Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v komatu

8. září 2016 aktualizováno: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profylaktická versus klinicky řízená antibiotika u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v komatu

Účelem této studie je zjistit, zda existuje potenciální přínos profylaktické antibiotické léčby u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) v komatu, léčených na jednotce intenzivní péče s terapeutickou hypotermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postresuscitační management komatózních pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) se významně zlepšil a „balíček péče“ zahrnující terapeutickou hypotermii, okamžitou koronarografii, perkutánní koronární intervenci (PCI) a současnou intenzivní péči dnes vede k přežití s ​​dobrou neurologickou rekonvalescencí . Kontroverzní je přínos profylaktických antibiotik, která mohou potlačit rozvoj poresuscitační infekce a zejména časného nástupu pneumonie a tím snížit závažnost poresuscitační systémové zánětlivé odpovědi. Kvůli těmto nejistotám výzkumníci provedli jednocentrovou randomizovanou klinickou studii srovnávající profylaktické a klinicky řízené podávání antibiotik u pacientů, kteří přežili OHCA v komatu. Vyšetřovatelé předpokládali, že profylaktická antibiotika mohou snížit závažnost poresuscitační systémové zánětlivé odpovědi snížením výskytu poresuscitační infekce a zejména zápalu plic, což bylo dále řešeno opakovaným mikrobiologickým odběrem vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž starší 18 let
  • Osoby, které přežily mimonemocniční srdeční zástavu v komatu, léčené na jednotce intenzivní péče s terapeutickou hypotermií

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • Alergie na amoxicilin-kyselinu klavulanovou
  • Tracheobronchiální aspirace
  • Antibiotická léčba před zástavou srdce
  • Potřeba antibiotik z jiných příčin
  • Kandidáti na okamžitou veno-arteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA ECMO)
  • Pacienti, u kterých nebylo o přijetí rozhodnuto o aktivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktické antibiotikum
Amoxicilin-kyselina klavulanová 1,2 g každých 8 hodin
Lék: Amoxicilin-kyselina klavulanová
Pacienti bez známek tracheobronchiální aspirace byli randomizováni k okamžité profylaktické léčbě Amoxicilin-Klavulanová kyselina 1,2 g/8h
Ostatní jména:
  • Amoksiklav, Augmentin
NO_INTERVENTION: Klinicky řízená antibiotika
Podávání antibiotik v klinicky řízené skupině bylo na uvážení ošetřujícího intenzivisty. Výběr antibiotika v klinicky řízené skupině byl empirický nebo založený na výsledcích bakteriálních kultur, pokud již byly k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) třetí den
Časové okno: Tři dny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Vyjádřeno v miligramech/litr (normální <5 mg/l)
Tři dny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost systémové zánětlivé reakce odhadovaná podle maximálního počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Vyjádřeno v počtu bílých krvinek x 109 na litr (L)
První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Závažnost systémové zánětlivé odpovědi odhadovaná podle maximální hodnoty prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Vyjádřeno v mikrogramech/litr (normální <0,5 mikrogramu/l)
První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Závažnost systémové zánětlivé odpovědi odhadnutá podle maximální hodnoty neutrofilního shluku diferenciace 64 (CD 64)
Časové okno: První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech v prvních třech dnech
Exprese neutrofilů CD 64 byla použita jako index sepse s >1,2 indikující větší pravděpodobnost sepse
První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech v prvních třech dnech
Vzhled zápalu plic na rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: Rentgen hrudníku byl pořízen při příjmu a poté denně během pobytu na jednotce intenzivní péče, ne však déle než první týden
Rentgen hrudníku byl pořízen při příjmu a poté denně během pobytu na jednotce intenzivní péče, ne však déle než první týden
Výskyt pozitivní slepé mini bronchoalveolární laváže (Mini-BAL) v den 3
Časové okno: Mini-BAL byl proveden třetí den po náhlé srdeční zástavě
Mini-BAL byl proveden třetí den po náhlé srdeční zástavě
Výskyt pozitivních hemokultur
Časové okno: Od přijetí do převozu pacienta na oddělení. To bylo vždy během pobytu na JIP – jeden měsíc
Od přijetí do převozu pacienta na oddělení. To bylo vždy během pobytu na JIP – jeden měsíc
Délka tracheální intubace
Časové okno: Ode dne přijetí do extubace. To bylo vždy během pobytu na JIP - jeden měsíc
Délka intubace byla vyjádřena jako dny intubace započaté přijetím do extubace. Protože se to děje na jednotce intenzivní péče, časovým rámcem je délka pobytu na JIP
Ode dne přijetí do extubace. To bylo vždy během pobytu na JIP - jeden měsíc
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí až po spontánní dýchání. Bylo to během pobytu na JIP – jeden měsíc
Doba trvání mechanické ventilace byla vyjádřena jako dny, kdy pacient potřeboval mechanickou podporu pro dýchání bez ohledu na způsob podpory
Od přijetí až po spontánní dýchání. Bylo to během pobytu na JIP – jeden měsíc
Pobyt na JIP
Časové okno: Od přijetí do přeložení pacienta na oddělení, obvykle do jednoho měsíce
Od přijetí do přeložení pacienta na oddělení, obvykle do jednoho měsíce
Přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem
Časové okno: Až šest měsíců po události
Dobrý neurologický výsledek byl charakterizován pomocí kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) s 1-2 indikujícími dobré neurologické zotavení.
Až šest měsíců po události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P3-0331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxicilin-kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit