- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02899533
[18F]FES PET/CT PAH-ban
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT képalkotás pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek in vivo ER kiértékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Menopauza utáni nők, az alábbiak egyikeként definiálva
- 50 évesnél idősebb és a) a megelőző 12 hónapban nem menstruált az orvosi dokumentáció áttekintése vagy önbevallása alapján, vagy b) szűréskor a tüszőstimuláló hormon szintje > 40 NE/L VAGY
- < 50 év és a follikulus-stimuláló hormon szintje > 40 NE/L a szűréskor VAGY
- kétoldali petefészek-eltávolítás anamnézisében az orvosi dokumentáció áttekintése vagy az önbevallás alapján.
2. Pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnózisa kórlap áttekintése alapján.
3. A betegeknek részt kell venniük az „Ösztrogénreceptor-α-gátló pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (ERA PAH)” (IRB# 824861 „ERA PAH”) kísérő terápiás vizsgálatban.
4. A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
1. Képalkotó eljárások elviselésének képtelensége a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint
2. Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
3. Nem alkalmas az IRB# 824861 „ERA PAH” „Ösztrogénreceptor antagonista pulmonális artériás hipertóniában (ERA PAH) szenvedő betegeknél” című terápiás vizsgálatra (IRB# 824861 „ERA PAH”).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FES PET/CT vizsgálat
Minden alany [18F]FES PET/CT-vizsgálatot kap.
|
[18F] FES PET/CT vizsgálat, képalkotó nyomkövető
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a [18F]FES-felvételt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a fulvesztrant-kezelés megkezdése előtt és után.
Időkeret: Változás a kiindulási [18F]FES-felvételhez képest a 9. héten.
|
A betegeknél a fulvesztrant kezelés megkezdése előtt kiindulási FES PET/CT-vizsgálatot végeznek, majd 9 héttel a fulvesztrant kezelés megkezdése után egy második FES PET/CT-vizsgálatot végeznek.
|
Változás a kiindulási [18F]FES-felvételhez képest a 9. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FES felvétel és változás a kezeléssel
Időkeret: alapvonal
|
Értékelje a kiindulási [18F]FES PET/CT-felvételt és a fulvesztrant felvételének változását PAH-ban szenvedő betegeknél a kezelési válasz előrejelzőjeként.
|
alapvonal
|
|
A FES változása a hematopoietikus progenitor sejtek változásához képest
Időkeret: 2 év
|
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását a keringő hematopoietikus progenitor sejtek számának változásával a fulvesztrant beadása után PAH-ban.
|
2 év
|
|
A FES változása a hormonszint változásához képest
Időkeret: 2 év
|
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását a plazma hormonszintjének (pg/mL) változásával a fulvesztrant PAH-ban történő alkalmazása után.
|
2 év
|
|
A FES változása az NT-proBNP változásához képest
Időkeret: 2 év
|
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását az NT-proBNP (pg/ml) változásával a fulvesztrant PAH-ban történő beadása után.
|
2 év
|
|
A FES változása a plazma biomarkereinek változásához képest
Időkeret: 2 év
|
Korrelálja a [18F]FES-felvétel változását más plazma biomarkerek változásaival (pg/ml) a fulvesztrant PAH-ban történő beadása után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .