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Prophylaktische Antibiotika bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

8. September 2016 aktualisiert von: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Prophylaktische versus klinisch gesteuerte Antibiotika bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine prophylaktische Antibiotikabehandlung bei komatösen Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands (OHCA), die auf der Intensivstation mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden, potenzielle Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Postreanimationsmanagement von komatösen Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands (OHCA) wurde signifikant verbessert und ein „Bundle of Care“ einschließlich therapeutischer Hypothermie, sofortiger Koronarangiographie, perkutaner Koronarintervention (PCI) und zeitgemäßer Intensivpflege führt heutzutage zum Überleben mit guter neurologischer Erholung . Der Nutzen prophylaktischer Antibiotika, die die Entwicklung einer Postreanimationsinfektion und insbesondere einer früh einsetzenden Pneumonie unterdrücken und dadurch die Schwere der systemischen Entzündungsreaktion nach der Reanimation verringern können, ist umstritten. Aufgrund dieser Unsicherheiten führten die Forscher eine monozentrische randomisierte klinische Studie durch, in der die prophylaktische mit der klinisch gesteuerten Verabreichung von Antibiotika bei komatösen Überlebenden von OHCA verglichen wurde. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass prophylaktische Antibiotika die Schwere der systemischen Entzündungsreaktion nach der Wiederbelebung verringern können, indem sie das Auftreten von Infektionen nach der Wiederbelebung und insbesondere von Lungenentzündungen verringern, was durch wiederholte mikrobiologische Probennahmen weiter angegangen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich über 18 Jahre
  • Komatöse Überlebende eines außerklinischen Herzstillstands, die auf der Intensivstation mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Allergie gegen Amoxicillin-Clavulansäure
  • Tracheobronchiale Aspiration
  • Antibiotikatherapie vor Herzstillstand
  • Notwendigkeit von Antibiotika aufgrund anderer Ursachen
  • Kandidaten für die sofortige veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO)
  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme keine aktive Behandlung beschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prophylaktisches Antibiotikum
Amoxicillin-Clavulansäure 1,2 g alle 8 Stunden
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulansäure
Patienten ohne Anzeichen einer tracheobronchialen Aspiration wurden randomisiert einer sofortigen prophylaktischen Behandlung mit Amoxicillin-Clavulansäure 1,2 g/8 h zugeteilt
Andere Namen:
  • Amoksiklav, Augmentin
KEIN_EINGRIFF: Klinisch gesteuerte Antibiotika
Die Verabreichung von Antibiotika in der klinisch bedingten Gruppe lag im Ermessen des behandelnden Intensivarztes. Die Auswahl des Antibiotikums in der klinisch orientierten Gruppe war empirisch oder basierte auf den Ergebnissen von Bakterienkulturen, falls bereits verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) am dritten Tag
Zeitfenster: Drei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Ausgedrückt in Milligramm/Liter (normal <5 mg/L)
Drei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der systemischen Entzündungsreaktion, geschätzt durch die maximale Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Ausgedrückt in Anzahl weißer Blutkörperchen x 109 pro Liter (L)
Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Schweregrad der systemischen Entzündungsreaktion, geschätzt durch den Spitzenwert von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Ausgedrückt in Mikrogramm/Liter (normal <0,5 Mikrogramm/L)
Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Schweregrad der systemischen Entzündungsreaktion, geschätzt durch den Spitzenwert der Neutrophilen Differenzierungscluster 64 (CD 64)
Zeitfenster: Erste Messung bei Krankenhausaufnahme und danach in 24-Stunden-Intervallen in den ersten drei Tagen
Die neutrophile CD 64-Expression wurde als Index für Sepsis verwendet, wobei > 1,2 eine größere Wahrscheinlichkeit einer Sepsis anzeigte
Erste Messung bei Krankenhausaufnahme und danach in 24-Stunden-Intervallen in den ersten drei Tagen
Erscheinungsbild einer Lungenentzündung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
Zeitfenster: Thorax-Röntgen wurde bei der Aufnahme und danach täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemacht, jedoch nicht länger als die erste Woche
Thorax-Röntgen wurde bei der Aufnahme und danach täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemacht, jedoch nicht länger als die erste Woche
Inzidenz einer positiven blinden Mini-bronchoalveolären Lavage (Mini-BAL) am 3. Tag
Zeitfenster: Mini-BAL wurde am dritten Tag nach dem plötzlichen Herzstillstand durchgeführt
Mini-BAL wurde am dritten Tag nach dem plötzlichen Herzstillstand durchgeführt
Inzidenz positiver Hämokulturen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – ein Monat
Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – ein Monat
Dauer der Trachealintubation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Extubation. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – einen Monat
Die Intubationsdauer wurde als Intubationstage, beginnend mit der Aufnahme bis zur Extubation, ausgedrückt. Da dies auf der Intensivstation erfolgt, ist der Zeitrahmen die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Aufnahmetag bis zur Extubation. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – einen Monat
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Spontanatmung. Dies war während eines Aufenthalts auf der Intensivstation – einen Monat
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde als Tage ausgedrückt, an denen der Patient die mechanische Unterstützung zum Atmen benötigte, unabhängig von der Art der Unterstützung
Von der Aufnahme bis zur Spontanatmung. Dies war während eines Aufenthalts auf der Intensivstation – einen Monat
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station in der Regel weniger als ein Monat
Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station in der Regel weniger als ein Monat
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Ereignis
Ein gutes neurologisches Ergebnis wurde anhand der zerebralen Leistungskategorie (CPC) charakterisiert, wobei 1-2 eine gute neurologische Erholung anzeigt.
Bis zu sechs Monate nach dem Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3-0331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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