院外心脏骤停昏迷幸存者预防性使用抗生素
2016年9月8日 更新者：Marko Noc、University Medical Centre Ljubljana
院外心脏骤停昏迷幸存者的预防与临床驱动抗生素
本研究的目的是确定预防性抗生素治疗是否对在重症监护病房接受低温治疗的院外心脏骤停 (OHCA) 昏迷幸存者有潜在益处。
研究概览
详细说明
院外心脏骤停 (OHCA) 昏迷幸存者的复苏后管理得到显着改善，包括治疗性低温、立即冠状动脉造影、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和当今的重症监护在内的“一揽子护理”可使患者存活并获得良好的神经功能恢复.
预防性抗生素可能会抑制复苏后感染的发展，尤其是早发性肺炎，从而降低复苏后全身炎症反应的严重程度，但其益处存在争议。
由于这些不确定性，研究人员进行了一项单中心随机临床试验，比较了 OHCA 昏迷幸存者的预防性和临床驱动的抗生素给药。
研究人员假设，预防性抗生素可以通过减少复苏后感染的发生率来降低复苏后全身炎症反应的严重程度，尤其是通过重复微生物采样进一步解决的肺炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上男女
- 院外心脏骤停的昏迷幸存者在重症监护病房接受治疗性低温治疗
排除标准：
- 怀疑或确认怀孕
- 对阿莫西林克拉维酸过敏
- 气管支气管抽吸
- 心脏骤停前的抗生素治疗
- 由于其他原因需要抗生素
- 即刻静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 的候选者
- 入院时未决定积极治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性抗生素
阿莫西林-克拉维酸 1.2g 每 8 小时
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没有气管支气管误吸证据的患者被随机分配到立即预防性阿莫西林克拉维酸 1.2 克/8 小时
其他名称：
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NO_INTERVENTION：临床驱动的抗生素
临床驱动组的抗生素给药由主治重症医师自行决定。
临床驱动组中抗生素的选择是经验性的或基于细菌培养的结果（如果已经可用）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第三天 C 反应蛋白 (CRP) 值
大体时间：入住重症监护病房 (ICU) 后三天
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以毫克/升表示（正常 <5 毫克/升）
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入住重症监护病房 (ICU) 后三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过峰值白细胞计数 (WBC) 估计的全身炎症反应的严重程度
大体时间：入院时首次测量，之后在重症监护病房 (ICU) 期间每 24 小时测量一次，但不超过前 7 天
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以白细胞数量 x 109 每升 (L) 表示
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入院时首次测量，之后在重症监护病房 (ICU) 期间每 24 小时测量一次，但不超过前 7 天
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通过降钙素原 (PCT) 的峰值估计全身炎症反应的严重程度
大体时间：入院时首次测量，之后在重症监护病房 (ICU) 期间每 24 小时测量一次，但不超过前 7 天
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以微克/升表示（正常<0.5微克/升）
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入院时首次测量，之后在重症监护病房 (ICU) 期间每 24 小时测量一次，但不超过前 7 天
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通过中性粒细胞分化簇 64 (CD 64) 的峰值估计全身炎症反应的严重程度
大体时间：入院时首次测量，之后前三天每 24 小时测量一次
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中性粒细胞 CD 64 表达被用作脓毒症的指标，>1.2 表明脓毒症的可能性更大
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入院时首次测量，之后前三天每 24 小时测量一次
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肺炎在胸部 X 光片上的表现
大体时间：入院时和之后在重症监护病房期间每天进行胸部 X 光检查，但不超过第一周
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入院时和之后在重症监护病房期间每天进行胸部 X 光检查，但不超过第一周
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第 3 天盲法迷你支气管肺泡灌洗 (Mini-BAL) 阳性的发生率
大体时间：心脏骤停后第三天进行了 Mini-BAL
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心脏骤停后第三天进行了 Mini-BAL
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阳性血液培养的发生率
大体时间：从入院到病人转入病房。这总是在 ICU 逗留一个月期间
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从入院到病人转入病房。这总是在 ICU 逗留一个月期间
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气管插管时间
大体时间：从入院之日起至拔管。这总是在重症监护病房逗留期间——一个月
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插管持续时间表示为从入院到拔管的插管天数。
因为这是在重症监护病房进行的，时间范围是 ICU 停留的时间
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从入院之日起至拔管。这总是在重症监护病房逗留期间——一个月
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机械通气时间
大体时间：从入院到自主呼吸。这是在 ICU 待一个月期间
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机械通气的持续时间表示为患者需要呼吸机械支持的天数，无论支持模式如何
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从入院到自主呼吸。这是在 ICU 待一个月期间
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ICU住院
大体时间：从入院到转入病房，一般不到一个月
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从入院到转入病房，一般不到一个月
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神经功能良好的生存期
大体时间：事件发生后最多六个月
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使用大脑性能类别 (CPC) 表征良好的神经学结果，其中 1-2 表示良好的神经学恢复。
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事件发生后最多六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marko Noč, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tomte O, Andersen GO, Jacobsen D, Draegni T, Auestad B, Sunde K. Strong and weak aspects of an established post-resuscitation treatment protocol-A five-year observational study. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1186-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.003. Epub 2011 May 14.
- Stub D, Hengel C, Chan W, Jackson D, Sanders K, Dart AM, Hilton A, Pellegrino V, Shaw JA, Duffy SJ, Bernard S, Kaye DM. Usefulness of cooling and coronary catheterization to improve survival in out-of-hospital cardiac arrest. Am J Cardiol. 2011 Feb 15;107(4):522-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.011. Epub 2010 Dec 22.
- Kocjancic ST, Jazbec A, Noc M. Impact of intensified postresuscitation treatment on outcome of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest according to initial rhythm. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1364-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.06.028. Epub 2014 Jul 8.
- Perbet S, Mongardon N, Dumas F, Bruel C, Lemiale V, Mourvillier B, Carli P, Varenne O, Mira JP, Wolff M, Cariou A. Early-onset pneumonia after cardiac arrest: characteristics, risk factors and influence on prognosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1048-54. doi: 10.1164/rccm.201102-0331OC.
- Mongardon N, Perbet S, Lemiale V, Dumas F, Poupet H, Charpentier J, Pene F, Chiche JD, Mira JP, Cariou A. Infectious complications in out-of-hospital cardiac arrest patients in the therapeutic hypothermia era. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1359-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120b56.
- Gajic O, Festic E, Afessa B. Infectious complications in survivors of cardiac arrest admitted to the medical intensive care unit. Resuscitation. 2004 Jan;60(1):65-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.08.005.
- Woo JH, Lim YS, Yang HJ, Park WB, Cho JS, Kim JJ, Hyun SY, Lee G. Factors associated with pneumonia in post-cardiac arrest patients receiving therapeutic hypothermia. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):150-5. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.035. Epub 2013 Oct 26.
- Ribaric SF, Turel M, Knafelj R, Gorjup V, Stanic R, Gradisek P, Cerovic O, Mirkovic T, Noc M. Prophylactic versus clinically-driven antibiotics in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-A randomized pilot study. Resuscitation. 2017 Feb;111:103-109. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.025. Epub 2016 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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