Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка проникновения протеза с коническим лучом при отосклерозе (QUIPROCOS)

23 ноября 2017 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ранняя послеоперационная визуализация лабиринта с помощью конусно-лучевой КТ после операции на стремечке по поводу отосклероза с корреляцией с аудиовестибулярным исходом

Нейросенсорные осложнения хирургии стремени редки, но потенциально серьезны. Визуализация обычно проводится для выявления основной причины, такой как чрезмерное внутривестибулярное проникновение протеза или пневмолабиринт, предполагающий наличие перилимфатической фистулы.

К сожалению, очень мало данных о невыбранной серии пациентов без осложнений.

Целью данного исследования является анализ глубины проникновения протеза в преддверие и скорость пневмолабиринта на следующий день или на следующий день после процедуры путем выполнения конусно-лучевой КТ (КЛКТ) височной кости в когорте невыбранных пациентов и коррелировать результаты визуализации с клиническим исходом. Это проспективное моноцентрическое исследование проводится в специализированном медицинском центре третичного уровня. КЛКТ проводится у 80 последовательных пациентов, перенесших операцию на стремени по поводу отосклероза, на следующий день или на следующий день после процедуры. Регистрируют длину проникновения и расположение протеза в преддверии, а также наличие или отсутствие пневмолабиринта и сравнивают с клиническими данными (головокружение, нистагм, измерение слуха).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Отосклероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие операцию на стремени по поводу отосклероза

Описание

Критерии включения:

возраст >= 18 лет
пациенты, перенесшие операцию на стремени по поводу отосклероза

Критерий исключения:

отказ пациента от участия в исследовании
пациент под защитой закона
нет медицинской страховки
беременная или кормящая грудью пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
расположение медиального кончика протеза в преддверии Временное ограничение: 1 день после операции	компьютерная томография с коническим лучом	1 день после операции
внутривестибулярная длина протеза Временное ограничение: 1 день после операции	компьютерная томография с коническим лучом	1 день после операции
Частота послеоперационного пневмолабиринта Временное ограничение: 1 день после операции	компьютерная томография с коническим лучом	1 день после операции
головокружение Временное ограничение: 1 день после операции	клиническая оценка	1 день после операции
частота нистагма Временное ограничение: 1 день после операции	клиническая оценка	1 день после операции
изменение порогов слышимости при чисто тональной костной проводимости Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 днем после операции	измерено при 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц	между исходным уровнем и 1 днем после операции
Тональная аудиометрия Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции		7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции
пороги слышимости по костной проводимости Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции		7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции
Дискриминация речи Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после операции	аудиометрия: показатель разборчивости речи при стандартном уровне громкости 60 децибел (SDS60), выраженный в процентах.	Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после операции
Прием речи Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после операции	аудиометрия: порог восприятия речи при 50% (SRT50) и/или 100% (SRT100), выраженный в дБ	Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Vandevoorde A, Williams MT, Ukkola-Pons E, Daval M, Ayache D. Early Postoperative Imaging of the Labyrinth by Cone Beam CT After Stapes Surgery for Otosclerosis With Correlation to Audiovestibular Outcome. Otol Neurotol. 2017 Feb;38(2):168-172. doi: 10.1097/MAO.0000000000001306.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DAE_2014_15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .