Cuantificación de la penetración de prótesis con Conebeam en otosclerosis (QUIPROCOS)
Imágenes postoperatorias tempranas del laberinto por TC de haz cónico después de la cirugía del estribo por otosclerosis con correlación con el resultado audiovestibular
Las complicaciones neurosensoriales de la cirugía del estribo son raras pero potencialmente graves. Las imágenes generalmente se realizan para identificar una causa subyacente, como una penetración intravestibular excesiva de la prótesis o un neumolaberinto que sugiera una fístula perilinfática.
Desafortunadamente, hay muy pocos datos en una serie no seleccionada de pacientes sin incidentes.
El objetivo de este estudio es analizar la profundidad de penetración de la prótesis en el vestíbulo y la tasa de neumolaberinto al día o al día siguiente del procedimiento mediante la realización de un Cone Beam CT (CBCT) del hueso temporal en una cohorte de pacientes no seleccionados, y para correlacionar los hallazgos de imagen con el resultado clínico. Este estudio monocéntrico prospectivo se lleva a cabo en un centro médico de referencia de tercer nivel. Se realiza una CBCT en 80 pacientes consecutivos que han sido operados del estribo por otosclerosis, el día o el día después del procedimiento. Se registra la longitud de penetración y la ubicación de la prótesis dentro del vestíbulo, así como la presencia o ausencia de un neumolaberinto, y se comparan con los datos clínicos (vértigo, nistagmo, medición de la audición).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- pacientes sometidos a cirugía del estribo por otosclerosis
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
- paciente bajo tutela legal
- sin cobertura de seguro médico
- paciente embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ubicación de la punta medial de la prótesis dentro del vestíbulo
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
tomografía computarizada con haz cónico
|
1 día después de la cirugía
|
|
longitud intravestibular de la prótesis
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
tomografía computarizada con haz cónico
|
1 día después de la cirugía
|
|
incidencia de neumolaberinto postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
tomografía computarizada con haz cónico
|
1 día después de la cirugía
|
|
incidencia de vértigo
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
evaluación clínica
|
1 día después de la cirugía
|
|
incidencia de nistagmo
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
evaluación clínica
|
1 día después de la cirugía
|
|
cambio en los umbrales de audición de conducción ósea de tonos puros
Periodo de tiempo: entre el inicio y 1 día después de la cirugía
|
medido a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
|
entre el inicio y 1 día después de la cirugía
|
|
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
|
|
umbrales de audición de conducción ósea
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
|
|
Discriminación del habla
Periodo de tiempo: basal, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
audiometría: puntuación de discriminación del habla a un nivel de presentación estándar de 60 decibeles (SDS60) expresada en porcentajes
|
basal, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
|
Recepción de voz
Periodo de tiempo: basal, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
audiometría: Umbral de Recepción del Habla al 50% (SRT50) y/o 100% (SRT100) expresado en dB
|
basal, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAE_2014_15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .