- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901093
Quantifizierung der Prothesenpenetration mit Conebeam bei Otosklerose (QUIPROCOS)
Frühe postoperative Bildgebung des Labyrinths mittels Cone-Beam-CT nach einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose mit Korrelation zum audiovestibulären Ergebnis
Sensorineurale Komplikationen einer Steigbügeloperation sind selten, aber möglicherweise schwerwiegend. Eine Bildgebung wird in der Regel durchgeführt, um eine zugrunde liegende Ursache zu identifizieren, wie z. B. eine übermäßige intravestibuläre Penetration der Prothese oder ein Pneumolabyrinth, was auf eine perilymphatische Fistel hindeutet.
Leider gibt es nur sehr wenige Daten zu einer nicht ausgewählten Serie ereignisloser Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, die Eindringtiefe der Prothese in das Vestibulum und die Pneumolabyrinthrate am Tag oder am Tag nach dem Eingriff durch die Durchführung einer Cone-Beam-CT (CBCT) des Schläfenbeins in einer Kohorte nicht ausgewählter Patienten zu analysieren um Bildgebungsbefunde mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren. Diese prospektive monozentrische Studie wird in einem tertiären Überweisungskrankenhaus durchgeführt. Bei 80 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose unterzogen haben, wird am Tag oder am Tag nach dem Eingriff eine DVT durchgeführt. Penetrationslänge und Position der Prothese im Vestibulum sowie das Vorhandensein oder Fehlen eines Pneumolabyrinths werden aufgezeichnet und mit klinischen Daten (Schwindel, Nystagmus, Hörmessung) verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Patient unter Rechtsschutz
- kein Krankenversicherungsschutz
- schwangere oder stillende Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lage der medialen Spitze der Prothese im Vestibül
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Computertomographie mit Kegelstrahl
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1 Tag nach der Operation
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intravestibuläre Länge der Prothese
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Computertomographie mit Kegelstrahl
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1 Tag nach der Operation
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Inzidenz eines postoperativen Pneumolabyrinths
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Computertomographie mit Kegelstrahl
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1 Tag nach der Operation
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Auftreten von Schwindel
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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klinische Untersuchung
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1 Tag nach der Operation
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Auftreten von Nystagmus
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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klinische Untersuchung
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1 Tag nach der Operation
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Veränderung der Reinton-Knochenleitungs-Hörschwelle
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation
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gemessen bei 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
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zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation
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Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Hörschwellen der Knochenleitung
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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|
Sprachdiskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Audiometrie: Sprachunterscheidungsbewertung bei einem Standardpräsentationspegel von 60 Dezibel (SDS60), ausgedrückt in Prozent
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Sprachempfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Audiometrie: Sprachempfangsschwelle bei 50 % (SRT50) und/oder 100 % (SRT100), ausgedrückt in dB
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAE_2014_15
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