- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02899533
[18F]FES PET/CT in PAH
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-beeldvorming om in vivo ER te evalueren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwen in de postmenopauze, gedefinieerd als een van de volgende
- > 50 jaar oud en a) u heeft de afgelopen 12 maanden niet gemenstrueerd volgens medisch dossieronderzoek of zelfrapportage of b) heeft follikelstimulerend hormoonspiegels > 40 IE/L bij screening OF
- < 50 jaar en follikelstimulerend hormoongehalte > 40 IE/L bij screenings-OK
- geschiedenis van bilaterale ovariëctomie volgens medisch dossieroverzicht of zelfrapportage.
2. Diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) per beoordeling van het medisch dossier.
3. Patiënten moeten kandidaat zijn voor behandeling in de begeleidende therapeutische studie "Oestrogeenreceptor-α-remmer bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
4. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
2. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
3. Komt niet in aanmerking voor de therapeutische studie IRB# 824861 "ERA PAH" getiteld "Oestrogeenreceptorantagonist bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FES PET/CT-scan
Alle proefpersonen krijgen een [18F]FES PET/CT-scan.
|
[18F] FES PET/CT-scan, imaging tracer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de opname van [18F]FES bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) voor en na de start van fulvestrant.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline [18F]FES-opname na 9 weken.
|
Patiënten zullen een baseline FES PET/CT-scan ondergaan voorafgaand aan de start van fulvestrant en een tweede FES PET/CT-scan 9 weken na de start van fulvestrant.
|
Verandering ten opzichte van baseline [18F]FES-opname na 9 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FES opname en verandering met behandeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Evalueer baseline [18F]FES PET/CT-opname en verandering in opname met fulvestrant bij patiënten met PAH als voorspeller van behandelingsrespons.
|
basislijn
|
|
Verandering in FES vergeleken met verandering in hematopoëtische voorlopercellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in [18F]FES-opname correleren met veranderingen in het aantal circulerende hematopoëtische voorlopercellen na toediening van fulvestrant in PAH.
|
2 jaar
|
|
Verandering in FES in vergelijking met verandering in hormoonspiegels
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in [18F]FES-opname correleren met veranderingen in plasmahormoonspiegels (pg/ml) na toediening van fulvestrant in PAH.
|
2 jaar
|
|
Verandering in FES vergeleken met verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in [18F]FES-opname correleren met veranderingen in NT-proBNP (pg/mL) na toediening van fulvestrant in PAH.
|
2 jaar
|
|
Verandering in FES vergeleken met verandering in plasmabiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correleren verandering in [18F]FES opname met veranderingen in andere plasma biomarkers (pg/mL) na toediening van fulvestrant in PAH.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 824918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .