- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899533
[18F]FES PET/CT i PAH
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-bildebehandling for å evaluere in vivo ER hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinner som er postmenopausale, definert som en av følgende
- > 50 år gammel og a) ikke har menstruert i løpet av de foregående 12 månedene per journalgjennomgang eller egenrapport eller b) har follikkelstimulerende hormonnivåer > 40 IE/L ved screening ELLER
- < 50 år og follikkelstimulerende hormonnivåer > 40 IE/L ved screening ELLER
- historie med bilateral ooforektomi per journalgjennomgang eller egenrapport.
2. Diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) per journalgjennomgang.
3. Pasienter må være kandidater til å motta behandling på den ledsagende terapeutiske studien "Estrogen Receptor-α Inhibitor in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
4. Deltakerne må informeres om denne studiens undersøkelseskarakter og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
2. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
3. Ikke kvalifisert for den terapeutiske studien IRB# 824861 "ERA PAH" med tittelen "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FES PET/CT-skanning
Alle forsøkspersoner vil motta en [18F]FES PET/CT-skanning.
|
[18F] FES PET/CT-skanning, avbildningssporer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer [18F]FES-opptak hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) før og etter oppstart av fulvestrant.
Tidsramme: Endring fra baseline [18F]FES-opptak ved 9 uker.
|
Pasienter vil ha en baseline FES PET/CT-skanning før oppstart av fulvestrant og en andre FES PET/CT-skanning 9 uker etter oppstart av fulvestrant.
|
Endring fra baseline [18F]FES-opptak ved 9 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FES-opptak og endring med behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluer baseline [18F]FES PET/CT-opptak og endring i opptak med fulvestrant hos pasienter med PAH som en prediktor for behandlingsrespons.
|
grunnlinje
|
|
Endring i FES sammenlignet med endring i hematopoietiske stamceller
Tidsramme: 2 år
|
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i antall sirkulerende hematopoietiske stamceller etter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
|
Endring i FES sammenlignet med endring i hormonnivåer
Tidsramme: 2 år
|
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i plasmahormonnivåer (pg/mL) etter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
|
Endring i FES sammenlignet med endring i NT-proBNP
Tidsramme: 2 år
|
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i NT-proBNP (pg/mL) etter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
|
Endring i FES sammenlignet med endring i plasmabiomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i andre plasmabiomarkører (pg/mL) etter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .