Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]FES PET/CT i PAH

13 maj 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-avbildning för att utvärdera in vivo ER hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

I den här studien kommer positronemissionstomografi (PET/CT) avbildning att användas för att utvärdera utvärdering av östrogenreceptorheterogenitet och funktionalitet vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) med hjälp av det undersökningsbara radiospårämnet [18F]fluorestradiol (FES).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhetsstudie av seriell FES-skanning hos kvinnliga patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att avgöra om patienter har detekterbara förändringar i FES SUV efter behandling med fulvestrant enligt det separata terapeutiska protokollet IRB# 824861 "Östrogenreceptorantagonist hos patienter med pulmonell arteriell Hypertoni (ERA PAH)". Försökspersoner kommer att genomgå upp till 2 [18F]FES PET/CT-skanningar för detta protokoll. En baslinje FES PET/CT kommer att ske på dag 0 (-2 dagar) av följebehandlingsstudien innan fulvestrant påbörjas. Den andra FES PET/CT-skanningen kommer att ske vecka 9 (63 ± 7 dagar) efter påbörjad fulvestrant. Vi kommer att jämföra SUV-värden efter fulvestrant med förbehandlingsvärden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med pulmonell arteriell hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnor som är postmenopausala, definierade som något av följande

    1. > 50 år och a) inte haft menstruation under de föregående 12 månaderna per journalgranskning eller självrapportering eller b) har follikelstimulerande hormonnivåer > 40 IE/L vid screening ELLER
    2. < 50 år och follikelstimulerande hormonnivåer > 40 IE/L vid screening ELLER
    3. historia av bilateral ooforektomi per journalgranskning eller självrapportering.

    2. Diagnos av pulmonell arteriell hypertension (PAH) per journalgranskning.

    3. Patienter måste vara kandidater för att få behandling i den kompletterande terapeutiska studien "Östrogenreceptor-α-hämmare hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

    4. Deltagare måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer innan studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  • 1. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares uppfattning

    2. Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.

    3. Inte kvalificerad för den terapeutiska prövningen IRB# 824861 "ERA PAH" med titeln "Östrogenreceptorantagonist hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FES PET/CT-skanning
Alla försökspersoner kommer att få en [18F]FES PET/CT-skanning.
[18F] FES PET/CT-skanning, bildspårare
Andra namn:
  • [18F]fluoröstradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera [18F]FES-upptag hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) före och efter påbörjad fulvestrant.
Tidsram: Ändring från baslinje [18F]FES-upptag vid 9 veckor.
Patienterna kommer att genomgå en baslinje FES PET/CT-skanning innan fulvestrant påbörjas och en andra FES PET/CT-skanning 9 veckor efter initiering av fulvestrant.
Ändring från baslinje [18F]FES-upptag vid 9 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FES-upptag och förändring med behandling
Tidsram: baslinje
Utvärdera baseline [18F]FES PET/CT-upptag och förändring i upptag med fulvestrant hos patienter med PAH som en prediktor för behandlingssvar.
baslinje
Förändring i FES jämfört med förändring i hematopoetiska progenitorceller
Tidsram: 2 år
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i antalet cirkulerande hematopoetiska progenitorceller efter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år
Förändring i FES jämfört med förändring i hormonnivåer
Tidsram: 2 år
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i plasmahormonnivåer (pg/mL) efter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år
Förändring i FES jämfört med förändring i NT-proBNP
Tidsram: 2 år
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i NT-proBNP (pg/mL) efter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år
Förändring i FES jämfört med förändring i plasmabiomarkörer
Tidsram: 2 år
Korrelera förändring i [18F]FES-upptag med förändringar i andra plasmabiomarkörer (pg/mL) efter administrering av fulvestrant i PAH.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera