病院外心停止の昏睡生存者における予防的抗生物質
2016年9月8日 更新者：Marko Noc、University Medical Centre Ljubljana
院外心停止の昏睡状態生存者における予防的抗生物質と臨床的抗生物質の比較
この研究の目的は、病院外心停止 (OHCA) の昏睡状態の生存者が集中治療室で治療的低体温療法を受けている場合に、予防的抗生物質治療に潜在的な利点があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
院外心停止 (OHCA) の昏睡生存者の蘇生後の管理は大幅に改善され、治療用低体温、即時冠動脈造影、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、および現代の集中治療を含む「一連のケア」が、今日では良好な神経学的回復を伴う生存につながっています。 .
予防的抗生物質の利点は、蘇生後の感染症、特に早期発症の肺炎の発症を抑制し、それによって蘇生後の全身性炎症反応の重症度を低下させる可能性がありますが、議論の余地があります。
これらの不確実性のため、研究者は、OHCAの昏睡状態の生存者における抗生物質の予防投与と臨床主導の投与を比較する単一施設の無作為化臨床試験を実施しました。
研究者らは、予防的抗生物質は、蘇生後の感染症、特に肺炎の発生率を低下させることにより、蘇生後の全身性炎症反応の重症度を低下させる可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 院外心停止の昏睡状態の生存者は、集中治療室で治療的低体温療法を受けました
除外基準:
- 妊娠の疑いまたは確認
- アモキシシリン-クラブラン酸に対するアレルギー
- 気管気管支吸引
- 心停止前の抗生物質療法
- 他の原因による抗生物質の必要性
- -即時静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）の候補
- 入院時に積極的な治療が決定されなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的抗生物質
アモキシシリン-クラブラン酸 1.2g 8時間ごと
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気管気管支誤嚥の証拠のない患者は、即時の予防薬であるアモキシシリン-クラブラン酸 1.2 gr/8h に無作為に割り付けられました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：臨床主導の抗生物質
臨床的に駆動されたグループにおける抗生物質の投与は、集中治療医の裁量によるものでした。
臨床主導のグループでの抗生物質の選択は、経験に基づいているか、すでに利用可能な場合は細菌培養の結果に基づいていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目のC反応性タンパク質（CRP）の値
時間枠：集中治療室（ICU）に入院してから3日後
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ミリグラム/リットルで表されます (通常 < 5 mg/L)
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集中治療室（ICU）に入院してから3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク白血球数 (WBC) によって推定される全身性炎症反応の重症度
時間枠：入院時の最初の測定と、その後の集中治療室 (ICU) 滞在中の 24 時間間隔での測定。
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1リットル（L）あたりの白血球数×109で表す
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入院時の最初の測定と、その後の集中治療室 (ICU) 滞在中の 24 時間間隔での測定。
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プロカルシトニンのピーク値（PCT）によって推定される全身性炎症反応の重症度
時間枠：入院時の最初の測定と、その後の集中治療室 (ICU) 滞在中の 24 時間間隔での測定。
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マイクログラム/リットルで表されます (通常 <0.5 マイクログラム/L)
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入院時の最初の測定と、その後の集中治療室 (ICU) 滞在中の 24 時間間隔での測定。
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好中球分化クラスター 64 (CD 64) のピーク値によって推定される全身性炎症反応の重症度
時間枠：入院時とその後の最初の 3 日間の 24 時間間隔での最初の測定
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好中球CD 64発現は敗血症の指標として使用され、>1.2は敗血症の可能性が高いことを示しています
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入院時とその後の最初の 3 日間の 24 時間間隔での最初の測定
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胸部X線上の肺炎の出現
時間枠：胸部X線は、入院時とその後、集中治療室での滞在中に毎日撮影されましたが、最初の1週間以内に撮影されました
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胸部X線は、入院時とその後、集中治療室での滞在中に毎日撮影されましたが、最初の1週間以内に撮影されました
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3日目のブラインドミニ気管支肺胞洗浄（Mini-BAL）陽性の発生率
時間枠：突然の心停止から3日目にMini-BALを施行
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突然の心停止から3日目にMini-BALを施行
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血液培養陽性の発生率
時間枠：入院から病棟への転院まで。これはいつもICU滞在中の1ヶ月間でした
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入院から病棟への転院まで。これはいつもICU滞在中の1ヶ月間でした
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気管挿管の期間
時間枠：入院日から抜管まで。これはいつも ICU 滞在中の 1 か月間でした
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挿管期間は、入院から抜管までの挿管日数として表した。
これは集中治療室で行われているため、時間枠は ICU 滞在期間です。
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入院日から抜管まで。これはいつも ICU 滞在中の 1 か月間でした
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機械換気の期間
時間枠：入院から自発呼吸まで。これはICU滞在中の1ヶ月。
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人工呼吸器の持続時間は、患者が呼吸のための機械的サポートを必要とした日数として表され、サポートのモードに関係ありませんでした
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入院から自発呼吸まで。これはICU滞在中の1ヶ月。
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ICU滞在
時間枠：入院から病棟への転院まで通常1ヶ月以内
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入院から病棟への転院まで通常1ヶ月以内
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良好な神経学的転帰を伴う生存
時間枠：イベント後6ヶ月以内
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良好な神経学的転帰は、良好な神経学的回復を示す 1 ～ 2 の脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) を使用して特徴付けられました。
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イベント後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marko Noč, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomte O, Andersen GO, Jacobsen D, Draegni T, Auestad B, Sunde K. Strong and weak aspects of an established post-resuscitation treatment protocol-A five-year observational study. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1186-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.003. Epub 2011 May 14.
- Stub D, Hengel C, Chan W, Jackson D, Sanders K, Dart AM, Hilton A, Pellegrino V, Shaw JA, Duffy SJ, Bernard S, Kaye DM. Usefulness of cooling and coronary catheterization to improve survival in out-of-hospital cardiac arrest. Am J Cardiol. 2011 Feb 15;107(4):522-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.011. Epub 2010 Dec 22.
- Kocjancic ST, Jazbec A, Noc M. Impact of intensified postresuscitation treatment on outcome of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest according to initial rhythm. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1364-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.06.028. Epub 2014 Jul 8.
- Perbet S, Mongardon N, Dumas F, Bruel C, Lemiale V, Mourvillier B, Carli P, Varenne O, Mira JP, Wolff M, Cariou A. Early-onset pneumonia after cardiac arrest: characteristics, risk factors and influence on prognosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1048-54. doi: 10.1164/rccm.201102-0331OC.
- Mongardon N, Perbet S, Lemiale V, Dumas F, Poupet H, Charpentier J, Pene F, Chiche JD, Mira JP, Cariou A. Infectious complications in out-of-hospital cardiac arrest patients in the therapeutic hypothermia era. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1359-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120b56.
- Gajic O, Festic E, Afessa B. Infectious complications in survivors of cardiac arrest admitted to the medical intensive care unit. Resuscitation. 2004 Jan;60(1):65-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.08.005.
- Woo JH, Lim YS, Yang HJ, Park WB, Cho JS, Kim JJ, Hyun SY, Lee G. Factors associated with pneumonia in post-cardiac arrest patients receiving therapeutic hypothermia. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):150-5. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.035. Epub 2013 Oct 26.
- Ribaric SF, Turel M, Knafelj R, Gorjup V, Stanic R, Gradisek P, Cerovic O, Mirkovic T, Noc M. Prophylactic versus clinically-driven antibiotics in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-A randomized pilot study. Resuscitation. 2017 Feb;111:103-109. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.025. Epub 2016 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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