Kwantyfikacja penetracji protezy za pomocą belki stożkowej w otosklerozie (QUIPROCOS)
Wczesne pooperacyjne obrazowanie błędnika za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej po operacji strzemiączka z powodu otosklerozy z korelacją z wynikiem audioprzedsionkowym
Powikłania czuciowo-nerwowe operacji strzemiączka są rzadkie, ale potencjalnie poważne. Obrazowanie jest zwykle wykonywane w celu zidentyfikowania przyczyny, takiej jak nadmierna penetracja protezy do przedsionka lub błędnik pneumatyczny sugerujący przetokę okołochłonną.
Niestety, istnieje bardzo mało danych dotyczących niewyselekcjonowanej serii pacjentów bez powikłań.
Celem pracy jest analiza głębokości penetracji protezy w obrębie przedsionka oraz częstości występowania błędnika płucnego w dniu lub dniu po zabiegu poprzez wykonanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) kości skroniowej w kohorcie niewyselekcjonowanych pacjentów oraz skorelować wyniki badań obrazowych z wynikami klinicznymi. To prospektywne badanie monocentryczne jest przeprowadzane w ośrodku medycznym trzeciego stopnia skierowania. CBCT wykonuje się u 80 kolejnych pacjentów po operacji strzemiączka z powodu otosklerozy, dzień lub dzień po zabiegu. Rejestruje się długość penetracji i położenie protezy w przedsionku, obecność lub brak błędnika oddechowego i porównuje z danymi klinicznymi (zawroty głowy, oczopląs, pomiar słuchu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- pacjentów poddawanych operacji strzemiączka z powodu otosklerozy
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta w badaniu
- pacjent pod ochroną prawną
- brak ubezpieczenia medycznego
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
położenie przyśrodkowej końcówki protezy w przedsionku
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
tomografia komputerowa z wiązką stożkową
|
1 dzień po zabiegu
|
|
długość przedsionkowa protezy
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
tomografia komputerowa z wiązką stożkową
|
1 dzień po zabiegu
|
|
występowanie pooperacyjnego błędnika oddechowego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
tomografia komputerowa z wiązką stożkową
|
1 dzień po zabiegu
|
|
występowanie zawrotów głowy
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
ocena kliniczna
|
1 dzień po zabiegu
|
|
występowanie oczopląsu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
ocena kliniczna
|
1 dzień po zabiegu
|
|
zmiana progów słyszenia przewodnictwa kostnego tonów czystych
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 1 dniem po operacji
|
mierzone przy 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
|
między wartością wyjściową a 1 dniem po operacji
|
|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
|
progi słyszenia przewodnictwa kostnego
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
|
Dyskryminacja mowy
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
audiometria: Wynik Dyskryminacji Mowy przy standardowym poziomie prezentacji 60 decybeli (SDS60) wyrażony w procentach
|
wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Odbiór mowy
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
audiometria: Próg odbioru mowy przy 50% (SRT50) i/lub 100% (SRT100) wyrażony w dB
|
wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAE_2014_15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .