耳硬化症におけるコーンビームによるプロテーゼの貫通の定量化 (QUIPROCOS)
2017年11月23日 更新者:Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
耳硬化症に対するアブミ骨手術後のコーンビームCTによる迷路の術後早期イメージングと聴力前庭の転帰との相関
あぶみ骨手術による感神経合併症はまれですが、重篤になる可能性があります。 画像検査は通常、プロテーゼの前庭内への過度の侵入や外リンパ瘻を示唆する気迷路など、根本的な原因を特定するために実行されます。
残念ながら、選択されていない一連の順調な患者に関するデータはほとんどありません。
この研究の目的は、選択されていない患者のコホートで側頭骨のコーンビーム CT (CBCT) を実行することにより、前庭内のプロテーゼの貫通深さと手術当日または翌日の気迷路の発生率を分析することです。画像所見を臨床転帰に関連付けます。 この前向きの単中心研究は、三次紹介医療センターで実施されます。 CBCTは、耳硬化症のためアブミ骨手術を受けた連続80人の患者に対して、手術当日または翌日に実施されます。 前庭内のプロテーゼの貫通長さと位置、気迷路の有無が記録され、臨床データ(めまい、眼振、聴覚測定)と比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
耳硬化症のためあぶみ骨の手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 耳硬化症のためあぶみ骨の手術を受ける患者
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- 法的保護下にある患者
- 医療保険の適用がない
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭内のプロテーゼの内側先端の位置
時間枠:手術から1日後
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コーンビームによるコンピュータ断層撮影法
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手術から1日後
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プロテーゼの前庭内の長さ
時間枠:手術から1日後
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コーンビームによるコンピュータ断層撮影法
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手術から1日後
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術後の気迷路の発生率
時間枠:手術から1日後
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コーンビームによるコンピュータ断層撮影法
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手術から1日後
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めまいの発生率
時間枠:手術から1日後
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臨床評価
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手術から1日後
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眼振の発生率
時間枠:手術から1日後
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臨床評価
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手術から1日後
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純音骨伝導聴力閾値の変化
時間枠:ベースラインから手術後 1 日後まで
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250、500、1000、2000、3000、4000 Hzで測定
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ベースラインから手術後 1 日後まで
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純音聴力検査
時間枠:手術後7日、1ヶ月、3ヶ月
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手術後7日、1ヶ月、3ヶ月
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骨伝導聴力閾値
時間枠:手術後7日、1ヶ月、3ヶ月
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手術後7日、1ヶ月、3ヶ月
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言論差別
時間枠:ベースライン、手術後1ヶ月、3ヶ月
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聴力測定: 標準的な提示レベル 60 デシベル (SDS60) での音声弁別スコアをパーセントで表したもの
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ベースライン、手術後1ヶ月、3ヶ月
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講演会
時間枠:ベースライン、手術後1ヶ月、3ヶ月
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聴力測定: 50% (SRT50) および/または 100% (SRT100) での音声受信閾値 (dB 単位で表示)
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ベースライン、手術後1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月25日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。