Antibióticos profiláticos em sobreviventes comatosos de parada cardíaca fora do hospital
8 de setembro de 2016 atualizado por: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana
Antibióticos profiláticos versus antibióticos administrados clinicamente em sobreviventes comatosos de parada cardíaca fora do hospital
O objetivo deste estudo é determinar se há benefícios potenciais do tratamento antibiótico profilático em sobreviventes comatosos de parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) tratados em unidade de terapia intensiva com hipotermia terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo pós-ressuscitação de sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) melhorou significativamente e o "pacote de cuidados" incluindo hipotermia terapêutica, angiografia coronária imediata, intervenção coronária percutânea (ICP) e cuidados intensivos contemporâneos hoje em dia leva à sobrevivência com boa recuperação neurológica .
O benefício dos antibióticos profiláticos, que podem suprimir o desenvolvimento de infecção pós-ressuscitação e especialmente pneumonia de início precoce e, assim, diminuir a gravidade da resposta inflamatória sistêmica pós-ressuscitação, é controverso.
Devido a essas incertezas, os investigadores realizaram um ensaio clínico randomizado de centro único comparando a administração profilática versus a administração de antibióticos com orientação clínica em sobreviventes comatosos de OHCA.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os antibióticos profiláticos podem diminuir a gravidade da resposta inflamatória sistêmica pós-ressuscitação, reduzindo a incidência de infecção pós-ressuscitação e especialmente pneumonia, que foi posteriormente abordada por amostragem microbiológica repetida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino acima de 18 anos
- Sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital tratados em unidade de terapia intensiva com hipotermia terapêutica
Critério de exclusão:
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Alergia a amoxicilina-ácido clavulânico
- aspiração traqueobrônquica
- Antibioticoterapia antes da parada cardíaca
- Necessidade de antibióticos por outras causas
- Candidatos para oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial imediata (VA ECMO)
- Pacientes nos quais nenhum tratamento ativo foi decidido na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Antibiótico profilático
Amoxicilina-Ácido clavulânico 1,2g a cada 8h
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Pacientes sem evidência de aspiração traqueobrônquica foram randomizados para profilaxia imediata Amoxicilina-Ácido clavulânico 1,2 gr/8h
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Antibióticos dirigidos clinicamente
A administração de antibióticos em grupo orientado clinicamente ficou a critério do intensivista assistente.
A seleção do antibiótico no grupo orientado clinicamente foi empírica ou baseada nos resultados de culturas bacterianas, se já disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da proteína C reativa (PCR) no terceiro dia
Prazo: Três dias após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Expresso em miligrama/litro (normal <5 mg/L)
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Três dias após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da resposta inflamatória sistêmica estimada pelo pico de contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
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Expresso em número de glóbulos brancos x 109 por litro (L)
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Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
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Gravidade da resposta inflamatória sistêmica estimada pelo valor de pico da procalcitonina (PCT)
Prazo: Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
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Expresso em micrograma/litro (normal <0,5 micrograma/L)
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Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
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Gravidade da resposta inflamatória sistêmica estimada pelo valor de pico do agrupamento de neutrófilos de diferenciação 64 (CD 64)
Prazo: Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas nos primeiros três dias
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A expressão de CD 64 de neutrófilos foi usada como um índice de sepse com >1,2 indicando maior probabilidade de sepse
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Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas nos primeiros três dias
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Aparência de pneumonia na radiografia de tórax
Prazo: A radiografia de tórax foi realizada na admissão e depois diariamente durante a permanência na unidade de terapia intensiva, mas não mais do que a primeira semana
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A radiografia de tórax foi realizada na admissão e depois diariamente durante a permanência na unidade de terapia intensiva, mas não mais do que a primeira semana
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Incidência de minilavagem broncoalveolar cega positiva (Mini-BAL) no dia 3
Prazo: Mini-BAL foi realizado no terceiro dia após a parada cardíaca súbita
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Mini-BAL foi realizado no terceiro dia após a parada cardíaca súbita
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Incidência de hemoculturas positivas
Prazo: Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
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Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
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Duração da intubação traqueal
Prazo: Desde o dia da admissão até a extubação. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
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A duração da intubação foi expressa em dias de intubação desde a admissão até a extubação.
Como isso está sendo feito na unidade de terapia intensiva, o prazo é a duração da internação na UTI
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Desde o dia da admissão até a extubação. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a admissão até a respiração espontânea. Isso foi durante a internação na UTI - um mês
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A duração da ventilação mecânica foi expressa em dias em que o paciente precisou de suporte mecânico para respirar, independentemente do modo de suporte
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Desde a admissão até a respiração espontânea. Isso foi durante a internação na UTI - um mês
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Permanência na UTI
Prazo: Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria, geralmente menos de um mês
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Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria, geralmente menos de um mês
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Sobrevida com boa evolução neurológica
Prazo: Até seis meses após o evento
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O bom resultado neurológico foi caracterizado usando a categoria de desempenho cerebral (CPC) com 1-2 indicando boa recuperação neurológica.
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Até seis meses após o evento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tomte O, Andersen GO, Jacobsen D, Draegni T, Auestad B, Sunde K. Strong and weak aspects of an established post-resuscitation treatment protocol-A five-year observational study. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1186-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.003. Epub 2011 May 14.
- Stub D, Hengel C, Chan W, Jackson D, Sanders K, Dart AM, Hilton A, Pellegrino V, Shaw JA, Duffy SJ, Bernard S, Kaye DM. Usefulness of cooling and coronary catheterization to improve survival in out-of-hospital cardiac arrest. Am J Cardiol. 2011 Feb 15;107(4):522-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.011. Epub 2010 Dec 22.
- Kocjancic ST, Jazbec A, Noc M. Impact of intensified postresuscitation treatment on outcome of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest according to initial rhythm. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1364-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.06.028. Epub 2014 Jul 8.
- Perbet S, Mongardon N, Dumas F, Bruel C, Lemiale V, Mourvillier B, Carli P, Varenne O, Mira JP, Wolff M, Cariou A. Early-onset pneumonia after cardiac arrest: characteristics, risk factors and influence on prognosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1048-54. doi: 10.1164/rccm.201102-0331OC.
- Mongardon N, Perbet S, Lemiale V, Dumas F, Poupet H, Charpentier J, Pene F, Chiche JD, Mira JP, Cariou A. Infectious complications in out-of-hospital cardiac arrest patients in the therapeutic hypothermia era. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1359-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120b56.
- Gajic O, Festic E, Afessa B. Infectious complications in survivors of cardiac arrest admitted to the medical intensive care unit. Resuscitation. 2004 Jan;60(1):65-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.08.005.
- Woo JH, Lim YS, Yang HJ, Park WB, Cho JS, Kim JJ, Hyun SY, Lee G. Factors associated with pneumonia in post-cardiac arrest patients receiving therapeutic hypothermia. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):150-5. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.035. Epub 2013 Oct 26.
- Ribaric SF, Turel M, Knafelj R, Gorjup V, Stanic R, Gradisek P, Cerovic O, Mirkovic T, Noc M. Prophylactic versus clinically-driven antibiotics in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-A randomized pilot study. Resuscitation. 2017 Feb;111:103-109. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.025. Epub 2016 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Parada cardíaca
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- P3-0331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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