Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika til overlevende i komatøse efter hjertestop uden for hospitalet

8. september 2016 opdateret af: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profylaktisk versus klinisk drevet antibiotika hos komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er potentielle fordele ved profylaktisk antibiotikabehandling hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) behandlet på intensivafdeling med terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling efter genoplivning af komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er væsentligt forbedret, og "bundt of care" inklusive terapeutisk hypotermi, øjeblikkelig koronar angiografi, perkutan koronar intervention (PCI) og moderne intensivbehandling fører i dag til overlevelse med god neurologisk genopretning . Fordelen ved profylaktiske antibiotika, som kan undertrykke udviklingen af ​​postresuscitationsinfektion og især tidligt indsættende lungebetændelse og derved mindske sværhedsgraden af ​​postresuscitation systemisk inflammatorisk respons, er kontroversiel. På grund af disse usikkerheder udførte efterforskerne et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede profylaktisk versus klinisk drevet administration af antibiotika i komatøse overlevende af OHCA. Forskerne antog, at profylaktiske antibiotika kan reducere sværhedsgraden af ​​postresuscitation systemisk inflammatorisk respons ved at reducere forekomsten af ​​postresuscitation infektion og især lungebetændelse, som blev yderligere behandlet ved gentagen mikrobiologisk prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand over 18 år
  • Komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet behandlet på intensivafdeling med terapeutisk hypotermi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Allergi over for amoxicillin-clavulansyre
  • Tracheobronchial aspiration
  • Antibiotisk behandling før hjertestop
  • Behov for antibiotika på grund af andre årsager
  • Kandidater til øjeblikkelig veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA ECMO)
  • Patienter, hvor der ikke blev besluttet indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk antibiotika
Amoxicillin-Clavulansyre 1,2 g hver 8. time
Medicin: Amoxicillin-Clavulansyre
Patienter uden tegn på tracheobronchial aspiration blev randomiseret til øjeblikkelig profylaktisk amoxicillin-clavulansyre 1,2 gr/8 timer
Andre navne:
  • Amoksiklav, Augmentin
NO_INTERVENTION: Klinisk drevne antibiotika
Administration af antibiotika i klinisk drevet gruppe var efter den behandlende intensivists skøn. Udvælgelse af antibiotika i klinisk drevet gruppe var empirisk eller baseret på resultaterne af bakteriekulturer, hvis de allerede var tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af C-reaktivt protein (CRP) på dag tre
Tidsramme: Tre dage efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Udtrykt i milligram/liter (normal <5 mg/L)
Tre dage efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​systemisk inflammatorisk respons estimeret ved maksimalt antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Udtrykt i antal hvide blodlegemer x 109 pr. liter (L)
Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Sværhedsgraden af ​​systemisk inflammatorisk respons estimeret ved peakværdi af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Udtrykt i mikrogram/liter (normalt <0,5 mikrogram/L)
Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Sværhedsgraden af ​​systemisk inflammatorisk respons estimeret ved topværdi af neutrofil Cluster of differentiation 64 (CD 64)
Tidsramme: Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers mellemrum i de første tre dage
Neutrofil CD 64-ekspression blev brugt som et indeks for sepsis med >1,2, hvilket indikerer større sandsynlighed for sepsis
Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers mellemrum i de første tre dage
Udseende af lungebetændelse på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Røntgen af ​​thorax blev taget ved indlæggelse og efterfølgende dagligt under opholdet på intensivafdelingen, dog ikke længere end første uge
Røntgen af ​​thorax blev taget ved indlæggelse og efterfølgende dagligt under opholdet på intensivafdelingen, dog ikke længere end første uge
Forekomst af positiv blind mini bronkoalveolær lavage (Mini-BAL) på dag 3
Tidsramme: Mini-BAL blev udført på den tredje dag efter det pludselige hjertestop
Mini-BAL blev udført på den tredje dag efter det pludselige hjertestop
Forekomst af positive hæmokulturer
Tidsramme: Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen. Dette var altid under ICU ophold - en måned
Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen. Dette var altid under ICU ophold - en måned
Varighed af tracheal intubation
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til ekstubationen. Dette var altid under intensivopholdet - en måned
Varighed af intubation blev udtrykt som dage med intubation startet med indlæggelse indtil ekstubation. Fordi dette bliver gjort på intensivafdelingen, er tidsrammen varigheden af ​​ICU-opholdet
Fra indlæggelsesdagen til ekstubationen. Dette var altid under intensivopholdet - en måned
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelsen til spontan vejrtrækning. Dette var under ICU ophold - en måned
Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev udtrykt som dage, hvor patienten havde brug for den mekaniske støtte til vejrtrækningen uanset støttemåden
Fra indlæggelsen til spontan vejrtrækning. Dette var under ICU ophold - en måned
ICU ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen, normalt mindre end en måned
Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen, normalt mindre end en måned
Overlevelse med godt neurologisk resultat
Tidsramme: Op til seks måneder efter arrangementet
Godt neurologisk resultat blev karakteriseret ved brug af cerebral præstationskategori (CPC) med 1-2, der indikerer god neurologisk bedring.
Op til seks måneder efter arrangementet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (SKØN)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3-0331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Amoxicillin-Clavulansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner