- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02899533
[18F]FES PET/CT bei PAH
[18F]Fluorestradiol (FES) PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung der In-vivo-Notaufnahme bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Frauen nach der Menopause, definiert als eine der folgenden Personen
- > 50 Jahre alt und a) laut Krankenakteneinsicht oder Selbstbericht in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten oder b) beim Screening-OP einen follikelstimulierenden Hormonspiegel von > 40 IU/L aufweisen
- < 50 Jahre und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons > 40 IU/L beim Screening-OR
- Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht.
2. Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) gemäß Überprüfung der Krankenakte.
3. Die Patienten müssen Kandidaten für eine Behandlung im Rahmen der begleitenden Therapiestudie „Östrogenrezeptor-α-Inhibitor bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ERA PAH)“ (IRB-Nr. 824861 „ERA PAH“) sein.
4. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien vor studienspezifischen Verfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfers oder behandelnden Arztes zu tolerieren
2. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
3. Nicht zugelassen für die therapeutische Studie IRB# 824861 „ERA PAH“ mit dem Titel „Östrogenrezeptorantagonist bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ERA PAH)“ (IRB# 824861 „ERA PAH“)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FES-PET/CT-Scan
Alle Probanden erhalten einen [18F]FES-PET/CT-Scan.
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[18F] FES-PET/CT-Scan, bildgebender Tracer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die [18F]FES-Aufnahme bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) vor und nach Beginn der Behandlung mit Fulvestrant.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der [18F]FES-Aufnahme nach 9 Wochen.
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Bei den Patienten wird vor Beginn der Behandlung mit Fulvestrant ein FES-PET/CT-Scan zu Beginn durchgeführt und 9 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fulvestrant ein zweiter FES-PET/CT-Scan.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der [18F]FES-Aufnahme nach 9 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FES-Aufnahme und Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Ausgangsaufnahme der [18F]FES-PET/CT und die Änderung der Aufnahme mit Fulvestrant bei Patienten mit PAH als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung.
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Grundlinie
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Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung der hämatopoetischen Vorläuferzellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelieren Sie die Änderung der [18F]FES-Aufnahme mit Änderungen in der Anzahl zirkulierender hämatopoetischer Vorläuferzellen nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
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2 Jahre
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Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelieren Sie die Änderung der [18F]FES-Aufnahme mit Änderungen der Plasmahormonspiegel (pg/ml) nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
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2 Jahre
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Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung des NT-proBNP
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelieren Sie die Änderung der [18F]FES-Aufnahme mit Änderungen des NT-proBNP (pg/ml) nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
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2 Jahre
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Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung der Plasma-Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelieren Sie die Veränderung der [18F]FES-Aufnahme mit Veränderungen anderer Plasma-Biomarker (pg/ml) nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 824918
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