Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]ФЭС ПЭТ/КТ при ЛАГ

13 мая 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania

[18F] Фторэстрадиол (ФЭС) ПЭТ / КТ-визуализация для оценки ER in vivo у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)

В этом исследовании позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) будет использоваться для оценки гетерогенности и функциональности рецепторов эстрогена при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) с использованием исследуемого радиофармпрепарата [18F]фторэстрадиола (ФЭС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование серийного сканирования ФЭС у пациенток с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с целью определить, есть ли у пациентов обнаруживаемые изменения СРВ ФЭС после лечения фулвестрантом по отдельному терапевтическому протоколу IRB# 824861 «Антагонист рецепторов эстрогена у пациентов с легочной артериальной гипертензией». Артериальная гипертензия (ЭРА ЛАГ)». Субъекты будут проходить до 2 [18F] FES ПЭТ / КТ-сканирования для этого протокола. Базовая ПЭТ/КТ ФЭС проводится в день 0 (-2 дня) исследования сопутствующей терапии до начала лечения фулвестрантом. Второе сканирование ПЭТ/КТ ФЭС проводится на 9-й неделе (63 ± 7 дней) после начала лечения фулвестрантом. Мы сравним значения SUV после фулвестранта со значениями до лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе с легочной артериальной гипертензией

Описание

Критерии включения:

  • 1. Женщины в постменопаузе, определяемые как одно из следующих

    1. > 50 лет и а) не было менструаций в течение предшествующих 12 месяцев согласно просмотру медицинской документации или самоотчету или б) уровень фолликулостимулирующего гормона > 40 МЕ/л при скрининге ИЛИ
    2. < 50 лет и уровень фолликулостимулирующего гормона > 40 МЕ/л при скрининге ИЛИ
    3. история двусторонней овариэктомии согласно обзору медицинской документации или самоотчету.

    2. Диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) на основании медицинской документации.

    3. Пациенты должны быть кандидатами на получение лечения в рамках сопутствующего терапевтического исследования «Ингибитор рецептора эстрогена-α у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ERA PAH)» (IRB № 824861 «ERA PAH»).

    4. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • 1. Непереносимость процедур визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.

    2. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.

    3. Отказ от участия в терапевтическом испытании IRB № 824861 «ERA PAH» под названием «Антагонисты рецепторов эстрогена у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ERA PAH)» (IRB № 824861 «ERA PAH»).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФЭС ПЭТ/КТ сканирование
Все субъекты получат [18F]FES ПЭТ/КТ сканирование.
Лекарство: [18F] ФЭС
[18F] ФЭС ПЭТ/КТ, визуализирующий индикатор
Другие имена:
  • [18F] фторэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить поглощение [18F]FES у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) до и после начала лечения фулвестрантом.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем поглощения [18F]FES через 9 недель.
Пациенты будут проходить исходную ПЭТ/КТ ФЭС до начала лечения фулвестрантом и второе ПЭТ/КТ ФЭС через 9 недель после начала приема фулвестранта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем поглощения [18F]FES через 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение и изменение ФЭС при лечении
Временное ограничение: исходный уровень
Оценить исходное поглощение [18F]ФЭС ПЭТ/КТ и изменение поглощения фулвестрантом у пациентов с ЛАГ в качестве предиктора ответа на лечение.
исходный уровень
Изменение FES по сравнению с изменением гемопоэтических клеток-предшественников
Временное ограничение: 2 года
Сопоставьте изменение поглощения [18F]ФЭС с изменениями количества циркулирующих гемопоэтических клеток-предшественников после введения фулвестранта при ЛАГ.
2 года
Изменение ФЭС по сравнению с изменением уровня гормонов
Временное ограничение: 2 года
Сопоставьте изменение поглощения [18F]ФЭС с изменениями уровней гормонов в плазме (пг/мл) после введения фулвестранта при ЛАГ.
2 года
Изменение FES по сравнению с изменением NT-proBNP
Временное ограничение: 2 года
Сопоставьте изменение поглощения [18F]FES с изменениями NT-proBNP (пг/мл) после введения фулвестранта при ЛАГ.
2 года
Изменение FES по сравнению с изменением биомаркеров плазмы
Временное ограничение: 2 года
Сопоставьте изменение поглощения [18F]ФЭС с изменениями других биомаркеров плазмы (пг/мл) после введения фулвестранта при ЛАГ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 824918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться