- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02901093
Quantificação da Penetração da Prótese com Conebeam na Otosclerose (QUIPROCOS)
Imagem pós-operatória precoce do labirinto por tomografia computadorizada de feixe cônico após cirurgia do estribo para otosclerose com correlação com o resultado audiovestibular
As complicações neurossensoriais da cirurgia do estribo são raras, mas potencialmente graves. A imagem geralmente é realizada para identificar uma causa subjacente, como penetração intravestibular excessiva da prótese ou pneumolabirinto sugerindo fístula perilinfática.
Infelizmente, há muito poucos dados em uma série não selecionada de pacientes sem intercorrências.
O objetivo deste estudo é analisar a profundidade de penetração da prótese no vestíbulo e a taxa de pneumolabirinto no dia ou no dia seguinte ao procedimento, realizando uma TC de feixe cônico (CBCT) do osso temporal em uma coorte de pacientes não selecionados e correlacionar os achados de imagem com o desfecho clínico. Este estudo prospectivo monocêntrico é conduzido em um centro médico de referência terciária. A CBCT é realizada em 80 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de estribo para otosclerose, no dia ou no dia seguinte ao procedimento. O comprimento da penetração e a localização da prótese no vestíbulo, bem como a presença ou ausência de pneumolabirinto, são registrados e comparados com dados clínicos (vertigem, nistagmo, medição da audição).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- pacientes submetidos a cirurgia de estribo para otosclerose
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- paciente sob proteção legal
- sem cobertura de seguro médico
- paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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localização da ponta medial da prótese dentro do vestíbulo
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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tomografia computadorizada com cone beam
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1 dia após a cirurgia
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comprimento intravestibular da prótese
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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tomografia computadorizada com cone beam
|
1 dia após a cirurgia
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incidência de pneumolabirinto pós-operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
tomografia computadorizada com cone beam
|
1 dia após a cirurgia
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incidência de vertigem
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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avaliação clínica
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1 dia após a cirurgia
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incidência de nistagmo
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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avaliação clínica
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1 dia após a cirurgia
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alteração nos limiares auditivos de condução óssea de tom puro
Prazo: entre o início e 1 dia após a cirurgia
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medido a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
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entre o início e 1 dia após a cirurgia
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Audiometria de tom puro
Prazo: 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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limiares auditivos de condução óssea
Prazo: 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
|
7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Discriminação de fala
Prazo: basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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audiometria: pontuação de discriminação de fala em um nível de apresentação padrão de 60 decibéis (SDS60) expresso em porcentagens
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basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Recepção de fala
Prazo: basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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audiometria: Limiar de Recepção de Fala a 50% (SRT50) e/ou 100% (SRT100) expresso em dB
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basal, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAE_2014_15
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