Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av protesepenetrasjon med kjeglebjelke ved otosklerose (QUIPROCOS)

23. november 2017 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tidlig postoperativ avbildning av labyrinten med Cone Beam CT etter Stapes-kirurgi for Otosklerose med korrelasjon til audiovestibulært utfall

Sensorineurale komplikasjoner ved stapeskirurgi er sjeldne, men potensielt alvorlige. Bildediagnostikk utføres vanligvis for å identifisere en underliggende årsak, for eksempel overdreven intravestibulær penetrasjon av protesen eller pneumolabyrint som tyder på perilymfatisk fistel.

Dessverre er det svært lite data i en uvalgt serie med hendelsesløse pasienter.

Målet med denne studien er å analysere dybden av protesepenetrasjon i vestibylen og frekvensen av pneumolabyrint dagen eller dagen etter prosedyren ved å utføre en Cone Beam CT (CBCT) av tinningbeinet i en kohort av ikke-selekterte pasienter, og å korrelere bildediagnostiske funn til klinisk utfall. Denne prospektive monosentriske studien er utført i et tertiært henvisningsmedisinsk senter. En CBCT utføres hos 80 påfølgende pasienter som har gjennomgått stapes-operasjon for otosklerose, dagen eller dagen etter inngrepet. Penetrasjonslengde og plassering av protesen i vestibylen, samt tilstedeværelse eller fravær av pneumolabyrint registreres, og sammenlignes med kliniske data (vertigo, nystagmus, hørselsmåling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår stapes-kirurgi for otosklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år gammel
  • pasienter som gjennomgår stapes-kirurgi for otosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på å delta i studien
  • pasient under rettsvern
  • ingen medisinsk forsikringsdekning
  • gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plassering av den mediale spissen av protesen i vestibylen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
datastyrt tomografi med kjeglestråle
1 dag etter operasjonen
intravestibulær lengde av protesen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
datastyrt tomografi med kjeglestråle
1 dag etter operasjonen
forekomst av postoperativ pneumolabyrint
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
datastyrt tomografi med kjeglestråle
1 dag etter operasjonen
forekomst av svimmelhet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
klinisk vurdering
1 dag etter operasjonen
forekomst av nystagmus
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
klinisk vurdering
1 dag etter operasjonen
endring i hørselterskler for ren-tone beinledning
Tidsramme: mellom baseline og 1 dag etter operasjonen
målt ved 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
mellom baseline og 1 dag etter operasjonen
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
beinlednings høreterskler
Tidsramme: 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Talediskriminering
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
audiometri: Talediskrimineringspoeng på et standard presentasjonsnivå på 60 desibel (SDS60) uttrykt i prosenter
baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Talemottak
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
audiometri: Talemottaksterskel ved 50 % (SRT50) og/eller 100 % (SRT100) uttrykt i dB
baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere