- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02901093
Kvantifisering av protesepenetrasjon med kjeglebjelke ved otosklerose (QUIPROCOS)
Tidlig postoperativ avbildning av labyrinten med Cone Beam CT etter Stapes-kirurgi for Otosklerose med korrelasjon til audiovestibulært utfall
Sensorineurale komplikasjoner ved stapeskirurgi er sjeldne, men potensielt alvorlige. Bildediagnostikk utføres vanligvis for å identifisere en underliggende årsak, for eksempel overdreven intravestibulær penetrasjon av protesen eller pneumolabyrint som tyder på perilymfatisk fistel.
Dessverre er det svært lite data i en uvalgt serie med hendelsesløse pasienter.
Målet med denne studien er å analysere dybden av protesepenetrasjon i vestibylen og frekvensen av pneumolabyrint dagen eller dagen etter prosedyren ved å utføre en Cone Beam CT (CBCT) av tinningbeinet i en kohort av ikke-selekterte pasienter, og å korrelere bildediagnostiske funn til klinisk utfall. Denne prospektive monosentriske studien er utført i et tertiært henvisningsmedisinsk senter. En CBCT utføres hos 80 påfølgende pasienter som har gjennomgått stapes-operasjon for otosklerose, dagen eller dagen etter inngrepet. Penetrasjonslengde og plassering av protesen i vestibylen, samt tilstedeværelse eller fravær av pneumolabyrint registreres, og sammenlignes med kliniske data (vertigo, nystagmus, hørselsmåling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år gammel
- pasienter som gjennomgår stapes-kirurgi for otosklerose
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta i studien
- pasient under rettsvern
- ingen medisinsk forsikringsdekning
- gravid eller ammende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plassering av den mediale spissen av protesen i vestibylen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
datastyrt tomografi med kjeglestråle
|
1 dag etter operasjonen
|
|
intravestibulær lengde av protesen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
datastyrt tomografi med kjeglestråle
|
1 dag etter operasjonen
|
|
forekomst av postoperativ pneumolabyrint
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
datastyrt tomografi med kjeglestråle
|
1 dag etter operasjonen
|
|
forekomst av svimmelhet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
klinisk vurdering
|
1 dag etter operasjonen
|
|
forekomst av nystagmus
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
klinisk vurdering
|
1 dag etter operasjonen
|
|
endring i hørselterskler for ren-tone beinledning
Tidsramme: mellom baseline og 1 dag etter operasjonen
|
målt ved 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
|
mellom baseline og 1 dag etter operasjonen
|
|
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
beinlednings høreterskler
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Talediskriminering
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
audiometri: Talediskrimineringspoeng på et standard presentasjonsnivå på 60 desibel (SDS60) uttrykt i prosenter
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Talemottak
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
audiometri: Talemottaksterskel ved 50 % (SRT50) og/eller 100 % (SRT100) uttrykt i dB
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAE_2014_15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .