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Antibiotiques prophylactiques chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital

8 septembre 2016 mis à jour par: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Antibiotiques prophylactiques versus antibiotiques cliniques chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des avantages potentiels d'un traitement antibiotique prophylactique chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) traités en unité de soins intensifs avec hypothermie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge post-réanimation des survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) s'est considérablement améliorée et le "groupe de soins" comprenant l'hypothermie thérapeutique, l'angiographie coronarienne immédiate, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et les soins intensifs contemporains conduit aujourd'hui à la survie avec une bonne récupération neurologique . Le bénéfice des antibiotiques prophylactiques, qui peuvent supprimer le développement d'une infection post-réanimation et en particulier d'une pneumonie d'apparition précoce et ainsi diminuer la sévérité de la réponse inflammatoire systémique post-réanimation, est controversé. En raison de ces incertitudes, les chercheurs ont réalisé un essai clinique randomisé monocentrique comparant l'administration prophylactique à l'administration clinique d'antibiotiques chez les survivants comateux de l'OHCA. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les antibiotiques prophylactiques pourraient diminuer la sévérité de la réponse inflammatoire systémique post-réanimation en réduisant l'incidence des infections post-réanimation et en particulier de la pneumonie, qui a ensuite été traitée par des prélèvements microbiologiques répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme et homme de plus de 18 ans
  • Survivants comateux d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier traités en unité de soins intensifs avec hypothermie thérapeutique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse suspectée ou confirmée
  • Allergie à l'amoxicilline-acide clavulanique
  • Aspiration trachéobronchique
  • Antibiothérapie avant arrêt cardiaque
  • Besoin d'antibiotiques pour d'autres causes
  • Candidats à l'oxygénation immédiate par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO)
  • Patients pour lesquels aucun traitement actif n'a été décidé à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antibiotique prophylactique
Amoxicilline-acide clavulanique 1,2g toutes les 8h
Médicament: Amoxicilline-acide clavulanique
Les patients sans signe d'aspiration trachéobronchique ont été randomisés pour une prophylaxie immédiate Amoxicilline-acide clavulanique 1,2 gr/8h
Autres noms:
  • Amoksiklav, Augmentin
AUCUNE_INTERVENTION: Antibiotiques à visée clinique
L'administration d'antibiotiques dans le groupe clinique était à la discrétion de l'intensiviste traitant. La sélection de l'antibiotique dans le groupe clinique était empirique ou basée sur les résultats de cultures bactériennes si elles étaient déjà disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la protéine C-réactive (CRP) au troisième jour
Délai: Trois jours après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Exprimé en milligramme/litre (normal <5 mg/L)
Trois jours après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la réponse inflammatoire systémique estimée par le nombre maximal de globules blancs (WBC)
Délai: Première mesure à l'admission à l'hôpital et ensuite à des intervalles de 24 heures pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs (USI), mais pas plus longtemps que les sept premiers jours
Exprimé en nombre de globules blancs x 109 par litre (L)
Première mesure à l'admission à l'hôpital et ensuite à des intervalles de 24 heures pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs (USI), mais pas plus longtemps que les sept premiers jours
Sévérité de la réponse inflammatoire systémique estimée par la valeur maximale de la procalcitonine (PCT)
Délai: Première mesure à l'admission à l'hôpital et ensuite à des intervalles de 24 heures pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs (USI), mais pas plus longtemps que les sept premiers jours
Exprimé en microgramme/litre (normal <0,5 microgramme/L)
Première mesure à l'admission à l'hôpital et ensuite à des intervalles de 24 heures pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs (USI), mais pas plus longtemps que les sept premiers jours
Sévérité de la réponse inflammatoire systémique estimée par la valeur maximale des neutrophiles Groupe de différenciation 64 (CD 64)
Délai: Première mesure à l'admission à l'hôpital et ensuite à intervalles de 24 heures au cours des trois premiers jours
L'expression des neutrophiles CD 64 a été utilisée comme indice de septicémie avec > 1,2 indiquant une plus grande probabilité de septicémie
Première mesure à l'admission à l'hôpital et ensuite à intervalles de 24 heures au cours des trois premiers jours
Apparition d'une pneumonie sur la radiographie pulmonaire
Délai: Une radiographie pulmonaire a été prise à l'admission et ensuite quotidiennement pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs, mais pas plus longtemps que la première semaine
Une radiographie pulmonaire a été prise à l'admission et ensuite quotidiennement pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs, mais pas plus longtemps que la première semaine
Incidence de mini lavage bronchoalvéolaire aveugle positif (Mini-BAL) au jour 3
Délai: Un mini-BAL a été réalisé le troisième jour après l'arrêt cardiaque soudain
Un mini-BAL a été réalisé le troisième jour après l'arrêt cardiaque soudain
Incidence des hémocultures positives
Délai: De l'admission jusqu'au transfert du patient dans le service. C'était toujours pendant le séjour aux soins intensifs - un mois
De l'admission jusqu'au transfert du patient dans le service. C'était toujours pendant le séjour aux soins intensifs - un mois
Durée de l'intubation trachéale
Délai: Du jour de l'admission jusqu'à l'extubation. C'était toujours pendant le séjour aux soins intensifs - un mois
La durée de l'intubation a été exprimée en jours d'intubation depuis l'admission jusqu'à l'extubation. Étant donné que cela se fait dans l'unité de soins intensifs, le délai correspond à la durée du séjour en soins intensifs
Du jour de l'admission jusqu'à l'extubation. C'était toujours pendant le séjour aux soins intensifs - un mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission jusqu'à la respiration spontanée. C'était pendant le séjour aux soins intensifs - un mois
La durée de la ventilation mécanique a été exprimée en jours pendant lesquels le patient avait besoin de l'assistance mécanique pour respirer, quel que soit le mode d'assistance
De l'admission jusqu'à la respiration spontanée. C'était pendant le séjour aux soins intensifs - un mois
Séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission jusqu'au transfert du patient dans le service, généralement moins d'un mois
De l'admission jusqu'au transfert du patient dans le service, généralement moins d'un mois
Survie avec un bon résultat neurologique
Délai: Jusqu'à six mois après l'événement
Un bon résultat neurologique a été caractérisé en utilisant la catégorie de performance cérébrale (CPC) avec 1-2 indiquant une bonne récupération neurologique.
Jusqu'à six mois après l'événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P3-0331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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