耳硬化症中 Conebeam 假体穿透的量化 (QUIPROCOS)
2017年11月23日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
耳硬化症镫骨手术后锥形束 CT 对迷路的早期术后成像与听前庭结果的相关性
镫骨手术的感觉神经并发症很少见，但可能很严重。 通常进行影像学检查以确定根本原因，例如假体过度前庭内渗透或提示外淋巴瘘的气迷路。
不幸的是，在一系列未经选择的平安无事的患者中，数据非常少。
本研究的目的是通过对一组未经选择的患者进行颞骨锥形束 CT (CBCT)，分析假体在前庭内的穿透深度和手术当天或第二天的气迷路发生率，以及将影像学发现与临床结果相关联。 这项前瞻性单中心研究是在三级转诊医疗中心进行的。 连续 80 名因耳硬化症接受镫骨手术的患者在手术当天或手术后第二天进行 CBCT。 记录假体在前庭内的穿透长度和位置，以及是否存在气囊，并与临床数据（眩晕、眼球震颤、听力测量）进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
耳硬化症接受镫骨手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 耳硬化症接受镫骨手术的患者
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 受法律保护的患者
- 没有医疗保险
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体内侧尖端在前庭内的位置
大体时间：手术后1天
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锥形束计算机断层扫描
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手术后1天
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假体的前庭长度
大体时间：手术后1天
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锥形束计算机断层扫描
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手术后1天
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术后气道发生率
大体时间：手术后1天
|
锥形束计算机断层扫描
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手术后1天
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眩晕的发生率
大体时间：手术后1天
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临床评估
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手术后1天
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眼球震颤的发生率
大体时间：手术后1天
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临床评估
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手术后1天
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纯音骨传导听阈的变化
大体时间：基线和手术后 1 天之间
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在 250、500、1000、2000、3000、4000 赫兹下测量
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基线和手术后 1 天之间
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纯音测听
大体时间：术后7天、1个月、3个月
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术后7天、1个月、3个月
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骨传导听阈
大体时间：术后7天、1个月、3个月
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术后7天、1个月、3个月
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言语歧视
大体时间：基线、术后1个月和3个月
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听力测试：以百分比表示的 60 分贝标准演示级别 (SDS60) 的语音辨别分数
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基线、术后1个月和3个月
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语音接收
大体时间：基线、术后1个月和3个月
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测听：语音接收阈值为 50% (SRT50) 和/或 100% (SRT100)，以 dB 表示
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基线、术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月25日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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