Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antibiotica bij comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

8 september 2016 bijgewerkt door: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profylactische versus klinisch gestuurde antibiotica bij comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Het doel van deze studie is om te bepalen of er potentiële voordelen zijn van profylactische antibioticabehandeling bij comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die op de intensive care worden behandeld met therapeutische hypothermie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De post-reanimatiebehandeling van comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is aanzienlijk verbeterd en "zorgbundel" met inbegrip van therapeutische hypothermie, onmiddellijke coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI) en hedendaagse intensive care leidt tegenwoordig tot overleving met goed neurologisch herstel . Het voordeel van profylactische antibiotica, die de ontwikkeling van post-reanimatie-infectie en met name vroege longontsteking kunnen onderdrukken en daardoor de ernst van post-reanimatie-systemische ontstekingsreactie verminderen, is controversieel. Vanwege deze onzekerheden voerden de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie in één centrum uit waarin profylactische versus klinisch gestuurde toediening van antibiotica werd vergeleken bij comateuze overlevenden van OHCA. De onderzoekers veronderstelden dat profylactische antibiotica de ernst van de systemische ontstekingsreactie na de reanimatie kunnen verminderen door de incidentie van postreanimatie-infectie en vooral longontsteking te verminderen, wat verder werd aangepakt door herhaalde microbiologische bemonstering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en man ouder dan 18 jaar
  • Comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis behandeld op de intensive care met therapeutische hypothermie

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • Allergie voor amoxicilline-clavulaanzuur
  • Tracheobronchiale aspiratie
  • Antibiotische therapie vóór hartstilstand
  • Behoefte aan antibiotica door andere oorzaken
  • Kandidaten voor onmiddellijke veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA ECMO)
  • Patiënten bij wie bij opname geen actieve behandeling was besloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Profylactisch antibioticum
Amoxicilline-Clavulaanzuur 1,2 g om de 8 uur
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulaanzuur
Patiënten zonder bewijs van tracheobronchiale aspiratie werden gerandomiseerd naar onmiddellijk profylactisch amoxicilline-clavulaanzuur 1,2 gr/8 uur
Andere namen:
  • Amoksiklav, Augmentin
GEEN_INTERVENTIE: Klinisch gestuurde antibiotica
Toediening van antibiotica in een klinisch gestuurde groep was ter beoordeling van de behandelend intensivist. Selectie van antibioticum in klinisch gestuurde groep was empirisch of gebaseerd op de resultaten van bacterieculturen, indien al beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van C-reactief proteïne (CRP) op dag drie
Tijdsspanne: Drie dagen na opname op de Intensive Care (ICU)
Uitgedrukt in milligram/liter (normaal <5 mg/L)
Drie dagen na opname op de Intensive Care (ICU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van systemische ontstekingsreactie geschat op basis van het piekaantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Eerste meting bij opname in het ziekenhuis en daarna om de 24 uur tijdens verblijf op de intensive care (IC) maar niet langer dan de eerste zeven dagen
Uitgedrukt in aantal witte bloedcellen x 109 per liter (L)
Eerste meting bij opname in het ziekenhuis en daarna om de 24 uur tijdens verblijf op de intensive care (IC) maar niet langer dan de eerste zeven dagen
Ernst van systemische ontstekingsreactie geschat door piekwaarde van procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: Eerste meting bij opname in het ziekenhuis en daarna om de 24 uur tijdens verblijf op de intensive care (IC) maar niet langer dan de eerste zeven dagen
Uitgedrukt in microgram/liter (normaal <0,5 microgram/L)
Eerste meting bij opname in het ziekenhuis en daarna om de 24 uur tijdens verblijf op de intensive care (IC) maar niet langer dan de eerste zeven dagen
Ernst van systemische ontstekingsreactie geschat door piekwaarde van neutrofielen Cluster van differentiatie 64 (CD 64)
Tijdsspanne: Eerste meting bij opname in het ziekenhuis en daarna in intervallen van 24 uur in de eerste drie dagen
Neutrofiele CD 64-expressie werd gebruikt als een index van sepsis waarbij >1,2 een grotere waarschijnlijkheid van sepsis aangeeft
Eerste meting bij opname in het ziekenhuis en daarna in intervallen van 24 uur in de eerste drie dagen
Verschijning van longontsteking op thoraxfoto
Tijdsspanne: Röntgenfoto's van de borst werden gemaakt bij opname en daarna dagelijks tijdens het verblijf op de intensive care, maar niet langer dan de eerste week
Röntgenfoto's van de borst werden gemaakt bij opname en daarna dagelijks tijdens het verblijf op de intensive care, maar niet langer dan de eerste week
Incidentie van positieve blinde mini bronchoalveolaire lavage (Mini-BAL) op dag 3
Tijdsspanne: Mini-BAL werd uitgevoerd op de derde dag na de plotselinge hartstilstand
Mini-BAL werd uitgevoerd op de derde dag na de plotselinge hartstilstand
Incidentie van positieve hemoculturen
Tijdsspanne: Vanaf de opname totdat de patiënt werd overgeplaatst naar de afdeling. Dit was altijd tijdens het IC-verblijf - een maand
Vanaf de opname totdat de patiënt werd overgeplaatst naar de afdeling. Dit was altijd tijdens het IC-verblijf - een maand
Duur van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot aan de extubatie. Dit was altijd tijdens het verblijf op de IC - een maand
De duur van de intubatie werd uitgedrukt als dagen van intubatie vanaf opname tot aan extubatie. Omdat dit op de intensive care gebeurt, is het tijdsbestek de duur van het verblijf op de IC
Vanaf de dag van opname tot aan de extubatie. Dit was altijd tijdens het verblijf op de IC - een maand
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname tot spontane ademhaling. Dit was tijdens verblijf op de IC - een maand
De duur van mechanische beademing werd uitgedrukt als dagen dat de patiënt mechanische ondersteuning nodig had om te ademen, ongeacht de ondersteuningsmodus
Van opname tot spontane ademhaling. Dit was tijdens verblijf op de IC - een maand
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de opname tot aan de overplaatsing naar de afdeling, meestal minder dan een maand
Vanaf de opname tot aan de overplaatsing naar de afdeling, meestal minder dan een maand
Overleving met goede neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Tot zes maanden na het evenement
Een goed neurologisch resultaat werd gekarakteriseerd met behulp van de cerebrale prestatiecategorie (CPC) waarbij 1-2 een goed neurologisch herstel aangeeft.
Tot zes maanden na het evenement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P3-0331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren