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Quantifizierung der Prothesenpenetration mit Conebeam bei Otosklerose (QUIPROCOS)

23. November 2017 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Frühe postoperative Bildgebung des Labyrinths mittels Cone-Beam-CT nach einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose mit Korrelation zum audiovestibulären Ergebnis

Sensorineurale Komplikationen einer Steigbügeloperation sind selten, aber möglicherweise schwerwiegend. Eine Bildgebung wird in der Regel durchgeführt, um eine zugrunde liegende Ursache zu identifizieren, wie z. B. eine übermäßige intravestibuläre Penetration der Prothese oder ein Pneumolabyrinth, was auf eine perilymphatische Fistel hindeutet.

Leider gibt es nur sehr wenige Daten zu einer nicht ausgewählten Serie ereignisloser Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Eindringtiefe der Prothese in das Vestibulum und die Pneumolabyrinthrate am Tag oder am Tag nach dem Eingriff durch die Durchführung einer Cone-Beam-CT (CBCT) des Schläfenbeins in einer Kohorte nicht ausgewählter Patienten zu analysieren um Bildgebungsbefunde mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren. Diese prospektive monozentrische Studie wird in einem tertiären Überweisungskrankenhaus durchgeführt. Bei 80 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose unterzogen haben, wird am Tag oder am Tag nach dem Eingriff eine DVT durchgeführt. Penetrationslänge und Position der Prothese im Vestibulum sowie das Vorhandensein oder Fehlen eines Pneumolabyrinths werden aufgezeichnet und mit klinischen Daten (Schwindel, Nystagmus, Hörmessung) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patient unter Rechtsschutz
  • kein Krankenversicherungsschutz
  • schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lage der medialen Spitze der Prothese im Vestibül
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Computertomographie mit Kegelstrahl
1 Tag nach der Operation
intravestibuläre Länge der Prothese
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Computertomographie mit Kegelstrahl
1 Tag nach der Operation
Inzidenz eines postoperativen Pneumolabyrinths
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Computertomographie mit Kegelstrahl
1 Tag nach der Operation
Auftreten von Schwindel
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
klinische Untersuchung
1 Tag nach der Operation
Auftreten von Nystagmus
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
klinische Untersuchung
1 Tag nach der Operation
Veränderung der Reinton-Knochenleitungs-Hörschwelle
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation
gemessen bei 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
zwischen dem Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Hörschwellen der Knochenleitung
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Sprachdiskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Audiometrie: Sprachunterscheidungsbewertung bei einem Standardpräsentationspegel von 60 Dezibel (SDS60), ausgedrückt in Prozent
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Sprachempfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Audiometrie: Sprachempfangsschwelle bei 50 % (SRT50) und/oder 100 % (SRT100), ausgedrückt in dB
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAE_2014_15

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