Kvantifikace penetrace protézy s Conebeam u otosklerózy (QUIPROCOS)
Časné pooperační zobrazení labyrintu pomocí Cone Beam CT po Stapesově operaci pro otosklerózu s korelací s audiovestibulárním výsledkem
Senzoroneurální komplikace operace stapes jsou vzácné, ale potenciálně závažné. Zobrazování se obvykle provádí k identifikaci základní příčiny, jako je nadměrná intravestibulární penetrace protézy nebo pneumolabyrintu svědčící pro perilymfatickou píštěl.
Bohužel je k dispozici velmi málo údajů o nevybrané sérii pacientů, u kterých se nic nestalo.
Cílem této studie je analyzovat hloubku průniku protézy do vestibulu a míru pneumolabyrintu den nebo den po výkonu provedením Cone Beam CT (CBCT) spánkové kosti u kohorty neselektovaných pacientů, a korelovat zobrazovací nálezy s klinickým výsledkem. Tato prospektivní monocentrická studie se provádí v terciárním referenčním lékařském centru. CBCT se provádí u 80 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili operaci stapes pro otosklerózu, den nebo den po výkonu. Zaznamenává se délka průniku a umístění protézy ve vestibulu, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost pneumolabyrintu a porovnává se s klinickými údaji (vertigo, nystagmus, měření sluchu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18 let
- pacienti podstupující operaci stapes pro otosklerózu
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- pacient pod zákonnou ochranou
- žádné zdravotní pojištění
- těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
umístění mediálního hrotu protézy ve vestibulu
Časové okno: 1 den po operaci
|
počítačová tomografie s kuželovým paprskem
|
1 den po operaci
|
|
intravestibulární délka protézy
Časové okno: 1 den po operaci
|
počítačová tomografie s kuželovým paprskem
|
1 den po operaci
|
|
výskyt pooperačního pneumolabyrintu
Časové okno: 1 den po operaci
|
počítačová tomografie s kuželovým paprskem
|
1 den po operaci
|
|
výskyt vertiga
Časové okno: 1 den po operaci
|
klinické hodnocení
|
1 den po operaci
|
|
výskyt nystagmu
Časové okno: 1 den po operaci
|
klinické hodnocení
|
1 den po operaci
|
|
změna v čistě tónových kostních vodivostních prahových hodnotách sluchu
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 1 dnem po operaci
|
měřeno při 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
|
mezi výchozí hodnotou a 1 dnem po operaci
|
|
Čistý tón audiometrie
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
|
kostní vedení sluchové prahy
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
|
Diskriminace řeči
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
audiometrie: Skóre diskriminace řeči při standardní úrovni prezentace 60 decibelů (SDS60) vyjádřené v procentech
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Příjem řeči
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
audiometrie: Práh příjmu řeči na 50 % (SRT50) a/nebo 100 % (SRT100) vyjádřený v dB
|
výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAE_2014_15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .