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Antibiotici profilattici nei sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero

8 settembre 2016 aggiornato da: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profilassi contro antibiotici guidati clinicamente nei sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero

Lo scopo di questo studio è determinare se vi siano potenziali benefici del trattamento antibiotico profilattico nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) trattati in unità di terapia intensiva con ipotermia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione post-rianimazione dei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è notevolmente migliorata e il "pacchetto di cure" comprendente ipotermia terapeutica, angiografia coronarica immediata, intervento coronarico percutaneo (PCI) e terapia intensiva contemporanea oggigiorno porta alla sopravvivenza con un buon recupero neurologico . Il beneficio della profilassi antibiotica, che può sopprimere lo sviluppo di infezione post-rianimazione e soprattutto polmonite ad esordio precoce e quindi diminuire la gravità della risposta infiammatoria sistemica post-rianimazione, è controverso. A causa di queste incertezze, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato a centro singolo confrontando la somministrazione profilattica rispetto alla somministrazione clinica di antibiotici nei sopravvissuti in coma all'OHCA. I ricercatori hanno ipotizzato che gli antibiotici profilattici possano diminuire la gravità della risposta infiammatoria sistemica post-rianimazione riducendo l'incidenza dell'infezione post-rianimazione e in particolare della polmonite, che è stata ulteriormente affrontata mediante ripetuti campionamenti microbiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età superiore ai 18 anni
  • Sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero trattati in unità di terapia intensiva con ipotermia terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Allergia all'amoxicillina-acido clavulanico
  • Aspirazione tracheobronchiale
  • Terapia antibiotica prima dell'arresto cardiaco
  • Necessità di antibiotici per altre cause
  • Candidati per ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa immediata (VA ECMO)
  • Pazienti per i quali non è stato deciso alcun trattamento attivo al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antibiotico profilattico
Amoxicillina-acido clavulanico 1,2 g ogni 8 ore
Droga: Amoxicillina-acido clavulanico
I pazienti senza evidenza di aspirazione tracheobronchiale sono stati randomizzati alla profilassi immediata Amoxicillina-acido clavulanico 1,2 gr/8h
Altri nomi:
  • Amoksiklav, Augmentin
NESSUN_INTERVENTO: Antibiotici guidati clinicamente
La somministrazione di antibiotici nel gruppo guidato clinicamente era a discrezione del medico intensivista. La selezione dell'antibiotico nel gruppo guidato clinicamente era empirica o basata sui risultati delle colture batteriche se già disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della proteina C-reattiva (CRP) al terzo giorno
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Espresso in milligrammi/litro (normale <5 mg/L)
Tre giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della risposta infiammatoria sistemica stimata dal picco di conta leucocitaria (WBC)
Lasso di tempo: Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Espresso in numero di globuli bianchi x 109 per litro (L)
Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Gravità della risposta infiammatoria sistemica stimata dal valore di picco della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Espresso in microgrammi/litro (normale <0,5 microgrammi/L)
Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Gravità della risposta infiammatoria sistemica stimata dal valore di picco dei neutrofili Cluster di differenziazione 64 (CD 64)
Lasso di tempo: Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore nei primi tre giorni
L'espressione CD 64 dei neutrofili è stata utilizzata come indice di sepsi con >1,2 che indica una maggiore probabilità di sepsi
Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore nei primi tre giorni
Aspetto di polmonite alla radiografia del torace
Lasso di tempo: La radiografia del torace è stata eseguita al momento del ricovero e successivamente su base giornaliera durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva, ma non oltre la prima settimana
La radiografia del torace è stata eseguita al momento del ricovero e successivamente su base giornaliera durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva, ma non oltre la prima settimana
Incidenza di mini lavaggio broncoalveolare cieco positivo (Mini-BAL) il giorno 3
Lasso di tempo: Il Mini-BAL è stato eseguito il terzo giorno dopo l'arresto cardiaco improvviso
Il Mini-BAL è stato eseguito il terzo giorno dopo l'arresto cardiaco improvviso
Incidenza di emocolture positive
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al trasferimento in reparto. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
Dal ricovero fino al trasferimento in reparto. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
Durata dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino all'estubazione. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
La durata dell'intubazione è stata espressa come giorni di intubazione iniziati con il ricovero fino all'estubazione. Poiché questo viene fatto in terapia intensiva unita, il periodo di tempo è la durata della degenza in terapia intensiva
Dal giorno del ricovero fino all'estubazione. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla respirazione spontanea. Questo è stato durante la degenza in terapia intensiva di un mese
La durata della ventilazione meccanica è stata espressa in giorni in cui il paziente ha avuto bisogno del supporto meccanico per la respirazione, indipendentemente dalla modalità di supporto
Dal ricovero fino alla respirazione spontanea. Questo è stato durante la degenza in terapia intensiva di un mese
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto, di solito meno di un mese
Dal momento del ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto, di solito meno di un mese
Sopravvivenza con buon esito neurologico
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'evento
Il buon esito neurologico è stato caratterizzato utilizzando la categoria di prestazione cerebrale (CPC) con 1-2 che indica un buon recupero neurologico.
Fino a sei mesi dopo l'evento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3-0331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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