Proteesin tunkeutumisen kvantifiointi kartiosäteen kanssa otoskleroosissa (QUIPROCOS)
Labyrintin varhainen postoperatiivinen kuvantaminen kartiosäde-CT:llä Stapes-leikkauksen jälkeen otoskleroosin vuoksi ja korrelaatio audiovestibulaarisen tuloksen kanssa
Stapes-leikkauksen aistinvaraiset komplikaatiot ovat harvinaisia, mutta mahdollisesti vakavia. Kuvantaminen suoritetaan yleensä taustalla olevan syyn, kuten proteesin tai pneumolabyrintin liiallisen intravestibulaarisen tunkeutumisen tunnistamiseksi, mikä viittaa perilymfaattiseen fisteliin.
Valitettavasti valittamattomista potilaiden sarjasta on hyvin vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida proteesin tunkeutumissyvyyttä eteiseen ja pneumolabyrintin nopeutta toimenpiteen jälkeisenä päivänä suorittamalla ohimoluun kartiokeideluu CT (CBCT) valitsemattomien potilaiden kohortissa, ja kuvantamislöydösten korreloimiseksi kliiniseen lopputulokseen. Tämä prospektiivinen yksikeskinen tutkimus suoritetaan kolmannen asteen lähetelääkärikeskuksessa. CBCT-tutkimus tehdään 80 peräkkäiselle potilaalle, joille on tehty otoskleroosin vuoksi leikkaus, toimenpiteen jälkeisenä päivänä tai sitä seuraavana päivänä. Proteesin tunkeutumispituus ja sijainti eteisessä sekä pneumolabyrintin olemassaolo tai puuttuminen tallennetaan ja niitä verrataan kliinisiin tietoihin (huimaus, nystagmus, kuulon mittaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- potilaat, joille tehdään otoskleroosin vuoksi stapes-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- potilas lain suojassa
- ei sairausvakuutusta
- raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteesin mediaalisen kärjen sijainti eteisessä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
tietokonetomografia kartiosäteellä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
proteesin intravestibulaarinen pituus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
tietokonetomografia kartiosäteellä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen pneumolabyrintin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
tietokonetomografia kartiosäteellä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
nystagman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
muutos puhtaan sävyn luun johtumisen kuulokynnyksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 päivän leikkauksen jälkeen
|
mitattuna 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
|
lähtötilanteen ja 1 päivän leikkauksen jälkeen
|
|
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
luun johtuvuuden kuulokynnykset
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Puheen syrjintä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
audiometria: puheen erottelupisteet tavallisella 60 desibelin (SDS60) esitystasolla prosentteina ilmaistuna
|
lähtötasolla, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Puheen vastaanotto
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
audiometria: Puheen vastaanottokynnys 50 %:lla (SRT50) ja/tai 100 %:lla (SRT100) ilmaistuna dB
|
lähtötasolla, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAE_2014_15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .