Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FES PET/CT u PAH

13. května 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT zobrazení k vyhodnocení in vivo ER u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

V této studii bude k hodnocení heterogenity a funkčnosti estrogenového receptoru u plicní arteriální hypertenze (PAH) použito zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET/CT) pomocí zkoumaného radiotraceru [18F]fluoroestradiolu (FES).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti sériového skenování FES u pacientek s plicní arteriální hypertenzí (PAH), aby se zjistilo, zda pacientky mají detekovatelné změny v FES SUV po léčbě fulvestrantem podle samostatného terapeutického protokolu IRB# 824861 „Antagonista estrogenového receptoru u pacientů s plicní arterií Hypertenze (ERA PAH)“. Subjekty podstoupí až 2 [18F]FES PET/CT skeny pro tento protokol. Základní FES PET/CT se objeví v den 0 (-2 dny) studie doprovodné léčby před zahájením podávání fulvestrantu. Druhé FES PET/CT vyšetření proběhne v týdnu 9 (63 ± 7 dní) po zahájení podávání fulvestrantu. Hodnoty SUV po fulvestrantu porovnáme s hodnotami před léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s plicní arteriální hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženy, které jsou po menopauze, definované jako jedna z následujících

    1. > 50 let a a) neměly menstruaci během předchozích 12 měsíců podle lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení nebo b) měly hladiny folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/l při screeningu NEBO
    2. < 50 let a hladiny folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/l při screeningu NEBO
    3. anamnéza bilaterální ooforektomie podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení.

    2. Diagnóza plicní arteriální hypertenze (PAH) podle lékařské dokumentace.

    3. Pacienti musí být kandidáty na léčbu v doprovodné terapeutické studii „Inhibitor estrogenového receptoru-α u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (ERA PAH)“ (IRB# 824861 „ERA PAH“)

    4. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře

    2. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.

    3. Nevhodné pro terapeutickou studii IRB# 824861 "ERA PAH" s názvem "Antagonista estrogenových receptorů u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FES PET/CT sken
Všechny subjekty obdrží [18F]FES PET/CT sken.
Lék: [18F] FES
[18F] FES PET/CT sken, zobrazovací indikátor
Ostatní jména:
  • [18F]fluorestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vychytávání [18F]FES u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) před a po zahájení léčby fulvestrantem.
Časové okno: Změna od výchozího absorpce [18F]FES za 9 týdnů.
Pacienti budou mít výchozí FES PET/CT sken před zahájením fulvestrantu a druhý FES PET/CT sken 9 týdnů po zahájení fulvestrantu.
Změna od výchozího absorpce [18F]FES za 9 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem a změna FES s léčbou
Časové okno: základní linie
Vyhodnoťte výchozí vychytávání [18F]FES PET/CT a změnu vychytávání fulvestrantu u pacientů s PAH jako prediktor léčebné odpovědi.
základní linie
Změna FES ve srovnání se změnou hematopoetických progenitorových buněk
Časové okno: 2 roky
Korelujte změnu ve vychytávání [18F]FES se změnami v počtu cirkulujících hematopoetických progenitorových buněk po podání fulvestrantu u PAH.
2 roky
Změna FES ve srovnání se změnou hormonálních hladin
Časové okno: 2 roky
Korelujte změnu ve vychytávání [18F]FES se změnami plazmatických hladin hormonů (pg/ml) po podání fulvestrantu u PAH.
2 roky
Změna FES ve srovnání se změnou NT-proBNP
Časové okno: 2 roky
Korelujte změnu ve vychytávání [18F]FES se změnami v NT-proBNP (pg/ml) po podání fulvestrantu u PAH.
2 roky
Změna FES ve srovnání se změnou plazmatických biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Korelujte změnu ve vychytávání [18F]FES se změnami v jiných plazmatických biomarkerech (pg/ml) po podání fulvestrantu u PAH.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 824918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na [18F] FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit