Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FES PET/CT PAH:ssa

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

[18F]Fluoriestradioli (FES) PET/CT-kuvaus in vivo ER:n arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH)

Tässä tutkimuksessa positroniemissiotomografiaa (PET/CT) käytetään arvioimaan estrogeenireseptorin heterogeenisyyttä ja toiminnallisuutta keuhkovaltimohypertensiossa (PAH) käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]fluoroestradiolia (FES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus FES-skannauksen sarjasta keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) sairastavilla naispotilailla sen määrittämiseksi, onko potilailla havaittavissa olevia muutoksia FES SUV:ssa fulvestranttihoidon jälkeen erillisen terapeuttisen protokollan IRB# 824861 "Estrogeenireseptorin antagonisti potilailla keuhkovaltimoissa" mukaisesti. Hypertensio (ERA PAH)". Koehenkilöille tehdään jopa 2 [18F]FES PET/CT-skannausta tätä protokollaa varten. Perustason FES PET/CT tehdään 0. päivänä (-2 päivää) kumppanihoitotutkimuksessa ennen fulvestrantin käytön aloittamista. Toinen FES PET/CT -skannaus tehdään viikolla 9 (63 ± 7 päivää) fulvestrantin käytön aloittamisen jälkeen. Vertaamme SUV-arvoja fulvestrantin jälkeen käsittelyä edeltäviin arvoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on keuhkovaltimoverenpaine

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Naiset, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet, määriteltynä jollakin seuraavista

    1. > 50-vuotias ja a) heillä ei ole ollut kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana potilaskertomuksen tai oman ilmoituksen mukaan tai b) follikkelia stimuloivan hormonin taso on > 40 IU/L seulonnassa TAI
    2. < 50 vuotta ja follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 IU/L seulonnassa TAI
    3. kahdenvälinen munanpoistohistoria sairauskertomustarkistuksen tai omakohtaisen ilmoituksen mukaan.

    2. Keuhkovaltimon hypertension (PAH) diagnoosi potilaskertomusta kohti.

    3. Potilaiden on oltava ehdokkaita saamaan hoitoa täydentävässä terapeuttisessa tutkimuksessa "Estrogeenireseptorin α-inhibiittori potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH").

    4. Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä

    2. Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

    3. Ei kelpaa terapeuttiseen tutkimukseen IRB# 824861 "ERA PAH", jonka otsikko on "Estrogeenireseptorin antagonisti potilailla, joilla on keuhkovaltimoverenpaine (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FES PET/CT-skannaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan [18F]FES PET/CT-skannaus.
Lääke: [18F] FES
[18F] FES PET/CT-skannaus, kuvantamismerkkiaine
Muut nimet:
  • [18F]fluoroestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [18F]FES:n otto potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ennen fulvestranttihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta [18F]FES:n otto 9 viikon kohdalla.
Potilaille tehdään lähtötilanteen FES PET/CT -skannaus ennen fulvestranttihoidon aloittamista ja toinen FES PET/CT -skannaus 9 viikkoa fulvestranttihoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta [18F]FES:n otto 9 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES:n otto ja muutos hoidon myötä
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioi lähtötilanteen [18F]FES PET/CT-otto ja sen muutos fulvestrantilla potilailla, joilla on PAH hoitovasteen ennustajana.
perusviiva
Muutos FES:ssä verrattuna muutokseen hematopoieettisissa progenitorisoluissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloi muutos [18F]FES:n sisäänoton muutoksiin kiertävien hematopoieettisten esisolujen lukumäärässä fulvestrantin antamisen jälkeen PAH:ssa.
2 vuotta
Muutos FES:ssä verrattuna hormonitasojen muutokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloi [18F]FES:n oton muutos plasman hormonitasojen (pg/ml) muutoksiin fulvestrantin annon jälkeen PAH:n hoidossa.
2 vuotta
Muutos FES:ssä verrattuna NT-proBNP:n muutokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloi [18F]FES:n oton muutos NT-proBNP:n (pg/ml) muutoksiin fulvestrantin antamisen jälkeen PAH:ssa.
2 vuotta
Muutos FES:ssä verrattuna plasman biomarkkerien muutokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloi [18F]FES:n oton muutos muutoksiin plasmassa muissa biomarkkereissa (pg/ml) fulvestrantin annon jälkeen PAH:ssa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 824918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset [18F] FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa