Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki profilaktyczne u osób w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia

8 września 2016 zaktualizowane przez: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Antybiotyki profilaktyczne a sterowane klinicznie u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieją potencjalne korzyści z profilaktycznej antybiotykoterapii u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) leczonych na oddziale intensywnej terapii z hipotermią terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie poresuscytacyjne u osób w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA), uległo znacznej poprawie, a „pakiet opieki” obejmujący hipotermię terapeutyczną, natychmiastową angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i współczesną intensywną terapię prowadzi obecnie do przeżycia z dobrą rehabilitacją neurologiczną . Korzyści z profilaktycznego stosowania antybiotyków, które mogą hamować rozwój infekcji poresuscytacyjnej, a zwłaszcza zapalenia płuc o wczesnym początku, a tym samym zmniejszać nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej poresuscytacyjnej, są kontrowersyjne. Z powodu tych niepewności badacze przeprowadzili jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące profilaktyczne i kliniczne podawanie antybiotyków osobom, które przeżyły OHCA w stanie śpiączki. Badacze wysunęli hipotezę, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków może zmniejszać nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po resuscytacji poprzez zmniejszenie częstości występowania infekcji poresuscytacyjnych, a zwłaszcza zapalenia płuc, co zostało dodatkowo zbadane przez powtórne pobieranie próbek mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 lat
  • Osoby w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, leczone na oddziale intensywnej terapii z hipotermią terapeutyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Alergia na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
  • Aspiracja tchawiczo-oskrzelowa
  • Antybiotykoterapia przed zatrzymaniem krążenia
  • Potrzeba antybiotyków z innych powodów
  • Kandydaci do natychmiastowej żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (VA ECMO)
  • Pacjenci, u których przy przyjęciu nie zdecydowano się na żadne aktywne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Antybiotyk profilaktyczny
Amoksycylina-kwas klawulanowy 1,2g co 8h
Lek: Amoksycylina-Kwas klawulanowy
Pacjenci bez objawów aspiracji tchawiczo-oskrzelowej zostali losowo przydzieleni do natychmiastowej profilaktyki amoksycyliny z kwasem klawulanowym 1,2 gr/8h
Inne nazwy:
  • Amoksiklav, Augmentin
NIE_INTERWENCJA: Antybiotyki sterowane klinicznie
Podawanie antybiotyków w grupie kierowanej klinicznie było w gestii prowadzącego intensywistę. Wybór antybiotyku w grupie kierowanej klinicznie był empiryczny lub oparty na wynikach hodowli bakteryjnych, jeśli były już dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość białka C-reaktywnego (CRP) w trzecim dniu
Ramy czasowe: Trzy dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Wyrażone w miligramach/litr (norma <5 mg/L)
Trzy dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oszacowane na podstawie szczytowej liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Wyrażona w liczbie białych krwinek x 109 na litr (l)
Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oszacowane na podstawie szczytowej wartości prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Wyrażone w mikrogramach/litr (norma <0,5 mikrograma/l)
Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oszacowane na podstawie wartości szczytowej liczby neutrofilów Skupisko różnicowania 64 (CD 64)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych w ciągu pierwszych trzech dni
Ekspresję neutrofili CD 64 zastosowano jako wskaźnik posocznicy z >1,2 wskazującym na większe prawdopodobieństwo posocznicy
Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych w ciągu pierwszych trzech dni
Wygląd zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: RTG klatki piersiowej wykonano przy przyjęciu, a następnie codziennie w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii nie dłużej niż w pierwszym tygodniu
RTG klatki piersiowej wykonano przy przyjęciu, a następnie codziennie w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii nie dłużej niż w pierwszym tygodniu
Częstość występowania pozytywnego ślepego minipłukania oskrzelowo-pęcherzykowego (Mini-BAL) w dniu 3
Ramy czasowe: Mini-BAL wykonano w trzeciej dobie po nagłym zatrzymaniu krążenia
Mini-BAL wykonano w trzeciej dobie po nagłym zatrzymaniu krążenia
Występowanie pozytywnych hemokultur
Ramy czasowe: Od przyjęcia do momentu przeniesienia chorego na oddział. To było zawsze podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Od przyjęcia do momentu przeniesienia chorego na oddział. To było zawsze podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do ekstubacji. Zawsze tak było podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Czas trwania intubacji wyrażono w dniach intubacji od przyjęcia do ekstubacji. Ponieważ odbywa się to na oddziale intensywnej terapii, ramy czasowe to czas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia do ekstubacji. Zawsze tak było podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oddychania spontanicznego. Było to podczas miesięcznego pobytu na OIOM-ie
Czas trwania wentylacji mechanicznej wyrażono w dniach, w których pacjent potrzebował mechanicznego wspomagania oddychania niezależnie od rodzaju wspomagania
Od przyjęcia do oddychania spontanicznego. Było to podczas miesięcznego pobytu na OIOM-ie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do przeniesienia chorego na oddział zwykle krócej niż miesiąc
Od przyjęcia do przeniesienia chorego na oddział zwykle krócej niż miesiąc
Przeżycie z dobrym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po wydarzeniu
Dobry wynik neurologiczny scharakteryzowano za pomocą kategorii wydajności mózgowej (CPC), gdzie 1-2 wskazuje na dobry powrót do zdrowia neurologicznego.
Do sześciu miesięcy po wydarzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3-0331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina-Kwas klawulanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj