PAH 中的 [18F]FES PET/CT
2021年5月13日 更新者：University of Pennsylvania
[18F]氟雌二醇 (FES) PET/CT 成像评估肺动脉高压 (PAH) 患者的体内 ER
在这项研究中，正电子发射断层扫描 (PET/CT) 成像将用于使用研究性放射性示踪剂 [18F] 氟雌二醇 (FES) 评估肺动脉高压 (PAH) 中雌激素受体的异质性和功能性。
研究概览
详细说明
这是一项对患有肺动脉高压 (PAH) 的女性患者进行连续 FES 扫描的可行性研究，以确定患者在根据单独的治疗方案 IRB# 824861“肺动脉高压患者使用氟维司群治疗后，FES SUV 是否有可检测的变化高血压（ERA PAH）”。
针对此协议，受试者将接受最多 2 次 [18F]FES PET/CT 扫描。
基线 FES PET/CT 将在开始氟维司群之前的伴随治疗试验的第 0 天（-2 天）进行。
第二次 FES PET/CT 扫描将在氟维司群开始后第 9 周（63 ± 7 天）进行。
我们将比较氟维司群后的 SUV 值与治疗前的值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有肺动脉高压的绝经后妇女
描述
纳入标准：
1.绝经后妇女，定义为以下之一
- > 50 岁并且 a) 根据医疗记录审查或自我报告，在过去 12 个月内没有月经或 b) 筛选时促卵泡激素水平 > 40 IU/L 或
- 筛选时 < 50 岁且卵泡刺激素水平 > 40 IU/L 或
- 根据医疗记录审查或自我报告的双侧卵巢切除术史。
2. 根据医疗记录审查诊断肺动脉高压 (PAH)。
3. 患者必须是接受伴随治疗试验“肺动脉高压患者的雌激素受体-α 抑制剂 (ERA PAH)”（IRB# 824861“ERA PAH”）治疗的候选人
4. 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意提供书面知情同意书，并在研究特定程序之前根据机构和联邦指南参与本研究。
排除标准：
1. 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
2. 严重或不稳定的医疗或心理状况，研究者认为会危及受试者的安全或成功参与研究。
3. 不符合 IRB# 824861“ERA PAH”题为“肺动脉高压患者的雌激素受体拮抗剂 (ERA PAH)”（IRB# 824861“ERA PAH”）的治疗试验资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FES PET/CT 扫描
所有受试者都将接受 [18F]FES PET/CT 扫描。
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[18F] FES PET/CT 扫描，成像示踪剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始使用氟维司群之前和之后评估肺动脉高压 (PAH) 患者的 [18F]FES 摄取情况。
大体时间：第 9 周时 [18F]FES 吸收相对于基线的变化。
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患者将在氟维司群开始前进行基线 FES PET/CT 扫描，并在氟维司群开始后 9 周进行第二次 FES PET/CT 扫描。
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第 9 周时 [18F]FES 吸收相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FES 摄取和治疗变化
大体时间：基线
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评估基线 [18F]FES PET/CT 摄取和氟维司群在 PAH 患者中摄取的变化作为治疗反应的预测指标。
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基线
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FES 的变化与造血祖细胞的变化相比
大体时间：2年
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在 PAH 中给予氟维司群后，将 [18F]FES 摄取的变化与循环造血祖细胞数量的变化相关联。
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2年
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FES 的变化与激素水平的变化相比
大体时间：2年
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在 PAH 中使用氟维司群后，将 [18F]FES 摄取的变化与血浆激素水平 (pg/mL) 的变化相关联。
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2年
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FES 的变化与 NT-proBNP 的变化相比
大体时间：2年
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在 PAH 中使用氟维司群后，将 [18F]FES 摄取的变化与 NT-proBNP (pg/mL) 的变化相关联。
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2年
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FES 的变化与血浆生物标志物的变化相比
大体时间：2年
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在 PAH 中使用氟维司群后，将 [18F]FES 摄取的变化与其他血浆生物标志物 (pg/mL) 的变化相关联。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Mankoff, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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