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[18F]FES PET/CT em HAP

13 de maio de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT para avaliar ER in vivo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Neste estudo, a tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) será usada para avaliar a avaliação da heterogeneidade e funcionalidade do receptor de estrogênio na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) usando o radiotraçador investigacional [18F] fluoroestradiol (FES).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade de varredura de FES em série em pacientes do sexo feminino com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) para determinar se as pacientes têm alterações detectáveis ​​no SUV da FES após o tratamento com fulvestranto no protocolo terapêutico separado IRB# 824861 "Antagonista do Receptor de Estrogênio em Pacientes com Doença Arterial Pulmonar Hipertensão (ERA PAH)". Os indivíduos serão submetidos a até 2 varreduras [18F]FES PET/CT para este protocolo. Uma FES PET/CT de linha de base ocorrerá no dia 0 (-2 dias) do ensaio de tratamento de acompanhamento antes do início do fulvestrant. A segunda varredura FES PET/CT ocorrerá na semana 9 (63 ± 7 dias) após o início do fulvestranto. Iremos comparar os valores de SUV após o fulvestrant com os valores pré-tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com Hipertensão Arterial Pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Mulheres na pós-menopausa, definidas como uma das seguintes

    1. > 50 anos de idade e a) não menstruaram nos últimos 12 meses por revisão de prontuário médico ou autorrelato ou b) têm níveis de hormônio folículo-estimulante > 40 UI/L na triagem OU
    2. < 50 anos e níveis de hormônio folículo-estimulante > 40 UI/L na triagem OU
    3. história de ooforectomia bilateral por revisão de prontuário médico ou autorrelato.

    2. Diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) por revisão de prontuário médico.

    3. Os pacientes devem ser candidatos a receber tratamento no estudo terapêutico complementar "Inibidor do Receptor de Estrogênio-α em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

    4. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente

    2. Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.

    3. Inelegível para o ensaio terapêutico IRB# 824861 "ERA PAH" intitulado "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PET/TC FES
Todos os indivíduos receberão uma varredura [18F]FES PET/CT.
Medicamento: [18F] FES
[18F] PET/TC FES, traçador de imagem
Outros nomes:
  • [18F]fluoroestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a captação de [18F]FES em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) antes e após o início do fulvestranto.
Prazo: Alteração da captação basal de [18F]FES em 9 semanas.
Os pacientes farão uma PET/TC FES basal antes do início do fulvestranto e uma segunda PET/CT FES 9 semanas após o início do fulvestranto.
Alteração da captação basal de [18F]FES em 9 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de FES e mudança com o tratamento
Prazo: linha de base
Avalie a captação basal de [18F]FES PET/CT e a alteração na captação com fulvestranto em pacientes com HAP como preditor de resposta ao tratamento.
linha de base
Alteração no FES em comparação com alteração nas células progenitoras hematopoiéticas
Prazo: 2 anos
Correlacione a alteração na captação de [18F]FES com as alterações no número de células progenitoras hematopoiéticas circulantes após a administração de fulvestranto na HAP.
2 anos
Alteração na FES em comparação com a alteração nos níveis hormonais
Prazo: 2 anos
Correlacione a alteração na captação de [18F]FES com as alterações nos níveis hormonais plasmáticos (pg/mL) após a administração de fulvestranto na HAP.
2 anos
Alteração no FES em comparação com a alteração no NT-proBNP
Prazo: 2 anos
Correlacione a alteração na captação de [18F]FES com alterações no NT-proBNP (pg/mL) após a administração de fulvestranto na HAP.
2 anos
Alteração na FES em comparação com a alteração nos biomarcadores plasmáticos
Prazo: 2 anos
Correlacione a alteração na captação de [18F]FES com alterações em outros biomarcadores plasmáticos (pg/mL) após a administração de fulvestranto na HAP.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 824918

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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