Оценка новой интегративной и интенсивной виртуальной программы реабилитации для военнослужащих после ЧМТ
25 апреля 2018 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Цель исследования — оценить осуществимость и эффективность нового терапевтического реабилитационного устройства виртуальной реальности (VR) (BrightBrainerTM) для лечения пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Эти пациенты, военнослужащие с ЧМТ, могут быть как с дисфункцией верхних конечностей, так и без нее и использовать одно- и бимануальные упражнения виртуальной реальности (VR) для улучшения когнитивных и двигательных функций, а также настроения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Bright Cloud International Corp создала BrightBrainer, компьютеризированную систему виртуальной реальности, которая обеспечивает сочетание когнитивных и моторных навыков в увлекательной и повторяющейся манере [1].
Целью этого проекта является оценка осуществимости и клинической пользы от использования BBVR для улучшения реабилитации военнослужащих с ЧМТ.
Реабилитационная система виртуальной реальности BrightBrainerTM (BBVR) уникальна, поскольку она разработана для обеспечения комплексной, индивидуальной, интенсивной и самоуправляемой терапии, которая одновременно устраняет когнитивные, эмоциональные и двигательные дефициты.
Ранние данные свидетельствуют о том, что он был эффективен у пациентов с когнитивным дефицитом в результате нарушения мозгового кровообращения или деменции, но еще не оценивался в терапевтическом вмешательстве у пациентов с ЧМТ.
Помимо оценки влияния системы на симптомы пациента, мы также оценим возможность использования этой системы в военных условиях, получив отзывы от пациентов и терапевтов относительно приемлемости системы, ее надежности и простоты использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военные медицинские работники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 67 лет;
- Наличие ЧМТ (на основе стандартных критериев по делам ветеранов (VA)/ Министерства обороны (DoD));
- С дисфункцией верхних конечностей или без нее. Дисфункция верхних конечностей включает, помимо прочего, снижение координации, повышенный тонус, снижение силы и снижение чувствительности;
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты для исследования;
- Способность понимать устный и письменный английский язык;
- Не менее 6 недель после ЧМТ.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 67 лет;
- Слепые или иные слабовидящие в такой степени, что отсутствие зрения препятствует использованию системы;
- Глухота;
- Неспособность понять или понять согласие на исследование;
- Активный психоз, суицидальные или убийственные мысли или частые приступы насилия;
- В настоящее время зачислен на курс лечения от злоупотребления активными веществами
- Невозможность даже минимального управления контроллерами BBVR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
Активное лечение будет состоять из реабилитационной системы BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) (3 сеанса в неделю x 6 недель).
Стандартные проверенные показатели результатов, которые оценивают различные области функции, будут получены на исходном уровне, а затем через 3 и 6 недель для тех, кто был рандомизирован в группу активного лечения.
|
На этапе активного лечения (3 сеанса в неделю x 6 недель) каждый сеанс терапии BBVR будет состоять из серии пользовательских игр, нацеленных на одну или несколько когнитивных областей исполнительной функции, внимания, кратковременной памяти, рабочей памяти и понимания речи.
Кроме того, устройство BBVR включает в себя одно- и двуручные действия, когда субъект манипулирует ручными устройствами, которые запрограммированы для измерения в режиме реального времени трехмерного движения руки субъекта и индексного сгибания/разгибания.
Следовательно, в дополнение к выполнению когнитивных задач испытуемые должны манипулировать виртуальными руками через портативный интерфейс, чтобы также улучшить зрительно-моторное восприятие, зрительно-моторную координацию и функцию верхних конечностей.
Кроме того, можно добавить утяжелители для запястий, чтобы повысить силовую тренировку верхних конечностей.
|
|
Другой: Группа контроля списка ожидания
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу из списка ожидания (WLC), будут ждать 3 недели, прежде чем начать вмешательство программы активного лечения (3 сеанса в неделю x 6 недель) с использованием системы реабилитации BrightBrainer Virtual Reality (BBVR).
Для тех, кто был рандомизирован в группу WLC, показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, в конце периода ожидания (3 недели), а затем через 3 и 6 недель после начала активного лечения.
|
На этапе активного лечения (3 сеанса в неделю x 6 недель) каждый сеанс терапии BBVR будет состоять из серии пользовательских игр, нацеленных на одну или несколько когнитивных областей исполнительной функции, внимания, кратковременной памяти, рабочей памяти и понимания речи.
Кроме того, устройство BBVR включает в себя одно- и двуручные действия, когда субъект манипулирует ручными устройствами, которые запрограммированы для измерения в режиме реального времени трехмерного движения руки субъекта и индексного сгибания/разгибания.
Следовательно, в дополнение к выполнению когнитивных задач испытуемые должны манипулировать виртуальными руками через портативный интерфейс, чтобы также улучшить зрительно-моторное восприятие, зрительно-моторную координацию и функцию верхних конечностей.
Кроме того, можно добавить утяжелители для запястий, чтобы повысить силовую тренировку верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность интеграции двух параллельных реабилитационных систем BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) в практику клинической реабилитации в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида.
Временное ограничение: В середине (3 недели)
|
Опросник для отзывов клинициста: чтобы определить осуществимость технологии и ее приемлемость поставщиком медицинских услуг, мы будем использовать анкету субъективной оценки.
Рейтинг будет аналогичен рейтингу, используемому в анкете испытуемых, однако вопросы будут отличаться.
|
В середине (3 недели)
|
|
Возможность интеграции двух параллельных систем BBVR в практику клинической реабилитации в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида.
Временное ограничение: В конечной точке (6 недель)
|
Опросник для отзывов клинициста: чтобы определить осуществимость технологии и ее приемлемость поставщиком медицинских услуг, мы будем использовать анкету субъективной оценки.
Рейтинг будет аналогичен рейтингу, используемому в анкете испытуемых, однако вопросы будут отличаться.
|
В конечной точке (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие субъектами и клиницистами системы BBVR (простота использования, простота настройки и мониторинга, простота составления отчетов о данных, простота одновременного мониторинга двух субъектов)
Временное ограничение: В середине (3 недели) активного лечения для каждого участника.
|
Анкета приемки технологии.
Чтобы определить принятие технологии субъектами, мы будем использовать анкету субъективной оценки.
Оценка будет производиться по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
В середине (3 недели) активного лечения для каждого участника.
|
|
Принятие субъектами и клиницистами системы BBVR (простота использования, простота настройки и мониторинга, простота составления отчетов о данных, простота одновременного мониторинга двух субъектов)
Временное ограничение: В конечной точке (6 недель) активного лечения для каждого участника.
|
Анкета приемки технологии.
Чтобы определить принятие технологии субъектами, мы будем использовать анкету субъективной оценки.
Оценка будет производиться по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
В конечной точке (6 недель) активного лечения для каждого участника.
|
|
Познавательные способности участников
Временное ограничение: Изменение производительности по сравнению с исходным уровнем до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
Нейрокогнитивная оценка. Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM) представляют собой библиотеку из 22 компьютерных оценок, чувствительных к когнитивным изменениям внимания, концентрации, времени реакции, памяти, скорости обработки и принятия решений. Производительность также будет оцениваться путем записи производительности испытуемых на BBVR. |
Изменение производительности по сравнению с исходным уровнем до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
|
Двигательная функция участников (диапазон движений, сила и координация) — оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение функциональных показателей от исходного уровня до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
Субъекты должны пройти тест Фугля-Мейера, который измеряет диапазон движений, силу и координацию.
Сила будет измеряться с использованием изометрических или изотонических измерений отведения плеча, сгибания плеча и вращения плеча.
|
Изменение функциональных показателей от исходного уровня до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
|
Двигательная функция участника - тест функции руки Джебсена
Временное ограничение: Изменение функциональных показателей от исходного уровня до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
Субъектам будет проведен тест функции руки Джебсена (JHFT).
JHFT — это клинически подтвержденный тест функции кисти, разработанный Джебсеном, Тейлором, Трейшманном, Троттером и Ховардом в 1969 году.
Это стандартизированная оценочная мера функциональной моторики рук, состоящая из 7 заданий на время, которые измеряют а) мелкую моторику, б) функциональные задания с отягощением и в) функциональные задания без взвешивания.
|
Изменение функциональных показателей от исходного уровня до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
|
Двигательная функция участников — тест Box and Blocks
Временное ограничение: Изменение функциональных показателей от исходного уровня до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
Субъектам также будет проведен тест на ящики и блоки (BBT).
BBT измеряет общую ловкость рук и будет проводиться на двусторонней основе для целей этого исследования.
Оценка состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отделения и 150 блоков.
Испытуемых попросят переместить один за другим блоки из одного отсека коробки в другой.
В целях этого исследования испытуемым будут представлены две коробки, и их попросят выполнить оценку на двусторонней основе.
|
Изменение функциональных показателей от исходного уровня до завершения списка ожидания (только для контрольной группы списка ожидания) и конечной точки (6 недель) активного лечения.
|
|
Функциональная производительность участника
Временное ограничение: Изменение функциональных показателей на фоне активного лечения.
|
Производительность субъекта в системе BBVR будет записана, чтобы оценить улучшение участника в системе BBVR.
|
Изменение функциональных показателей на фоне активного лечения.
|
|
Симптомы участника
Временное ограничение: Изменения в отчетах о симптомах по сравнению с исходным уровнем в списке ожидания (только для контрольной группы списка ожидания), середине (3 недели) активной терапии и конечной точке (6 недель) активного лечения.
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Контрольный список посттравматического стресса, гражданская версия (PCL-C) представляет собой анкету для самоотчетов о наличии и тяжести симптомов посттравматического стресса.
|
Изменения в отчетах о симптомах по сравнению с исходным уровнем в списке ожидания (только для контрольной группы списка ожидания), середине (3 недели) активной терапии и конечной точке (6 недель) активного лечения.
|
|
Симптомы участника
Временное ограничение: Изменения в отчетах о симптомах по сравнению с исходным уровнем в списке ожидания (только для контрольной группы списка ожидания), середине (3 недели) активной терапии и конечной точке (6 недель) активного лечения.
|
Перечень нейроповеденческих симптомов.
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI) обычно используется в качестве стандартного инструмента оценки для оценки симптомов после сотрясения мозга при ЧМТ.
|
Изменения в отчетах о симптомах по сравнению с исходным уровнем в списке ожидания (только для контрольной группы списка ожидания), середине (3 недели) активной терапии и конечной точке (6 недель) активного лечения.
|
|
Симптомы участника
Временное ограничение: Изменения в отчетах о симптомах по сравнению с исходным уровнем в списке ожидания (только для контрольной группы списка ожидания), середине (3 недели) активной терапии и конечной точке (6 недель) активного лечения.
|
Настроение.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, самоотчет (QIDS-SR) — это сокращенная версия «Описи депрессивной симптоматики, самоотчет» (IDS-SR), которая охватывает только пункты, которые оценивают диагностику критериев «Руководства по диагностике и статистике» (DSM)-IV. симптомы депрессии.
|
Изменения в отчетах о симптомах по сравнению с исходным уровнем в списке ожидания (только для контрольной группы списка ожидания), середине (3 недели) активной терапии и конечной точке (6 недель) активного лечения.
|
|
Надежность технологии BBVR при развертывании в клинических условиях
Временное ограничение: На протяжении всего исследования - ожидается, что он продлится один год.
|
Запись выступления BBVR.
Будет вестись журнал надежности системы для определения среднего времени наработки на отказ и типа неисправности.
Для отслеживания использования компьютера, типов игр и прогресса каждая сессия будет генерировать бумажный и цифровой отчеты.
|
На протяжении всего исследования - ожидается, что он продлится один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 412759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система реабилитации BrightBrainer Virtual Reality (BBVR)
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия