnisses abzielen. Darüber hinaus umfasst das BBVR-Gerät ein- und zweimanuelle Aktivitäten, indem der Proband Handgeräte manipuliert, die so programmiert sind, dass sie in Echtzeit die 3D-Handbewegung und Indexflexion/-extension des Probanden messen. Daher müssen die Probanden zusätzlich zur Erfüllung der kognitiven Aufgaben virtuelle Hände über eine Handschnittstelle manipulieren, um auch die visuell-motorische Wahrnehmung, die Hand-Auge-Koordination und die Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern. Darüber hinaus können Handgelenkgewichte hinzugefügt werden, um das Krafttraining der oberen Gliedmaßen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Integration von zwei nebeneinander liegenden BrightBrainer Virtual Reality (BBVR)-Rehabilitationssystemen in die klinische Rehabilitationspraxis am Walter Reed National Military Medical Center.
Zeitfenster: In der Mitte (3 Wochen)
Fragebogen zum Feedback des Klinikers: Um die Machbarkeit der Technologie und die Akzeptanz der Technologie durch den Gesundheitsdienstleister zu bestimmen, verwenden wir einen Fragebogen zur subjektiven Bewertung. Die Bewertung ähnelt der im Fragebogen der Probanden verwendeten, die Fragen unterscheiden sich jedoch.
In der Mitte (3 Wochen)
Machbarkeit der Integration zweier nebeneinander liegender BBVR-Systeme in die klinische Rehabilitationspraxis am Walter Reed National Military Medical Center.
Zeitfenster: Am Endpunkt (6 Wochen)
Fragebogen zum Feedback des Klinikers: Um die Machbarkeit der Technologie und die Akzeptanz der Technologie durch den Gesundheitsdienstleister zu bestimmen, verwenden wir einen Fragebogen zur subjektiven Bewertung. Die Bewertung ähnelt der im Fragebogen der Probanden verwendeten, die Fragen unterscheiden sich jedoch.
Am Endpunkt (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des BBVR-Systems durch Probanden und Kliniker (Benutzerfreundlichkeit, einfache Einrichtung und Überwachung, einfache Erstellung von Datenberichten, einfache Überwachung zweier Probanden gleichzeitig)
Zeitfenster: In der Mitte (3 Wochen) der aktiven Behandlung für jeden Teilnehmer.
Fragebogen zur Technologieakzeptanz. Um die Akzeptanz der Technologie durch die Probanden zu ermitteln, verwenden wir einen subjektiven Bewertungsfragebogen. Die Bewertung erfolgt anhand einer 7-stufigen Likert-Skala.
In der Mitte (3 Wochen) der aktiven Behandlung für jeden Teilnehmer.
Akzeptanz des BBVR-Systems durch Probanden und Kliniker (Benutzerfreundlichkeit, einfache Einrichtung und Überwachung, einfache Erstellung von Datenberichten, einfache Überwachung zweier Probanden gleichzeitig)
Zeitfenster: Am Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung für jeden Teilnehmer.
Fragebogen zur Technologieakzeptanz. Um die Akzeptanz der Technologie durch die Probanden zu ermitteln, verwenden wir einen subjektiven Bewertungsfragebogen. Die Bewertung erfolgt anhand einer 7-stufigen Likert-Skala.
Am Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung für jeden Teilnehmer.
Kognitive Leistung des Teilnehmers
Zeitfenster: Änderung der Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.

Neurokognitive Beurteilung. Die Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) sind eine Bibliothek mit 22 computergestützten Bewertungen, die auf kognitive Veränderungen in Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Entscheidungsfindung reagieren.

Die Leistung wird auch durch die Aufzeichnung der Leistung der Probanden auf dem BBVR gemessen.
Änderung der Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Motorische Funktion des Teilnehmers (Bewegungsbereich, Kraft und Koordination) – Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Die Probanden absolvieren das Fugl-Meyer-Assessment, das Bewegungsumfang, Kraft und Koordination misst. Die Kraft wird anhand isometrischer oder isotonischer Messungen der Schulterabduktion, Schulterflexion und Schulterrotation gemessen.
Änderung der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Motorische Funktion des Teilnehmers – Jebsen-Handfunktionstest
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Den Probanden wird der Jebsen Hand Function Test (JHFT) verabreicht. Der JHFT ist ein klinisch validierter Handfunktionstest, der 1969 von Jebsen, Taylor, Treischmann, Trotter und Howard entwickelt wurde. Es handelt sich um ein standardisiertes Bewertungsmaß für funktionelle handmotorische Fähigkeiten und besteht aus 7 zeitgesteuerten Aufgaben, die a) Feinmotorik, b) gewichtete funktionelle Aufgaben und c) nicht gewichtete funktionelle Aufgaben messen.
Änderung der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Motorische Funktion der Teilnehmer – Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Den Probanden wird außerdem der Box and Blocks Test (BBT) unterzogen. Der BBT misst die grobe manuelle Geschicklichkeit und wird für den Zweck dieser Studie bilateral durchgeführt. Die Bewertung besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die Probanden werden gebeten, einen nach dem anderen Blöcke von einem Fach einer Kiste in ein anderes zu bewegen. Für den Zweck dieser Studie werden den Probanden zwei Kästchen vorgelegt und sie werden gebeten, die Bewertung bilateral durchzuführen.
Änderung der funktionellen Leistung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe) und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Funktionelle Leistung der Teilnehmer
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Leistung im Verlauf der aktiven Behandlung.
Die Leistung des Probanden auf dem BBVR-System wird aufgezeichnet, um die Verbesserung der Teilnehmer auf dem BBVR-System zu messen.
Veränderung der funktionellen Leistung im Verlauf der aktiven Behandlung.
Teilnehmersymptome
Zeitfenster: Änderung der Symptommeldung vom Ausgangswert zur Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe), Mittelpunkt (3 Wochen) der aktiven Therapie und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Die PTBS-Checkliste, zivile Version (PCL-C) ist ein Selbstberichtsfragebogen zum Vorhandensein und zur Schwere von PTBS-Symptomen.
Änderung der Symptommeldung vom Ausgangswert zur Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe), Mittelpunkt (3 Wochen) der aktiven Therapie und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Teilnehmersymptome
Zeitfenster: Änderung der Symptommeldung vom Ausgangswert zur Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe), Mittelpunkt (3 Wochen) der aktiven Therapie und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Neuroverhaltenssymptominventar. Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) wird routinemäßig als Standardbewertungsinstrument zur Beurteilung postkonkussiver Symptome von TBI verwendet.
Änderung der Symptommeldung vom Ausgangswert zur Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe), Mittelpunkt (3 Wochen) der aktiven Therapie und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Teilnehmersymptome
Zeitfenster: Änderung der Symptommeldung vom Ausgangswert zur Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe), Mittelpunkt (3 Wochen) der aktiven Therapie und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Stimmung. Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) ist eine verkürzte Version des Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (IDS-SR), die nur Elemente abdeckt, die die Kriteriendiagnose des Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV bewerten Symptome einer Depression.
Änderung der Symptommeldung vom Ausgangswert zur Warteliste (nur für die Wartelisten-Kontrollgruppe), Mittelpunkt (3 Wochen) der aktiven Therapie und Endpunkt (6 Wochen) der aktiven Behandlung.
Zuverlässigkeit der BBVR-Technologie beim Einsatz in einer klinischen Umgebung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie – voraussichtlich ein Jahr.
Aufzeichnung der BBVR-Leistung. Es wird ein Protokoll der Systemzuverlässigkeit geführt, um die mittlere Zeit zwischen Ausfällen und die Art der Fehlfunktion zu bestimmen. Um die Computernutzung, die Art der gespielten Spiele und den Fortschritt zu überwachen, wird für jede Sitzung ein gedruckter und ein digitaler Bericht erstellt.
Während der gesamten Dauer der Studie – voraussichtlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Bright Cloud International Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 412759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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