Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FES PET/CT in PAH

13 mei 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-beeldvorming om in vivo ER te evalueren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

In deze studie zal beeldvorming met positronemissietomografie (PET/CT) worden gebruikt om de evaluatie van de heterogeniteit en functionaliteit van de oestrogeenreceptor bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren met behulp van de experimentele radiotracer [18F]fluorestradiol (FES).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie van seriële FES-scanning bij vrouwelijke patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om te bepalen of patiënten waarneembare veranderingen in FES SUV hebben na behandeling met fulvestrant volgens het afzonderlijke therapeutische protocol IRB# 824861 "Oestrogeenreceptorantagonist bij patiënten met pulmonale arteriële Hypertensie (ERA PAH)". Proefpersonen ondergaan maximaal 2 [18F]FES PET/CT-scans voor dit protocol. Een baseline FES PET/CT zal plaatsvinden op dag 0 (-2 dagen) van de begeleidende behandelingsstudie voorafgaand aan de start van fulvestrant. De tweede FES PET/CT-scan vindt plaats in week 9 (63 ± 7 dagen) na de start van fulvestrant. We vergelijken SUV-waarden na fulvestrant met voorbehandelingswaarden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met pulmonale arteriële hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrouwen in de postmenopauze, gedefinieerd als een van de volgende

    1. > 50 jaar oud en a) u heeft de afgelopen 12 maanden niet gemenstrueerd volgens medisch dossieronderzoek of zelfrapportage of b) heeft follikelstimulerend hormoonspiegels > 40 IE/L bij screening OF
    2. < 50 jaar en follikelstimulerend hormoongehalte > 40 IE/L bij screenings-OK
    3. geschiedenis van bilaterale ovariëctomie volgens medisch dossieroverzicht of zelfrapportage.

    2. Diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) per beoordeling van het medisch dossier.

    3. Patiënten moeten kandidaat zijn voor behandeling in de begeleidende therapeutische studie "Oestrogeenreceptor-α-remmer bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

    4. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts

    2. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.

    3. Komt niet in aanmerking voor de therapeutische studie IRB# 824861 "ERA PAH" getiteld "Oestrogeenreceptorantagonist bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FES PET/CT-scan
Alle proefpersonen krijgen een [18F]FES PET/CT-scan.
[18F] FES PET/CT-scan, imaging tracer
Andere namen:
  • [18F]fluorestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de opname van [18F]FES bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) voor en na de start van fulvestrant.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline [18F]FES-opname na 9 weken.
Patiënten zullen een baseline FES PET/CT-scan ondergaan voorafgaand aan de start van fulvestrant en een tweede FES PET/CT-scan 9 weken na de start van fulvestrant.
Verandering ten opzichte van baseline [18F]FES-opname na 9 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FES opname en verandering met behandeling
Tijdsspanne: basislijn
Evalueer baseline [18F]FES PET/CT-opname en verandering in opname met fulvestrant bij patiënten met PAH als voorspeller van behandelingsrespons.
basislijn
Verandering in FES vergeleken met verandering in hematopoëtische voorlopercellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in [18F]FES-opname correleren met veranderingen in het aantal circulerende hematopoëtische voorlopercellen na toediening van fulvestrant in PAH.
2 jaar
Verandering in FES in vergelijking met verandering in hormoonspiegels
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in [18F]FES-opname correleren met veranderingen in plasmahormoonspiegels (pg/ml) na toediening van fulvestrant in PAH.
2 jaar
Verandering in FES vergeleken met verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in [18F]FES-opname correleren met veranderingen in NT-proBNP (pg/mL) na toediening van fulvestrant in PAH.
2 jaar
Verandering in FES vergeleken met verandering in plasmabiomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Correleren verandering in [18F]FES opname met veranderingen in andere plasma biomarkers (pg/mL) na toediening van fulvestrant in PAH.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren