Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]FES PET/CT PAH-ban

2021. május 13. frissítette: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT képalkotás pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek in vivo ER kiértékelésére

Ebben a vizsgálatban pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) képalkotást használnak az ösztrogénreceptorok heterogenitásának és funkcionalitásának értékelésére pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) a [18F]fluoroestradiol (FES) vizsgálati radiotracer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő nőbetegeknél végzett sorozatos FES-szkennelésről annak meghatározására, hogy a betegeknél észlelhető változások vannak-e a FES SUV-ban a fulvesztrant kezelést követően az IRB# 824861 „Ösztrogénreceptor antagonista pulmonalis artériás betegeknél” külön terápiás protokoll szerint. Hipertónia (ERA PAH)". Az alanyok legfeljebb 2 [18F]FES PET/CT-vizsgálaton esnek át ehhez a protokollhoz. A kiindulási FES PET/CT a kísérőkezelési vizsgálat 0. napján (-2 nappal) történik a fulvesztrant kezelés megkezdése előtt. A második FES PET/CT vizsgálat a 9. héten (63 ± 7 nappal) a fulvesztrant kezelés megkezdése után történik. Összehasonlítjuk a fulvesztrant utáni SUV értékeket a kezelés előtti értékekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzás nők pulmonális artériás hipertóniában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Menopauza utáni nők, az alábbiak egyikeként definiálva

    1. 50 évesnél idősebb és a) a megelőző 12 hónapban nem menstruált az orvosi dokumentáció áttekintése vagy önbevallása alapján, vagy b) szűréskor a tüszőstimuláló hormon szintje > 40 NE/L VAGY
    2. < 50 év és a follikulus-stimuláló hormon szintje > 40 NE/L a szűréskor VAGY
    3. kétoldali petefészek-eltávolítás anamnézisében az orvosi dokumentáció áttekintése vagy az önbevallás alapján.

    2. Pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnózisa kórlap áttekintése alapján.

    3. A betegeknek részt kell venniük az „Ösztrogénreceptor-α-gátló pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (ERA PAH)” (IRB# 824861 „ERA PAH”) kísérő terápiás vizsgálatban.

    4. A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Képalkotó eljárások elviselésének képtelensége a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint

    2. Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.

    3. Nem alkalmas az IRB# 824861 „ERA PAH” „Ösztrogénreceptor antagonista pulmonális artériás hipertóniában (ERA PAH) szenvedő betegeknél” című terápiás vizsgálatra (IRB# 824861 „ERA PAH”).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FES PET/CT vizsgálat
Minden alany [18F]FES PET/CT-vizsgálatot kap.
[18F] FES PET/CT vizsgálat, képalkotó nyomkövető
Más nevek:
  • [18F]fluor-ösztradiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a [18F]FES-felvételt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a fulvesztrant-kezelés megkezdése előtt és után.
Időkeret: Változás a kiindulási [18F]FES-felvételhez képest a 9. héten.
A betegeknél a fulvesztrant kezelés megkezdése előtt kiindulási FES PET/CT-vizsgálatot végeznek, majd 9 héttel a fulvesztrant kezelés megkezdése után egy második FES PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Változás a kiindulási [18F]FES-felvételhez képest a 9. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FES felvétel és változás a kezeléssel
Időkeret: alapvonal
Értékelje a kiindulási [18F]FES PET/CT-felvételt és a fulvesztrant felvételének változását PAH-ban szenvedő betegeknél a kezelési válasz előrejelzőjeként.
alapvonal
A FES változása a hematopoietikus progenitor sejtek változásához képest
Időkeret: 2 év
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását a keringő hematopoietikus progenitor sejtek számának változásával a fulvesztrant beadása után PAH-ban.
2 év
A FES változása a hormonszint változásához képest
Időkeret: 2 év
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását a plazma hormonszintjének (pg/mL) változásával a fulvesztrant PAH-ban történő alkalmazása után.
2 év
A FES változása az NT-proBNP változásához képest
Időkeret: 2 év
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását az NT-proBNP (pg/ml) változásával a fulvesztrant PAH-ban történő beadása után.
2 év
A FES változása a plazma biomarkereinek változásához képest
Időkeret: 2 év
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását más plazma biomarkerek változásaival (pg/ml) a fulvesztrant PAH-ban történő beadása után.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel