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[18F]FES PET/TAC nella PAH

13 maggio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiolo (FES) Imaging PET/TC per valutare l'ER in vivo nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

In questo studio la tomografia a emissione di positroni (PET/TC) verrà utilizzata per valutare la valutazione dell'eterogeneità e della funzionalità del recettore degli estrogeni nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]fluoroestradiolo (FES).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità della scansione FES seriale in pazienti di sesso femminile con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per determinare se le pazienti hanno cambiamenti rilevabili nella FES SUV dopo il trattamento con fulvestrant sul protocollo terapeutico separato IRB# 824861 "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Ipertensione (ERA PAH)". I soggetti saranno sottoposti a fino a 2 scansioni PET/TC [18F]FES per questo protocollo. Una FES PET/TC al basale si verificherà il giorno 0 (-2 giorni) dello studio di trattamento associato prima dell'inizio di fulvestrant. La seconda scansione FES PET/TC avverrà alla settimana 9 (63 ± 7 giorni) dopo l'inizio di fulvestrant. Confronteremo i valori SUV dopo fulvestrant con i valori pre-trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in post-menopausa con ipertensione arteriosa polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Donne in post-menopausa, definite come una delle seguenti

    1. > 50 anni e a) non hanno avuto le mestruazioni durante i 12 mesi precedenti per revisione della cartella clinica o autovalutazione oppure b) hanno livelli di ormone follicolo-stimolante > 40 UI/L allo screening OPPURE
    2. < 50 anni e livelli di ormone follicolo-stimolante > 40 UI/L allo screening OR
    3. storia di ovariectomia bilaterale per revisione della cartella clinica o autovalutazione.

    2. Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per revisione della cartella clinica.

    3. I pazienti devono essere candidati a ricevere il trattamento nello studio terapeutico associato "Estrogen Receptor-α Inhibitor in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

    4. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante

    2. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione positiva allo studio.

    3. Non idoneo per lo studio terapeutico IRB# 824861 "ERA PAH" intitolato "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione PET/TAC FES
Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC [18F]FES.
Droga: [18F] FES
[18F] Scansione FES PET/TC, tracciante per imaging
Altri nomi:
  • [18F]fluoroestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'assorbimento di [18F]FES nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) prima e dopo l'inizio di fulvestrant.
Lasso di tempo: Variazione dall'assorbimento di [18F]FES al basale a 9 settimane.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione PET/TC FES al basale prima dell'inizio di fulvestrant e a una seconda scansione PET/TC FES 9 settimane dopo l'inizio di fulvestrant.
Variazione dall'assorbimento di [18F]FES al basale a 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento e cambiamento di FES con il trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Valutare l'assorbimento basale di [18F]FES PET/CT e il cambiamento nell'assorbimento con fulvestrant nei pazienti con PAH come predittore della risposta al trattamento.
linea di base
Variazione della FES rispetto alla variazione delle cellule progenitrici ematopoietiche
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare il cambiamento nell'assorbimento di [18F]FES con i cambiamenti nel numero di cellule progenitrici ematopoietiche circolanti dopo la somministrazione di fulvestrant nella PAH.
2 anni
Variazione della FES rispetto alla variazione dei livelli ormonali
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare il cambiamento nell'assorbimento di [18F]FES con i cambiamenti nei livelli ormonali plasmatici (pg/mL) dopo la somministrazione di fulvestrant nella PAH.
2 anni
Variazione di FES rispetto alla variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare il cambiamento nell'assorbimento di [18F]FES con i cambiamenti in NT-proBNP (pg/mL) dopo la somministrazione di fulvestrant nella PAH.
2 anni
Variazione della FES rispetto alla variazione dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare il cambiamento nell'assorbimento di [18F]FES con i cambiamenti in altri biomarcatori plasmatici (pg/mL) dopo la somministrazione di fulvestrant nella PAH.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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