Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FES PET/CT i PAH

13. maj 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

[18F]Fluoroestradiol (FES) PET/CT-billeddannelse til evaluering af in vivo ER hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

I denne undersøgelse vil positron-emissionstomografi (PET/CT) billeddannelse blive brugt til at evaluere evaluering af østrogenreceptorheterogenitet og funktionalitet i pulmonal arteriel hypertension (PAH) ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]fluorestradiol (FES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af seriel FES-scanning hos kvindelige patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at bestemme, om patienter har påviselige ændringer i FES SUV efter behandling med fulvestrant på den separate terapeutiske protokol IRB# 824861 "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (ERA PAH)". Forsøgspersoner vil gennemgå op til 2 [18F]FES PET/CT-scanninger for denne protokol. En baseline FES PET/CT vil forekomme på dag 0 (-2 dage) af ledsagebehandlingsforsøget før påbegyndelse af fulvestrant. Den anden FES PET/CT-scanning finder sted i uge 9 (63 ± 7 dage) efter påbegyndelse af fulvestrant. Vi vil sammenligne SUV-værdier efter fulvestrant med forbehandlingsværdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med pulmonal arteriel hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinder, der er postmenopausale, defineret som en af ​​følgende

    1. > 50 år og a) ikke har haft menstruation i løbet af de foregående 12 måneder pr. journalgennemgang eller selvrapportering eller b) har follikelstimulerende hormonniveauer > 40 IE/L ved screening ELLER
    2. < 50 år og follikelstimulerende hormonniveauer > 40 IE/L ved screening ELLER
    3. anamnese med bilateral ooforektomi pr. journalgennemgang eller selvrapportering.

    2. Diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH) pr. journalgennemgang.

    3. Patienter skal være kandidater til at modtage behandling på det ledsagende terapeutiske forsøg "Estrogen Receptor-α-hæmmer i patienter med pulmonal arteriel hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

    4. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening

    2. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

    3. Ikke berettiget til det terapeutiske forsøg IRB# 824861 "ERA PAH" med titlen "Estrogen Receptor Antagonist in Patients with Pulmonal Arterial Hypertension (ERA PAH)" (IRB# 824861 "ERA PAH")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FES PET/CT-scanning
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]FES PET/CT-scanning.
Medicin: [18F] FES
[18F] FES PET/CT-scanning, billeddannende sporstof
Andre navne:
  • [18F]fluorestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer [18F]FES-optagelse hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) før og efter påbegyndelse af fulvestrant.
Tidsramme: Ændring fra baseline [18F]FES-optagelse efter 9 uger.
Patienterne vil have en baseline FES PET/CT-scanning før påbegyndelse af fulvestrant og en anden FES PET/CT-scanning 9 uger efter påbegyndelse af fulvestrant.
Ændring fra baseline [18F]FES-optagelse efter 9 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FES optagelse og ændring med behandling
Tidsramme: baseline
Evaluer baseline [18F]FES PET/CT-optagelse og ændring i optagelse med fulvestrant hos patienter med PAH som en prædiktor for behandlingsrespons.
baseline
Ændring i FES sammenlignet med ændring i hæmatopoietiske progenitorceller
Tidsramme: 2 år
Korreler ændring i [18F]FES-optagelse med ændringer i antallet af cirkulerende hæmatopoietiske progenitorceller efter administration af fulvestrant i PAH.
2 år
Ændring i FES sammenlignet med ændring i hormonniveauer
Tidsramme: 2 år
Korreler ændring i [18F]FES-optagelse med ændringer i plasmahormonniveauer (pg/mL) efter administration af fulvestrant i PAH.
2 år
Ændring i FES sammenlignet med ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 2 år
Korreler ændring i [18F]FES-optagelse med ændringer i NT-proBNP (pg/mL) efter administration af fulvestrant i PAH.
2 år
Ændring i FES sammenlignet med ændring i plasmabiomarkører
Tidsramme: 2 år
Korreler ændring i [18F]FES-optagelse med ændringer i andre plasmabiomarkører (pg/mL) efter administration af fulvestrant i PAH.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med [18F] FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner