Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FES PET/CT w WWA

13 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) Obrazowanie PET/CT w celu oceny in vivo ER u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

W tym badaniu pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT) zostanie wykorzystana do oceny heterogenności i funkcjonalności receptora estrogenowego w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) przy użyciu badanego radioznacznika [18F]fluoroestradiolu (FES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności seryjnego skanowania FES u pacjentek z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu określenia, czy pacjentki mają wykrywalne zmiany w FES SUV po leczeniu fulwestrantem w ramach oddzielnego protokołu terapeutycznego IRB nr 824861 „Antagonista receptora estrogenu u pacjentów z tętniczym zapaleniem płuc” Nadciśnienie tętnicze (ERA PAH)”. Pacjenci zostaną poddani maksymalnie 2 skanom PET/CT [18F]FES w ramach tego protokołu. Wyjściowe badanie FES PET/CT zostanie wykonane w dniu 0 (-2 dni) badania leczenia towarzyszącego przed rozpoczęciem leczenia fulwestrantem. Drugie badanie FES PET/CT odbędzie się w 9. tygodniu (63 ± 7 dni) po rozpoczęciu leczenia fulwestrantem. Porównamy wartości SUV po fulwestrancie z wartościami przed leczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako jedna z poniższych

    1. > 50 lat i a) nie miesiączkowała w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub samoopisu lub b) ma poziom hormonu folikulotropowego > 40 IU/l podczas badania przesiewowego LUB
    2. < 50 lat i poziom hormonu folikulotropowego > 40 j.m./l podczas badania przesiewowego LUB
    3. historia obustronnej resekcji jajników na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub samoopisu.

    2. Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.

    3. Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia w towarzyszącym badaniu terapeutycznym „Inhibitor receptora estrogenowego-α u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ERA PAH)” (IRB nr 824861 „ERA PAH”)

    4. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami dotyczącymi konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nietolerancja zabiegów obrazowych w opinii badacza lub lekarza prowadzącego

    2. Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.

    3. Nie kwalifikuje się do badania terapeutycznego IRB nr 824861 „ERA PAH” zatytułowanego „Antagonista receptora estrogenowego u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ERA PAH)” (IRB nr 824861 „ERA PAH”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skan FES PET/CT
Wszyscy pacjenci otrzymają skan [18F]FES PET/CT.
Lek: [18F] FES
[18F] Skan FES PET/CT, znacznik obrazowania
Inne nazwy:
  • [18F]fluoroestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wychwytu [18F]FES u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) przed i po rozpoczęciu leczenia fulwestrantem.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wychwytu [18F]FES po 9 tygodniach.
Przed rozpoczęciem leczenia fulwestrantem u pacjentów zostanie wykonane wyjściowe badanie FES PET/CT oraz drugie badanie FES PET/CT 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia fulwestrantem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wychwytu [18F]FES po 9 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt i zmiana FES wraz z leczeniem
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenić wyjściowy wychwyt [18F]FES PET/CT i zmianę wychwytu z fulwestrantem u pacjentów z PAH jako predyktor odpowiedzi na leczenie.
linia bazowa
Zmiana w FES w porównaniu ze zmianą w hematopoetycznych komórkach progenitorowych
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja zmiany wychwytu [18F]FES ze zmianami liczby krążących hematopoetycznych komórek progenitorowych po podaniu fulwestrantu w PAH.
2 lata
Zmiana FES w porównaniu ze zmianą poziomu hormonów
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja zmiany wychwytu [18F]FES ze zmianami stężenia hormonów w osoczu (pg/ml) po podaniu fulwestrantu w PAH.
2 lata
Zmiana FES w porównaniu ze zmianą NT-proBNP
Ramy czasowe: 2 lata
Skorelować zmianę wychwytu [18F]FES ze zmianami NT-proBNP (pg/mL) po podaniu fulwestrantu w PAH.
2 lata
Zmiana FES w porównaniu ze zmianą biomarkerów osocza
Ramy czasowe: 2 lata
Skorelować zmianę wychwytu [18F]FES ze zmianami innych biomarkerów osocza (pg/mL) po podaniu fulwestrantu w PAH.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na [18F] FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj