Quantificazione della penetrazione della protesi con Conebeam nell'otosclerosi (QUIPROCOS)
Imaging postoperatorio precoce del labirinto mediante TC Cone Beam dopo chirurgia della staffa per otosclerosi con correlazione all'esito audiovestibolare
Le complicanze neurosensoriali della chirurgia della staffa sono rare ma potenzialmente gravi. L'imaging viene solitamente eseguito per identificare una causa sottostante, come un'eccessiva penetrazione intravestibolare della protesi o pneumolabirinto che suggerisce una fistola perilinfatica.
Sfortunatamente, ci sono pochissimi dati in una serie non selezionata di pazienti senza incidenti.
Lo scopo di questo studio è analizzare la profondità della penetrazione della protesi all'interno del vestibolo e il tasso di pneumolabirinto il giorno o il giorno dopo la procedura eseguendo una Cone Beam CT (CBCT) dell'osso temporale in una coorte di pazienti non selezionati, e per correlare i risultati di imaging al risultato clinico. Questo studio prospettico monocentrico è condotto in un centro medico di riferimento terziario. Viene eseguita una CBCT su 80 pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia della staffa per otosclerosi, il giorno o il giorno dopo la procedura. La lunghezza di penetrazione e la posizione della protesi all'interno del vestibolo, così come la presenza o l'assenza di un pneumolabirinto, vengono registrate e confrontate con i dati clinici (vertigine, nistagmo, misurazione dell'udito).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 anni
- pazienti sottoposti a chirurgia della staffa per otosclerosi
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- paziente sotto tutela legale
- nessuna copertura assicurativa medica
- paziente incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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posizione della punta mediale della protesi all'interno del vestibolo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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tomografia computerizzata con cone beam
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1 giorno dopo l'intervento
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lunghezza intravestibolare della protesi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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tomografia computerizzata con cone beam
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1 giorno dopo l'intervento
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incidenza di pneumolabirinto postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
tomografia computerizzata con cone beam
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1 giorno dopo l'intervento
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incidenza di vertigini
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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valutazione clinica
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1 giorno dopo l'intervento
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incidenza di nistagmo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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valutazione clinica
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1 giorno dopo l'intervento
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variazione delle soglie uditive della conduzione ossea a toni puri
Lasso di tempo: tra il basale e 1 giorno dopo l'intervento
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misurato a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
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tra il basale e 1 giorno dopo l'intervento
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Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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soglie uditive a conduzione ossea
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Discriminazione vocale
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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audiometria: punteggio di discriminazione vocale a un livello di presentazione standard di 60 decibel (SDS60) espresso in percentuale
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basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ricezione del discorso
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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audiometria: Soglia di ricezione del parlato al 50% (SRT50) e/o al 100% (SRT100) espressa in dB
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basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAE_2014_15
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