- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02899533
[18F]FES PET/CT i PAH
[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-avbildning för att utvärdera in vivo ER hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinnor som är postmenopausala, definierade som något av följande
- > 50 år och a) inte haft menstruation under de föregående 12 månaderna per journalgranskning eller självrapportering eller b) har follikelstimulerande hormonnivåer > 40 IE/L vid screening ELLER
- < 50 år och follikelstimulerande hormonnivåer > 40 IE/L vid screening ELLER
- historia av bilateral ooforektomi per journalgranskning eller självrapportering.
2. Diagnos av pulmonell arteriell hypertension (PAH) per journalgranskning.
3. Patienter måste vara kandidater för att få behandling i den kompletterande terapeutiska studien "Östrogenreceptor-α-hämmare hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
4. Deltagare måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer innan studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
1. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares uppfattning
2. Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
3. Inte kvalificerad för den terapeutiska prövningen IRB# 824861 "ERA PAH" med titeln "Östrogenreceptorantagonist hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FES PET/CT-skanning
Alla försökspersoner kommer att få en [18F]FES PET/CT-skanning.
|
[18F] FES PET/CT-skanning, bildspårare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera [18F]FES-upptag hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) före och efter påbörjad fulvestrant.
Tidsram: Ändring från baslinje [18F]FES-upptag vid 9 veckor.
|
Patienterna kommer att genomgå en baslinje FES PET/CT-skanning innan fulvestrant påbörjas och en andra FES PET/CT-skanning 9 veckor efter initiering av fulvestrant.
|
Ändring från baslinje [18F]FES-upptag vid 9 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FES-upptag och förändring med behandling
Tidsram: baslinje
|
Utvärdera baseline [18F]FES PET/CT-upptag och förändring i upptag med fulvestrant hos patienter med PAH som en prediktor för behandlingssvar.
|
baslinje
|
|
Förändring i FES jämfört med förändring i hematopoetiska progenitorceller
Tidsram: 2 år
|
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i antalet cirkulerande hematopoetiska progenitorceller efter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
|
Förändring i FES jämfört med förändring i hormonnivåer
Tidsram: 2 år
|
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i plasmahormonnivåer (pg/mL) efter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
|
Förändring i FES jämfört med förändring i NT-proBNP
Tidsram: 2 år
|
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i NT-proBNP (pg/mL) efter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
|
Förändring i FES jämfört med förändring i plasmabiomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i andra plasmabiomarkörer (pg/mL) efter administrering av fulvestrant i PAH.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .