[18F]SEF PET/CT dans HAP
13 mai 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
[18F]Fluoroestradiol (FES) Imagerie TEP/TDM pour évaluer les urgences in vivo chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Dans cette étude, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) sera utilisée pour évaluer l'hétérogénéité et la fonctionnalité des récepteurs d'œstrogènes dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]fluoroestradiol (FES).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité d'un scanner FES en série chez des patientes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin de déterminer si les patientes présentent des modifications détectables du SUV FES après un traitement au fulvestrant sur le protocole thérapeutique séparé IRB # 824861 "Antagoniste des récepteurs aux œstrogènes chez les patientes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire". Hypertension (ERA HTAP)".
Les sujets subiront jusqu'à 2 [18F]FES PET/CT scans pour ce protocole.
Une TEP/TDM SEF de base aura lieu le jour 0 (-2 jours) de l'essai de traitement compagnon avant le début du fulvestrant.
Le deuxième examen FES PET/CT aura lieu la semaine 9 (63 ± 7 jours) après le début du fulvestrant.
Nous comparerons les valeurs SUV après fulvestrant aux valeurs avant traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes post-ménopausées atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes ménopausées, définies comme l'une des suivantes
- > 50 ans et a) n'ont pas eu de règles au cours des 12 mois précédents selon l'examen du dossier médical ou l'auto-évaluation ou b) ont des taux d'hormone folliculo-stimulante > 40 UI/L lors du dépistage OU
- < 50 ans et taux d'hormone folliculo-stimulante > 40 UI/L au dépistage OU
- antécédents d'ovariectomie bilatérale selon l'examen du dossier médical ou l'auto-évaluation.
2. Diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) par examen du dossier médical.
3. Les patientes doivent être candidates à un traitement dans le cadre de l'essai thérapeutique compagnon "Inhibiteur des récepteurs aux œstrogènes α chez les patientes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
4. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
2. Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
3. Inéligible à l'essai thérapeutique IRB# 824861 "ERA PAH" intitulé "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TEP/TDM FES
Tous les sujets recevront une [18F]FES PET/CT scan.
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[18F] FES PET/CT scan, traceur d'imagerie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'absorption de [18F]FES chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avant et après l'initiation du fulvestrant.
Délai: Changement par rapport à l'absorption initiale de [18F]SEF à 9 semaines.
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Les patientes subiront une TEP/TDM SEF initiale avant le début du traitement par le fulvestrant et une seconde TEP/TDM SEF 9 semaines après le début du traitement par le fulvestrant.
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Changement par rapport à l'absorption initiale de [18F]SEF à 9 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de la SEF et changement avec le traitement
Délai: ligne de base
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Évaluer l'absorption initiale de [18F]SEF TEP/TDM et la modification de l'absorption avec le fulvestrant chez les patients atteints d'HTAP en tant que facteur prédictif de la réponse au traitement.
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ligne de base
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Changement de FES par rapport au changement des cellules progénitrices hématopoïétiques
Délai: 2 années
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Corréler le changement dans l'absorption de [18F]FES avec les changements dans le nombre de cellules progénitrices hématopoïétiques circulantes après l'administration de fulvestrant dans l'HTAP.
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2 années
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Changement de FES par rapport au changement des niveaux d'hormones
Délai: 2 années
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Corréler la modification de l'absorption de [18F]FES avec les modifications des taux d'hormones plasmatiques (pg/mL) après l'administration de fulvestrant dans l'HTAP.
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2 années
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Changement de FES par rapport au changement de NT-proBNP
Délai: 2 années
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Corréler le changement d'absorption de [18F]FES avec les changements de NT-proBNP (pg/mL) après l'administration de fulvestrant dans l'HTAP.
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2 années
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Modification de la FES par rapport à la modification des biomarqueurs plasmatiques
Délai: 2 années
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Corréler la modification de l'absorption de [18F]FES avec les modifications d'autres biomarqueurs plasmatiques (pg/mL) après l'administration de fulvestrant dans l'HTAP.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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