Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FES PET/CT i PAH

13. mai 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-bildebehandling for å evaluere in vivo ER hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

I denne studien vil positronemisjonstomografi (PET/CT) imaging bli brukt for å evaluere evaluering av østrogenreseptorheterogenitet og funksjonalitet i pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) ved bruk av radiotraceren [18F]fluorestradiol (FES).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie av seriell FES-skanning hos kvinnelige pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å avgjøre om pasienter har påvisbare endringer i FES SUV etter behandling med fulvestrant på den separate terapeutiske protokollen IRB# 824861 "Østrogenreseptorantagonist hos pasienter med pulmonal arteriell Hypertensjon (ERA PAH)". Forsøkspersonene vil gjennomgå opptil 2 [18F]FES PET/CT-skanninger for denne protokollen. En baseline FES PET/CT vil finne sted på dag 0 (-2 dager) av studien med ledsagerbehandling før oppstart av fulvestrant. Den andre FES PET/CT-skanningen vil skje i uke 9 (63 ± 7 dager) etter oppstart av fulvestrant. Vi vil sammenligne SUV-verdier etter fulvestrant med forbehandlingsverdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med pulmonal arteriell hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvinner som er postmenopausale, definert som en av følgende

    1. > 50 år gammel og a) ikke har menstruert i løpet av de foregående 12 månedene per journalgjennomgang eller egenrapport eller b) har follikkelstimulerende hormonnivåer > 40 IE/L ved screening ELLER
    2. < 50 år og follikkelstimulerende hormonnivåer > 40 IE/L ved screening ELLER
    3. historie med bilateral ooforektomi per journalgjennomgang eller egenrapport.

    2. Diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) per journalgjennomgang.

    3. Pasienter må være kandidater til å motta behandling på den ledsagende terapeutiske studien "Estrogen Receptor-α Inhibitor in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

    4. Deltakerne må informeres om denne studiens undersøkelseskarakter og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening

    2. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.

    3. Ikke kvalifisert for den terapeutiske studien IRB# 824861 "ERA PAH" med tittelen "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FES PET/CT-skanning
Alle forsøkspersoner vil motta en [18F]FES PET/CT-skanning.
[18F] FES PET/CT-skanning, avbildningssporer
Andre navn:
  • [18F]fluorøstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer [18F]FES-opptak hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) før og etter oppstart av fulvestrant.
Tidsramme: Endring fra baseline [18F]FES-opptak ved 9 uker.
Pasienter vil ha en baseline FES PET/CT-skanning før oppstart av fulvestrant og en andre FES PET/CT-skanning 9 uker etter oppstart av fulvestrant.
Endring fra baseline [18F]FES-opptak ved 9 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FES-opptak og endring med behandling
Tidsramme: grunnlinje
Evaluer baseline [18F]FES PET/CT-opptak og endring i opptak med fulvestrant hos pasienter med PAH som en prediktor for behandlingsrespons.
grunnlinje
Endring i FES sammenlignet med endring i hematopoietiske stamceller
Tidsramme: 2 år
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i antall sirkulerende hematopoietiske stamceller etter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år
Endring i FES sammenlignet med endring i hormonnivåer
Tidsramme: 2 år
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i plasmahormonnivåer (pg/mL) etter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år
Endring i FES sammenlignet med endring i NT-proBNP
Tidsramme: 2 år
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i NT-proBNP (pg/mL) etter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år
Endring i FES sammenlignet med endring i plasmabiomarkører
Tidsramme: 2 år
Korreler endring i [18F]FES-opptak med endringer i andre plasmabiomarkører (pg/mL) etter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere