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[18F]FES PET/CT bei PAH

13. Mai 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

[18F]Fluorestradiol (FES) PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung der In-vivo-Notaufnahme bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

In dieser Studie wird die Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung verwendet, um die Bewertung der Östrogenrezeptor-Heterogenität und -Funktionalität bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) unter Verwendung des Prüfradiotracers [18F]Fluoröstradiol (FES) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zum seriellen FES-Scannen bei weiblichen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), um festzustellen, ob bei Patienten nach der Behandlung mit Fulvestrant nach dem separaten Therapieprotokoll IRB# 824861 „Östrogenrezeptorantagonist bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie“ nachweisbare Veränderungen im FES-SUV auftreten Hypertonie (ERA PAH)“. Für dieses Protokoll werden die Probanden bis zu 2 [18F]FES-PET/CT-Scans unterzogen. Am Tag 0 (-2 Tage) der begleitenden Behandlungsstudie vor Beginn der Behandlung mit Fulvestrant wird eine FES-PET/CT zu Beginn durchgeführt. Der zweite FES-PET/CT-Scan wird in Woche 9 (63 ± 7 Tage) nach Beginn der Behandlung mit Fulvestrant durchgeführt. Wir werden die SUV-Werte nach Fulvestrant mit den Werten vor der Behandlung vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen nach der Menopause, definiert als eine der folgenden Personen

    1. > 50 Jahre alt und a) laut Krankenakteneinsicht oder Selbstbericht in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten oder b) beim Screening-OP einen follikelstimulierenden Hormonspiegel von > 40 IU/L aufweisen
    2. < 50 Jahre und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons > 40 IU/L beim Screening-OR
    3. Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie gemäß Überprüfung der Krankenakte oder Selbstbericht.

    2. Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) gemäß Überprüfung der Krankenakte.

    3. Die Patienten müssen Kandidaten für eine Behandlung im Rahmen der begleitenden Therapiestudie „Östrogenrezeptor-α-Inhibitor bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ERA PAH)“ (IRB-Nr. 824861 „ERA PAH“) sein.

    4. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien vor studienspezifischen Verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfers oder behandelnden Arztes zu tolerieren

    2. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.

    3. Nicht zugelassen für die therapeutische Studie IRB# 824861 „ERA PAH“ mit dem Titel „Östrogenrezeptorantagonist bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ERA PAH)“ (IRB# 824861 „ERA PAH“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FES-PET/CT-Scan
Alle Probanden erhalten einen [18F]FES-PET/CT-Scan.
Arzneimittel: [18F] FES
[18F] FES-PET/CT-Scan, bildgebender Tracer
Andere Namen:
  • [18F]Fluorestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die [18F]FES-Aufnahme bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) vor und nach Beginn der Behandlung mit Fulvestrant.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der [18F]FES-Aufnahme nach 9 Wochen.
Bei den Patienten wird vor Beginn der Behandlung mit Fulvestrant ein FES-PET/CT-Scan zu Beginn durchgeführt und 9 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fulvestrant ein zweiter FES-PET/CT-Scan.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der [18F]FES-Aufnahme nach 9 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FES-Aufnahme und Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Ausgangsaufnahme der [18F]FES-PET/CT und die Änderung der Aufnahme mit Fulvestrant bei Patienten mit PAH als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung.
Grundlinie
Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung der hämatopoetischen Vorläuferzellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelieren Sie die Änderung der [18F]FES-Aufnahme mit Änderungen in der Anzahl zirkulierender hämatopoetischer Vorläuferzellen nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
2 Jahre
Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelieren Sie die Änderung der [18F]FES-Aufnahme mit Änderungen der Plasmahormonspiegel (pg/ml) nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
2 Jahre
Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung des NT-proBNP
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelieren Sie die Änderung der [18F]FES-Aufnahme mit Änderungen des NT-proBNP (pg/ml) nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
2 Jahre
Veränderung des FES im Vergleich zur Veränderung der Plasma-Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelieren Sie die Veränderung der [18F]FES-Aufnahme mit Veränderungen anderer Plasma-Biomarker (pg/ml) nach der Verabreichung von Fulvestrant bei PAH.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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