Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antibiotika hos överlevande i koma efter hjärtstopp utanför sjukhus

8 september 2016 uppdaterad av: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profylaktisk versus kliniskt driven antibiotika i komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns potentiella fördelar med profylaktisk antibiotikabehandling hos komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) som behandlats på intensivvårdsavdelning med terapeutisk hypotermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hantering efter återupplivning av komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) förbättrades avsevärt och "bundet of care" inklusive terapeutisk hypotermi, omedelbar koronar angiografi, perkutan kranskärlsintervention (PCI) och modern intensivvård leder numera till överlevnad med god neurologisk återhämtning . Fördelarna med profylaktiska antibiotika, som kan undertrycka utvecklingen av postresuscitation infektion och särskilt tidig debut pneumoni och därmed minska svårighetsgraden av postresuscitation systemisk inflammatorisk respons, är kontroversiell. På grund av dessa osäkerheter utförde forskarna en randomiserad klinisk studie med ett enda center som jämförde profylaktisk kontra kliniskt driven administrering av antibiotika i komatösa överlevande av OHCA. Utredarna antog att profylaktiska antibiotika kan minska svårighetsgraden av systemisk inflammatorisk respons efter återupplivning genom att minska förekomsten av efterupplivningsinfektion och särskilt lunginflammation, vilket ytterligare åtgärdades genom upprepad mikrobiologisk provtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och man över 18 år
  • Komatösa överlevande av hjärtstopp utanför sjukhuset behandlade på intensivvårdsavdelning med terapeutisk hypotermi

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad graviditet
  • Allergi mot amoxicillin-klavulansyra
  • Trakeobronkial aspiration
  • Antibiotikabehandling före hjärtstopp
  • Behov av antibiotika på grund av andra orsaker
  • Kandidater för omedelbar veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO)
  • Patienter där ingen aktiv behandling beslutats om intagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Profylaktiskt antibiotikum
Amoxicillin-klavulansyra 1,2 g var 8:e timme
Läkemedel: Amoxicillin-klavulansyra
Patienter utan tecken på trakeobronkial aspiration randomiserades till omedelbar profylaktisk amoxicillin-klavulansyra 1,2 gr/8h
Andra namn:
  • Amoksiklav, Augmentin
NO_INTERVENTION: Kliniskt drivna antibiotika
Administrering av antibiotika i en kliniskt driven grupp var efter bedömningen av den behandlande intensivisten. Valet av antibiotika i kliniskt driven grupp var empiriskt eller baserat på resultaten av bakteriekulturer om de redan var tillgängliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värde av C-reaktivt protein (CRP) vid dag tre
Tidsram: Tre dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Uttryckt i milligram/liter (normalt <5 mg/L)
Tre dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av det systemiska inflammatoriska svaret uppskattat av maximalt antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Första mätningen vid inläggning på sjukhus och därefter med 24 timmars intervall under vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) men inte längre än de första sju dagarna
Uttryckt i antal vita blodkroppar x 109 per liter (L)
Första mätningen vid inläggning på sjukhus och därefter med 24 timmars intervall under vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) men inte längre än de första sju dagarna
Svårighetsgraden av det systemiska inflammatoriska svaret uppskattat av toppvärdet för prokalcitonin (PCT)
Tidsram: Första mätningen vid inläggning på sjukhus och därefter med 24 timmars intervall under vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) men inte längre än de första sju dagarna
Uttryckt i mikrogram/liter (normalt <0,5 mikrogram/L)
Första mätningen vid inläggning på sjukhus och därefter med 24 timmars intervall under vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) men inte längre än de första sju dagarna
Svårighetsgraden av systemisk inflammatorisk respons uppskattad av toppvärdet för neutrofil Cluster of differentiation 64 (CD 64)
Tidsram: Första mätningen vid inläggning på sjukhus och därefter med 24 timmars intervall de första tre dagarna
Neutrofil CD 64-expression användes som ett index för sepsis med >1,2 vilket indikerar större sannolikhet för sepsis
Första mätningen vid inläggning på sjukhus och därefter med 24 timmars intervall de första tre dagarna
Utseende av lunginflammation på lungröntgen
Tidsram: Bröströntgen togs vid inläggning och efteråt dagligen under vistelsen på intensivvårdsavdelningen men inte längre än första veckan
Bröströntgen togs vid inläggning och efteråt dagligen under vistelsen på intensivvårdsavdelningen men inte längre än första veckan
Förekomst av positiv blind mini bronkoalveolär sköljning (Mini-BAL) på dag 3
Tidsram: Mini-BAL utfördes den tredje dagen efter det plötsliga hjärtstoppet
Mini-BAL utfördes den tredje dagen efter det plötsliga hjärtstoppet
Förekomst av positiva hemokulturer
Tidsram: Från inläggningen tills patienten flyttades till avdelningen. Detta var alltid under intensivvården en månad
Från inläggningen tills patienten flyttades till avdelningen. Detta var alltid under intensivvården en månad
Varaktighet av trakeal intubation
Tidsram: Från intagningsdagen till extuberingen. Detta var alltid under intensivvården - en månad
Varaktigheten av intubationen uttrycktes som dagar av intubation startade med inläggningen fram till extuberingen. Eftersom detta görs på intensivvårdsavdelningen är tidsramen varaktigheten av ICU-vistelsen
Från intagningsdagen till extuberingen. Detta var alltid under intensivvården - en månad
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från inläggning till spontan andning. Detta var under ICU-vistelse en månad
Varaktigheten av mekanisk ventilation uttrycktes som dagar patienten behövde det mekaniska stödet för andning oavsett stödsätt
Från inläggning till spontan andning. Detta var under ICU-vistelse en månad
ICU stanna
Tidsram: Från inläggningen tills patienten flyttades till avdelning, vanligtvis mindre än en månad
Från inläggningen tills patienten flyttades till avdelning, vanligtvis mindre än en månad
Överlevnad med bra neurologiskt resultat
Tidsram: Upp till sex månader efter evenemanget
Bra neurologiskt resultat karakteriserades med användning av cerebral prestationskategori (CPC) med 1-2 som indikerar god neurologisk återhämtning.
Upp till sex månader efter evenemanget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P3-0331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera