Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van prothesepenetratie met conebeam bij otosclerose (QUIPROCOS)

23 november 2017 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vroege postoperatieve beeldvorming van het labyrint door Cone Beam CT na Stapes-operatie voor otosclerose met correlatie met audiovestibulaire uitkomst

Perceptieve complicaties van stapes-chirurgie zijn zeldzaam maar potentieel ernstig. Beeldvorming wordt meestal uitgevoerd om een onderliggende oorzaak te identificeren, zoals overmatige intravestibulaire penetratie van de prothese of pneumolabyrinth die perilymfatische fistel suggereert.

Helaas zijn er zeer weinig gegevens over een niet-geselecteerde reeks rustige patiënten.

Het doel van deze studie is om de diepte van de penetratie van de prothese in de vestibule en de mate van pneumolabyrinth de dag of de dag na de procedure te analyseren door een Cone Beam CT (CBCT) van het temporale bot uit te voeren in een cohort van niet-geselecteerde patiënten, en om beeldvormingsbevindingen te correleren met de klinische uitkomst. Deze prospectieve monocentrische studie wordt uitgevoerd in een tertiair verwijzend medisch centrum. Een CBCT wordt uitgevoerd bij 80 opeenvolgende patiënten die een stapes-operatie hebben ondergaan voor otosclerose, de dag of de dag na de procedure. Penetratielengte en locatie van de prothese in de vestibule, evenals aan- of afwezigheid van een pneumolabyrinth worden geregistreerd en vergeleken met klinische gegevens (duizeligheid, nystagmus, gehoormeting).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Otosclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een stapes-operatie ondergaan voor otosclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd >= 18 jaar
patiënten die een stapes-operatie ondergaan voor otosclerose

Uitsluitingscriteria:

weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
patiënt onder wettelijke bescherming
geen medische verzekering
zwangere of borstvoeding gevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
locatie van de mediale tip van de prothese in de vestibule Tijdsspanne: 1 dag na de operatie	computertomografie met kegelbundel	1 dag na de operatie
intravestibulaire lengte van de prothese Tijdsspanne: 1 dag na de operatie	computertomografie met kegelbundel	1 dag na de operatie
incidentie van postoperatieve pneumolabyrinth Tijdsspanne: 1 dag na de operatie	computertomografie met kegelbundel	1 dag na de operatie
incidentie van duizeligheid Tijdsspanne: 1 dag na de operatie	klinische beoordeling	1 dag na de operatie
optreden van nystagmus Tijdsspanne: 1 dag na de operatie	klinische beoordeling	1 dag na de operatie
verandering in gehoordrempels voor beengeleiding met zuivere tonen Tijdsspanne: tussen baseline en 1 dag na de operatie	gemeten bij 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz	tussen baseline en 1 dag na de operatie
Pure-tone audiometrie Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie		7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie
gehoordrempels via beengeleiding Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie		7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Spraakdiscriminatie Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na de operatie	audiometrie: Spraakdiscriminatiescore bij een standaard presentatieniveau van 60 decibel (SDS60) uitgedrukt in percentages	baseline, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Spraakontvangst Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden na de operatie	audiometrie: Spraakontvangstdrempel op 50% (SRT50) en/of 100% (SRT100) uitgedrukt in dB	baseline, 1 maand en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Vandevoorde A, Williams MT, Ukkola-Pons E, Daval M, Ayache D. Early Postoperative Imaging of the Labyrinth by Cone Beam CT After Stapes Surgery for Otosclerosis With Correlation to Audiovestibular Outcome. Otol Neurotol. 2017 Feb;38(2):168-172. doi: 10.1097/MAO.0000000000001306.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DAE_2014_15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .