Antibióticos profilácticos en sobrevivientes comatosos de paro cardíaco extrahospitalario
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana
Antibióticos profilácticos versus administrados clínicamente en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario
El propósito de este estudio es determinar si existen beneficios potenciales del tratamiento antibiótico profiláctico en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) tratados en la unidad de cuidados intensivos con hipotermia terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo posterior a la reanimación de los sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) mejoró significativamente y el "paquete de atención" que incluye hipotermia terapéutica, angiografía coronaria inmediata, intervención coronaria percutánea (PCI) y cuidados intensivos contemporáneos hoy en día conduce a la supervivencia con una buena recuperación neurológica. .
El beneficio de los antibióticos profilácticos, que pueden suprimir el desarrollo de infección posterior a la reanimación y, en especial, la neumonía de aparición temprana y, por lo tanto, disminuir la gravedad de la respuesta inflamatoria sistémica posterior a la reanimación, es controvertido.
Debido a estas incertidumbres, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que comparó la administración profiláctica versus la administrada clínicamente de antibióticos en sobrevivientes comatosos de OHCA.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los antibióticos profilácticos pueden disminuir la gravedad de la respuesta inflamatoria sistémica posterior a la reanimación al reducir la incidencia de infección posterior a la reanimación y, especialmente, la neumonía, que se abordó aún más mediante muestreo microbiológico repetido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario tratados en la unidad de cuidados intensivos con hipotermia terapéutica
Criterio de exclusión:
- Embarazo sospechado o confirmado
- Alergia a la amoxicilina-ácido clavulánico
- Aspiración traqueobronquial
- Terapia antibiótica antes del paro cardíaco
- Necesidad de antibióticos por otras causas
- Candidatos para oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial inmediata (VA ECMO)
- Pacientes en los que no se decidió tratamiento activo al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Antibiótico profiláctico
Amoxicilina-Ácido clavulánico 1,2g cada 8h
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Los pacientes sin evidencia de aspiración traqueobronquial fueron aleatorizados para profilaxis inmediata con Amoxicilina-Ácido clavulánico 1,2 gr/8h
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Antibióticos clínicamente impulsados
La administración de antibióticos en el grupo controlado clínicamente quedó a criterio del intensivista asistente.
La selección del antibiótico en el grupo impulsado clínicamente fue empírica o se basó en los resultados de cultivos bacterianos si ya estaban disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la proteína C reactiva (PCR) al tercer día
Periodo de tiempo: Tres días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Expresado en miligramos/litro (normal <5 mg/L)
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Tres días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la respuesta inflamatoria sistémica estimada por el recuento máximo de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Primera medición al ingreso en el hospital y luego en intervalos de 24 horas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pero no más allá de los primeros siete días
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Expresado en número de glóbulos blancos x 109 por litro (L)
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Primera medición al ingreso en el hospital y luego en intervalos de 24 horas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pero no más allá de los primeros siete días
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Gravedad de la respuesta inflamatoria sistémica estimada por el valor máximo de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Primera medición al ingreso en el hospital y luego en intervalos de 24 horas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pero no más allá de los primeros siete días
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Expresado en microgramos/litro (normal <0,5 microgramos/L)
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Primera medición al ingreso en el hospital y luego en intervalos de 24 horas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pero no más allá de los primeros siete días
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Gravedad de la respuesta inflamatoria sistémica estimada por el valor máximo de neutrófilos Grupo de diferenciación 64 (CD 64)
Periodo de tiempo: Primera medición al ingreso en el hospital y luego en intervalos de 24 horas en los primeros tres días
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La expresión de neutrófilos CD 64 se utilizó como índice de sepsis con >1,2 indicando una mayor probabilidad de sepsis
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Primera medición al ingreso en el hospital y luego en intervalos de 24 horas en los primeros tres días
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Aparición de neumonía en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: La radiografía de tórax se tomó al ingreso y luego diariamente durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos, pero no más de la primera semana.
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La radiografía de tórax se tomó al ingreso y luego diariamente durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos, pero no más de la primera semana.
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Incidencia de minilavado broncoalveolar ciego positivo (Mini-BAL) en el día 3
Periodo de tiempo: Mini-BAL se realizó al tercer día después del paro cardíaco repentino
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Mini-BAL se realizó al tercer día después del paro cardíaco repentino
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Incidencia de hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el traslado del paciente a planta. Esto siempre fue durante la estadía en la UCI: un mes.
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Desde el ingreso hasta el traslado del paciente a planta. Esto siempre fue durante la estadía en la UCI: un mes.
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Duración de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso hasta la extubación. Esto siempre fue durante la estadía en la UCI: un mes
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La duración de la intubación se expresó como días de intubación desde el ingreso hasta la extubación.
Debido a que esto se realiza en la unidad de cuidados intensivos, el marco de tiempo es la duración de la estadía en la UCI
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Desde el día del ingreso hasta la extubación. Esto siempre fue durante la estadía en la UCI: un mes
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la respiración espontánea. Esto fue durante la estadía en la UCI: un mes.
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La duración de la ventilación mecánica se expresó en días que el paciente necesitó el soporte mecánico para respirar, independientemente del modo de soporte.
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Desde el ingreso hasta la respiración espontánea. Esto fue durante la estadía en la UCI: un mes.
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta que el paciente es trasladado a planta, normalmente menos de un mes
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Desde el ingreso hasta que el paciente es trasladado a planta, normalmente menos de un mes
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Supervivencia con buen resultado neurológico
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del evento
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El buen resultado neurológico se caracterizó utilizando la categoría de rendimiento cerebral (CPC) con 1-2 indicando una buena recuperación neurológica.
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Hasta seis meses después del evento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomte O, Andersen GO, Jacobsen D, Draegni T, Auestad B, Sunde K. Strong and weak aspects of an established post-resuscitation treatment protocol-A five-year observational study. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1186-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.003. Epub 2011 May 14.
- Stub D, Hengel C, Chan W, Jackson D, Sanders K, Dart AM, Hilton A, Pellegrino V, Shaw JA, Duffy SJ, Bernard S, Kaye DM. Usefulness of cooling and coronary catheterization to improve survival in out-of-hospital cardiac arrest. Am J Cardiol. 2011 Feb 15;107(4):522-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.011. Epub 2010 Dec 22.
- Kocjancic ST, Jazbec A, Noc M. Impact of intensified postresuscitation treatment on outcome of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest according to initial rhythm. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1364-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.06.028. Epub 2014 Jul 8.
- Perbet S, Mongardon N, Dumas F, Bruel C, Lemiale V, Mourvillier B, Carli P, Varenne O, Mira JP, Wolff M, Cariou A. Early-onset pneumonia after cardiac arrest: characteristics, risk factors and influence on prognosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1048-54. doi: 10.1164/rccm.201102-0331OC.
- Mongardon N, Perbet S, Lemiale V, Dumas F, Poupet H, Charpentier J, Pene F, Chiche JD, Mira JP, Cariou A. Infectious complications in out-of-hospital cardiac arrest patients in the therapeutic hypothermia era. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1359-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120b56.
- Gajic O, Festic E, Afessa B. Infectious complications in survivors of cardiac arrest admitted to the medical intensive care unit. Resuscitation. 2004 Jan;60(1):65-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.08.005.
- Woo JH, Lim YS, Yang HJ, Park WB, Cho JS, Kim JJ, Hyun SY, Lee G. Factors associated with pneumonia in post-cardiac arrest patients receiving therapeutic hypothermia. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):150-5. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.035. Epub 2013 Oct 26.
- Ribaric SF, Turel M, Knafelj R, Gorjup V, Stanic R, Gradisek P, Cerovic O, Mirkovic T, Noc M. Prophylactic versus clinically-driven antibiotics in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-A randomized pilot study. Resuscitation. 2017 Feb;111:103-109. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.025. Epub 2016 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- P3-0331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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