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Quantificação da Penetração da Prótese com Conebeam na Otosclerose (QUIPROCOS)

23 de novembro de 2017 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Imagem pós-operatória precoce do labirinto por tomografia computadorizada de feixe cônico após cirurgia do estribo para otosclerose com correlação com o resultado audiovestibular

As complicações neurossensoriais da cirurgia do estribo são raras, mas potencialmente graves. A imagem geralmente é realizada para identificar uma causa subjacente, como penetração intravestibular excessiva da prótese ou pneumolabirinto sugerindo fístula perilinfática.

Infelizmente, há muito poucos dados em uma série não selecionada de pacientes sem intercorrências.

O objetivo deste estudo é analisar a profundidade de penetração da prótese no vestíbulo e a taxa de pneumolabirinto no dia ou no dia seguinte ao procedimento, realizando uma TC de feixe cônico (CBCT) do osso temporal em uma coorte de pacientes não selecionados e correlacionar os achados de imagem com o desfecho clínico. Este estudo prospectivo monocêntrico é conduzido em um centro médico de referência terciária. A CBCT é realizada em 80 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de estribo para otosclerose, no dia ou no dia seguinte ao procedimento. O comprimento da penetração e a localização da prótese no vestíbulo, bem como a presença ou ausência de pneumolabirinto, são registrados e comparados com dados clínicos (vertigem, nistagmo, medição da audição).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a cirurgia de estribo para otosclerose

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • pacientes submetidos a cirurgia de estribo para otosclerose

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em participar do estudo
  • paciente sob proteção legal
  • sem cobertura de seguro médico
  • paciente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
localização da ponta medial da prótese dentro do vestíbulo
Prazo: 1 dia após a cirurgia
tomografia computadorizada com cone beam
1 dia após a cirurgia
comprimento intravestibular da prótese
Prazo: 1 dia após a cirurgia
tomografia computadorizada com cone beam
1 dia após a cirurgia
incidência de pneumolabirinto pós-operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
tomografia computadorizada com cone beam
1 dia após a cirurgia
incidência de vertigem
Prazo: 1 dia após a cirurgia
avaliação clínica
1 dia após a cirurgia
incidência de nistagmo
Prazo: 1 dia após a cirurgia
avaliação clínica
1 dia após a cirurgia
alteração nos limiares auditivos de condução óssea de tom puro
Prazo: entre o início e 1 dia após a cirurgia
medido a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
entre o início e 1 dia após a cirurgia
Audiometria de tom puro
Prazo: 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
limiares auditivos de condução óssea
Prazo: 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Discriminação de fala
Prazo: basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
audiometria: pontuação de discriminação de fala em um nível de apresentação padrão de 60 decibéis (SDS60) expresso em porcentagens
basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Recepção de fala
Prazo: basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
audiometria: Limiar de Recepção de Fala a 50% (SRT50) e/ou 100% (SRT100) expresso em dB
basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DAE_2014_15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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