Profylaktiske antibiotika hos komatøse overlevende etter hjertestans utenom sykehus
8. september 2016 oppdatert av: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana
Profylaktisk versus klinisk drevne antibiotika hos komatøse overlevende av hjertestans utenom sykehus
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er potensielle fordeler med profylaktisk antibiotikabehandling hos komatøse overlevende etter hjertestans utenom sykehus (OHCA) behandlet på intensivavdeling med terapeutisk hypotermi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling etter gjenoppliving av komatøse overlevende etter hjertestans utenom sykehus (OHCA) ble betydelig forbedret og "pleiepakke" inkludert terapeutisk hypotermi, umiddelbar koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon (PCI) og moderne intensivbehandling fører i dag til overlevelse med god nevrologisk utvinning .
Fordelen med profylaktisk antibiotika, som kan undertrykke utviklingen av postresuscitasjonsinfeksjon og spesielt tidlig debut lungebetennelse og dermed redusere alvorlighetsgraden av postresuscitation systemisk inflammatorisk respons, er kontroversiell.
På grunn av disse usikkerhetene utførte etterforskerne en randomisert klinisk studie med ett senter som sammenlignet profylaktisk versus klinisk drevet administrering av antibiotika i komatøse overlevende av OHCA.
Etterforskerne antok at profylaktiske antibiotika kan redusere alvorlighetsgraden av systemisk inflammatorisk respons etter gjenopplivning ved å redusere forekomsten av etteropplivningsinfeksjon og spesielt lungebetennelse, som ble behandlet ytterligere ved gjentatt mikrobiologisk prøvetaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og mann over 18 år
- Komatøse overlevende etter hjertestans utenom sykehus behandlet på intensivavdeling med terapeutisk hypotermi
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
- Allergi mot amoksicillin-klavulansyre
- Trakeobronkial aspirasjon
- Antibiotisk behandling før hjertestans
- Behov for antibiotika på grunn av andre årsaker
- Kandidater for umiddelbar veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO)
- Pasienter hvor det ikke ble besluttet opptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk antibiotika
Amoksicillin-klavulansyre 1,2 g hver 8. time
|
Pasienter uten tegn på trakeobronkial aspirasjon ble randomisert til umiddelbar profylaktisk amoksicillin-klavulansyre 1,2 gr/8t
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Klinisk drevne antibiotika
Administrering av antibiotika i klinisk drevet gruppe var etter skjønn av deltakende intensivist.
Valg av antibiotika i klinisk drevet gruppe var empirisk eller basert på resultatene av bakteriekulturer hvis allerede tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av C-reaktivt protein (CRP) på dag tre
Tidsramme: Tre dager etter innleggelse på intensivavdeling (ICU)
|
Uttrykt i milligram/liter (normal <5 mg/L)
|
Tre dager etter innleggelse på intensivavdeling (ICU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av systemisk inflammatorisk respons beregnet ved maksimalt antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Første måling ved innleggelse på sykehus og etterpå med 24 timers intervaller under opphold på intensivavdelingen (ICU), men ikke lenger enn de første syv dagene
|
Uttrykt i antall hvite blodlegemer x 109 per liter (L)
|
Første måling ved innleggelse på sykehus og etterpå med 24 timers intervaller under opphold på intensivavdelingen (ICU), men ikke lenger enn de første syv dagene
|
|
Alvorligheten av systemisk inflammatorisk respons estimert ved toppverdi av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: Første måling ved innleggelse på sykehus og etterpå med 24 timers mellomrom under opphold på intensivavdelingen (ICU), men ikke lenger enn de første syv dagene
|
Uttrykt i mikrogram/liter (normal <0,5 mikrogram/L)
|
Første måling ved innleggelse på sykehus og etterpå med 24 timers mellomrom under opphold på intensivavdelingen (ICU), men ikke lenger enn de første syv dagene
|
|
Alvorligheten av systemisk inflammatorisk respons estimert ved toppverdi av nøytrofil differensieringsklynge 64 (CD 64)
Tidsramme: Første måling ved innleggelse på sykehus og etterpå med 24 timers mellomrom de tre første dagene
|
Nøytrofil CD 64-ekspresjon ble brukt som en indeks for sepsis med >1,2 som indikerer større sannsynlighet for sepsis
|
Første måling ved innleggelse på sykehus og etterpå med 24 timers mellomrom de tre første dagene
|
|
Utseende av lungebetennelse på røntgen av thorax
Tidsramme: Røntgen thorax ble tatt ved innleggelse og etterpå på daglig basis under oppholdet på intensivavdelingen, men ikke lenger enn første uke
|
Røntgen thorax ble tatt ved innleggelse og etterpå på daglig basis under oppholdet på intensivavdelingen, men ikke lenger enn første uke
|
|
|
Forekomst av positiv blind mini bronkoalveolær lavage (Mini-BAL) på dag 3
Tidsramme: Mini-BAL ble utført den tredje dagen etter den plutselige hjertestansen
|
Mini-BAL ble utført den tredje dagen etter den plutselige hjertestansen
|
|
|
Forekomst av positive hemokulturer
Tidsramme: Fra innleggelsen til pasienten ble overført til avdelingen. Dette var alltid under ICU-oppholdet - en måned
|
Fra innleggelsen til pasienten ble overført til avdelingen. Dette var alltid under ICU-oppholdet - en måned
|
|
|
Varighet av trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til ekstuberingen. Dette var alltid under intensivoppholdet - en måned
|
Varighet av intubasjon ble uttrykt som dager med intubasjon startet med innleggelse frem til ekstubasjonen.
Fordi dette gjøres på intensivavdelingen, er tidsrammen varigheten av oppholdet på intensivavdelingen
|
Fra innleggelsesdagen til ekstuberingen. Dette var alltid under intensivoppholdet - en måned
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innleggelsen til spontan pusting. Dette var under ICU-opphold på én måned
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon ble uttrykt som dager pasienten trengte mekanisk støtte for å puste uavhengig av støttemåte
|
Fra innleggelsen til spontan pusting. Dette var under ICU-opphold på én måned
|
|
ICU opphold
Tidsramme: Fra innleggelsen til pasienten ble overført til avdeling, vanligvis mindre enn en måned
|
Fra innleggelsen til pasienten ble overført til avdeling, vanligvis mindre enn en måned
|
|
|
Overlevelse med godt nevrologisk utfall
Tidsramme: Inntil seks måneder etter arrangementet
|
Godt nevrologisk resultat ble karakterisert ved bruk av cerebral ytelseskategori (CPC) med 1-2 som indikerer god nevrologisk restitusjon.
|
Inntil seks måneder etter arrangementet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tomte O, Andersen GO, Jacobsen D, Draegni T, Auestad B, Sunde K. Strong and weak aspects of an established post-resuscitation treatment protocol-A five-year observational study. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1186-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.003. Epub 2011 May 14.
- Stub D, Hengel C, Chan W, Jackson D, Sanders K, Dart AM, Hilton A, Pellegrino V, Shaw JA, Duffy SJ, Bernard S, Kaye DM. Usefulness of cooling and coronary catheterization to improve survival in out-of-hospital cardiac arrest. Am J Cardiol. 2011 Feb 15;107(4):522-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.011. Epub 2010 Dec 22.
- Kocjancic ST, Jazbec A, Noc M. Impact of intensified postresuscitation treatment on outcome of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest according to initial rhythm. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1364-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.06.028. Epub 2014 Jul 8.
- Perbet S, Mongardon N, Dumas F, Bruel C, Lemiale V, Mourvillier B, Carli P, Varenne O, Mira JP, Wolff M, Cariou A. Early-onset pneumonia after cardiac arrest: characteristics, risk factors and influence on prognosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1048-54. doi: 10.1164/rccm.201102-0331OC.
- Mongardon N, Perbet S, Lemiale V, Dumas F, Poupet H, Charpentier J, Pene F, Chiche JD, Mira JP, Cariou A. Infectious complications in out-of-hospital cardiac arrest patients in the therapeutic hypothermia era. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1359-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120b56.
- Gajic O, Festic E, Afessa B. Infectious complications in survivors of cardiac arrest admitted to the medical intensive care unit. Resuscitation. 2004 Jan;60(1):65-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.08.005.
- Woo JH, Lim YS, Yang HJ, Park WB, Cho JS, Kim JJ, Hyun SY, Lee G. Factors associated with pneumonia in post-cardiac arrest patients receiving therapeutic hypothermia. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):150-5. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.035. Epub 2013 Oct 26.
- Ribaric SF, Turel M, Knafelj R, Gorjup V, Stanic R, Gradisek P, Cerovic O, Mirkovic T, Noc M. Prophylactic versus clinically-driven antibiotics in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-A randomized pilot study. Resuscitation. 2017 Feb;111:103-109. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.025. Epub 2016 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P3-0331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .