Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение антибиотиков у пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца в коматозном состоянии

8 сентября 2016 г. обновлено: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Профилактическое и клиническое применение антибиотиков у пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца в коматозном состоянии

Целью данного исследования является определение потенциальных преимуществ профилактического лечения антибиотиками у выживших после внебольничной остановки сердца в коматозном состоянии (ВГОК), лечившихся в отделении интенсивной терапии с помощью терапевтической гипотермии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постреанимационное ведение пациентов в коматозном состоянии, перенесших внебольничную остановку сердца (ВГОК), значительно улучшилось, а «комплекс помощи», включающий терапевтическую гипотермию, немедленную коронарографию, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и современную интенсивную терапию, в настоящее время приводит к выживанию с хорошим неврологическим восстановлением. . Польза профилактического назначения антибиотиков, которые могут подавлять развитие постреанимационной инфекции и особенно ранней пневмонии и, таким образом, уменьшать выраженность постреанимационной системной воспалительной реакции, спорна. Из-за этих неопределенностей исследователи провели одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали профилактическое и клиническое назначение антибиотиков у выживших после ВГОК в коматозном состоянии. Исследователи предположили, что профилактическое назначение антибиотиков может уменьшить тяжесть постреанимационной системной воспалительной реакции за счет снижения частоты постреанимационной инфекции и особенно пневмонии, которая дополнительно устранялась путем повторного микробиологического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина и мужчина старше 18 лет
  • Коматозные пациенты, пережившие внебольничную остановку сердца, лечатся в отделении интенсивной терапии с помощью терапевтической гипотермии

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтвержденная беременность
  • Аллергия на амоксициллин-клавулановую кислоту
  • Трахеобронхиальная аспирация
  • Антибиотикотерапия перед остановкой сердца
  • Потребность в антибиотиках по другим причинам
  • Кандидаты на немедленную вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВА ЭКМО)
  • Пациенты, у которых не было принято решение об активном лечении при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактический антибиотик
Амоксициллин-Клавулановая кислота 1,2 г каждые 8 ​​часов
Лекарство: Амоксициллин-клавулановая кислота
Пациенты без признаков трахеобронхиальной аспирации были рандомизированы для немедленной профилактической терапии амоксициллином-клавулановой кислотой 1,2 г/8 ч.
Другие имена:
  • Амоксиклав, Аугментин
NO_INTERVENTION: Клинически обоснованные антибиотики
Назначение антибиотиков в клинической группе было на усмотрение лечащего врача-реаниматолога. Выбор антибиотика в клинической группе был эмпирическим или основанным на результатах бактериальных культур, если они уже были доступны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение С-реактивного белка (СРБ) на третий день
Временное ограничение: Через три дня после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Выражается в миллиграммах/литрах (в норме <5 мг/л)
Через три дня после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть системного воспалительного ответа оценивается по пиковому количеству лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Первое измерение при поступлении в стационар, а затем с интервалом в 24 часа во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), но не дольше первых семи дней
Выражается в количестве лейкоцитов x 109 на литр (л)
Первое измерение при поступлении в стационар, а затем с интервалом в 24 часа во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), но не дольше первых семи дней
Тяжесть системного воспалительного ответа оценивается по пиковому значению прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: Первое измерение при поступлении в стационар, а затем с интервалом в 24 часа во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), но не дольше первых семи дней
Выражается в микрограммах/л (в норме <0,5 микрограммов/л)
Первое измерение при поступлении в стационар, а затем с интервалом в 24 часа во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), но не дольше первых семи дней
Тяжесть системного воспалительного ответа оценивается по пиковому значению кластера дифференцировки нейтрофилов 64 (CD 64)
Временное ограничение: Первое измерение при поступлении в стационар, а затем с интервалом в 24 часа в первые три дня
Экспрессия нейтрофилов CD 64 использовалась в качестве показателя сепсиса, где >1,2 указывало на большую вероятность сепсиса.
Первое измерение при поступлении в стационар, а затем с интервалом в 24 часа в первые три дня
Внешний вид пневмонии на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: Рентген грудной клетки выполняли при поступлении, а затем ежедневно в течение пребывания в отделении интенсивной терапии, но не дольше первой недели.
Рентген грудной клетки выполняли при поступлении, а затем ежедневно в течение пребывания в отделении интенсивной терапии, но не дольше первой недели.
Частота положительных результатов слепого мини-бронхоальвеолярного лаважа (Mini-BAL) на 3-й день
Временное ограничение: Мини-БАЛ выполняли на третьи сутки после внезапной остановки сердца.
Мини-БАЛ выполняли на третьи сутки после внезапной остановки сердца.
Частота положительных гемокультур
Временное ограничение: С момента поступления до перевода больного в палату. Это всегда было во время пребывания в отделении интенсивной терапии - один месяц
С момента поступления до перевода больного в палату. Это всегда было во время пребывания в отделении интенсивной терапии - один месяц
Продолжительность интубации трахеи
Временное ограничение: Со дня поступления до экстубации. Это всегда было во время пребывания в отделении интенсивной терапии - один месяц
Продолжительность интубации выражали в днях от начала интубации до момента экстубации. Поскольку это делается в отделении интенсивной терапии, временными рамками является продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Со дня поступления до экстубации. Это всегда было во время пребывания в отделении интенсивной терапии - один месяц
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От поступления до самостоятельного дыхания. Это было во время пребывания в отделении интенсивной терапии - один месяц
Продолжительность искусственной вентиляции легких выражали в днях, в течение которых пациент нуждался в механической поддержке дыхания независимо от режима поддержки.
От поступления до самостоятельного дыхания. Это было во время пребывания в отделении интенсивной терапии - один месяц
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления до перевода пациента в палату, как правило, менее одного месяца.
С момента поступления до перевода пациента в палату, как правило, менее одного месяца.
Выживаемость с хорошим неврологическим исходом
Временное ограничение: До шести месяцев после события
Хороший неврологический исход был охарактеризован с использованием категории церебральной работоспособности (CPC), где 1-2 означали хорошее неврологическое восстановление.
До шести месяцев после события

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P3-0331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться