Profilaktikus antibiotikumok a kórházon kívüli szívmegállás kómában lévő túlélőinél
2016. szeptember 8. frissítette: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana
Profilaktikus kontra klinikailag vezérelt antibiotikumok kórházon kívüli szívmegállás kómában túlélőinél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a profilaktikus antibiotikum-kezelés potenciális előnyei vannak-e a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) kómában lévő túlélőinél, akiket intenzív osztályon kezelnek terápiás hipotermiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) kómában túlélőinek posztresuscitációs kezelése jelentősen javult, és a terápiás hipotermia, az azonnali koszorúér angiográfia, a perkután coronaria intervenció (PCI) és a kortárs intenzív terápia „ellátási csomagja” manapság jó neurológiai gyógyulás mellett vezet túléléshez. .
A profilaktikus antibiotikumok előnyei, amelyek elnyomhatják a posztresuscitációs fertőzés és különösen a korai tüdőgyulladás kialakulását, és ezáltal csökkenthetik az újraélesztés utáni szisztémás gyulladásos válasz súlyosságát, ellentmondásosak.
E bizonytalanságok miatt a kutatók egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben az OHCA kómában túlélőinél összehasonlították az antibiotikumok profilaktikus és klinikailag vezérelt adagolását.
A kutatók azt feltételezték, hogy a profilaktikus antibiotikumok csökkenthetik a posztresuscitációs szisztémás gyulladásos válasz súlyosságát azáltal, hogy csökkentik a posztresuscitációs fertőzések és különösen a tüdőgyulladás előfordulását, amelyet az ismételt mikrobiológiai mintavétel tovább javított.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő és férfi
- Kórházon kívüli szívmegállás kómában lévő túlélőit intenzív osztályon kezelték terápiás hipotermiával
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Allergia az amoxicillin-klavulánsavra
- Tracheobronchialis aspiráció
- Antibiotikum terápia a szívmegállás előtt
- Egyéb okok miatt szükséges az antibiotikum
- Azonnali veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA ECMO) jelöltjei
- Azok a betegek, akiknél nem határoztak aktív kezelést a felvételről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Profilaktikus antibiotikum
Amoxicillin-klavulánsav 1,2 g 8 óránként
|
Azokat a betegeket, akiknél nem fordult elő tracheobronchiális aspiráció, azonnali profilaktikus amoxicillin-klavulánsav 1,2 g/8 óra csoportba sorolták.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Klinikailag vezérelt antibiotikumok
Az antibiotikumok beadása klinikailag vezérelt csoportban az intenzivista belátása szerint történt.
Az antibiotikum kiválasztása a klinikailag vezérelt csoportban empirikusan vagy bakteriális tenyészetek eredményein alapult, ha már rendelkezésre álltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) értéke a harmadik napon
Időkeret: Három nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Milligramm/literben kifejezve (normál <5 mg/l)
|
Három nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás gyulladásos válasz súlyossága a fehérvérsejt-csúcsszám (WBC) alapján becsülve
Időkeret: Első mérés a kórházi felvételkor, majd 24 órás időközönként az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, de legfeljebb az első hét napon.
|
Fehérvérsejtek számában kifejezve x 109 literenként (L)
|
Első mérés a kórházi felvételkor, majd 24 órás időközönként az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, de legfeljebb az első hét napon.
|
|
A szisztémás gyulladásos válasz súlyossága a prokalcitonin csúcsértékével (PCT) becsülve
Időkeret: Első mérés a kórházi felvételkor, majd 24 órás időközönként az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, de legfeljebb az első hét napon.
|
Mikrogramm/literben kifejezve (normál <0,5 mikrogramm/l)
|
Első mérés a kórházi felvételkor, majd 24 órás időközönként az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, de legfeljebb az első hét napon.
|
|
A szisztémás gyulladásos válasz súlyossága a neutrofil 64-es differenciálódási klaszter (CD 64) csúcsértékével becsülve
Időkeret: Első mérés a kórházi felvételkor, majd 24 órás időközönként az első három napon
|
A neutrofil CD 64 expresszióját a szepszis indexeként használták, ahol >1,2, ami a szepszis nagyobb valószínűségét jelzi
|
Első mérés a kórházi felvételkor, majd 24 órás időközönként az első három napon
|
|
A tüdőgyulladás megjelenése a mellkas röntgenfelvételén
Időkeret: Mellkasröntgen felvételkor, majd az intenzív osztályon való tartózkodás alatt naponta, de legfeljebb az első héten történt.
|
Mellkasröntgen felvételkor, majd az intenzív osztályon való tartózkodás alatt naponta, de legfeljebb az első héten történt.
|
|
|
Pozitív vak mini bronchoalveoláris mosás (Mini-BAL) előfordulása a 3. napon
Időkeret: A Mini-BAL-t a hirtelen szívmegállás utáni harmadik napon végezték el
|
A Mini-BAL-t a hirtelen szívmegállás utáni harmadik napon végezték el
|
|
|
Pozitív hemokultúrák előfordulása
Időkeret: A felvételtől a beteg osztályra helyezéséig. Ez mindig az intenzív osztály egy hónapos tartózkodása alatt történt
|
A felvételtől a beteg osztályra helyezéséig. Ez mindig az intenzív osztály egy hónapos tartózkodása alatt történt
|
|
|
A légcső intubációjának időtartama
Időkeret: A felvétel napjától az extubálásig. Ez mindig az intenzív osztályon való tartózkodás alatt volt – egy hónap
|
Az intubáció időtartamát az intubáció napjával fejeztük ki, a felvételtől az extubációig.
Mivel ez az intenzív osztályon történik, az időkeret az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
A felvétel napjától az extubálásig. Ez mindig az intenzív osztályon való tartózkodás alatt volt – egy hónap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A felvételtől a spontán légzésig. Ez egy hónapos intenzív osztályos tartózkodás alatt történt
|
A gépi lélegeztetés időtartamát napokban fejeztük ki, amikor a betegnek szüksége volt mechanikai támaszra a légzéshez, függetlenül a támogatás módjától
|
A felvételtől a spontán légzésig. Ez egy hónapos intenzív osztályos tartózkodás alatt történt
|
|
ICU maradj
Időkeret: A felvételtől a beteg osztályra szállításáig, általában kevesebb, mint egy hónap
|
A felvételtől a beteg osztályra szállításáig, általában kevesebb, mint egy hónap
|
|
|
Túlélés jó neurológiai eredménnyel
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal az esemény után
|
A jó neurológiai eredményt az agyi teljesítmény kategóriájával (CPC) jellemeztük, ahol az 1-2 a jó neurológiai felépülést jelzi.
|
Legfeljebb hat hónappal az esemény után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tomte O, Andersen GO, Jacobsen D, Draegni T, Auestad B, Sunde K. Strong and weak aspects of an established post-resuscitation treatment protocol-A five-year observational study. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1186-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.003. Epub 2011 May 14.
- Stub D, Hengel C, Chan W, Jackson D, Sanders K, Dart AM, Hilton A, Pellegrino V, Shaw JA, Duffy SJ, Bernard S, Kaye DM. Usefulness of cooling and coronary catheterization to improve survival in out-of-hospital cardiac arrest. Am J Cardiol. 2011 Feb 15;107(4):522-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.011. Epub 2010 Dec 22.
- Kocjancic ST, Jazbec A, Noc M. Impact of intensified postresuscitation treatment on outcome of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest according to initial rhythm. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1364-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.06.028. Epub 2014 Jul 8.
- Perbet S, Mongardon N, Dumas F, Bruel C, Lemiale V, Mourvillier B, Carli P, Varenne O, Mira JP, Wolff M, Cariou A. Early-onset pneumonia after cardiac arrest: characteristics, risk factors and influence on prognosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1048-54. doi: 10.1164/rccm.201102-0331OC.
- Mongardon N, Perbet S, Lemiale V, Dumas F, Poupet H, Charpentier J, Pene F, Chiche JD, Mira JP, Cariou A. Infectious complications in out-of-hospital cardiac arrest patients in the therapeutic hypothermia era. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1359-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120b56.
- Gajic O, Festic E, Afessa B. Infectious complications in survivors of cardiac arrest admitted to the medical intensive care unit. Resuscitation. 2004 Jan;60(1):65-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.08.005.
- Woo JH, Lim YS, Yang HJ, Park WB, Cho JS, Kim JJ, Hyun SY, Lee G. Factors associated with pneumonia in post-cardiac arrest patients receiving therapeutic hypothermia. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):150-5. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.035. Epub 2013 Oct 26.
- Ribaric SF, Turel M, Knafelj R, Gorjup V, Stanic R, Gradisek P, Cerovic O, Mirkovic T, Noc M. Prophylactic versus clinically-driven antibiotics in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-A randomized pilot study. Resuscitation. 2017 Feb;111:103-109. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.025. Epub 2016 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P3-0331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .