Kvantificering af protesepenetration med keglebjælke ved otosklerose (QUIPROCOS)
Tidlig postoperativ billeddannelse af labyrinten ved Cone Beam CT efter Stapes-kirurgi for Otosklerose med korrelation til audiovestibulært resultat
Sensorineurale komplikationer ved stapes-kirurgi er sjældne, men potentielt alvorlige. Billeddannelse udføres normalt for at identificere en underliggende årsag, såsom overdreven intravestibulær penetration af protesen eller pneumolabyrint, der tyder på perilymfatisk fistel.
Desværre er der meget lidt data i en uvalgt række af begivenhedsløse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere dybden af protesepenetration i vestibulen og hastigheden af pneumolabyrint dagen eller dagen efter proceduren ved at udføre en Cone Beam CT (CBCT) af tindingeknoglen i en kohorte af ikke-selekterede patienter, og at korrelere billeddiagnostiske resultater til kliniske resultater. Denne prospektive monocentriske undersøgelse udføres i et tertiært henvisningsmedicinsk center. En CBCT udføres hos 80 på hinanden følgende patienter, der har gennemgået en stapes-operation for otosklerose, dagen eller dagen efter indgrebet. Penetrationslængde og placering af protesen i vestibulen samt tilstedeværelse eller fravær af en pneumolabyrint registreres og sammenlignes med kliniske data (vertigo, nystagmus, høremåling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18 år
- patienter, der gennemgår stapes-operation for otosklerose
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- patient under retsbeskyttelse
- ingen sygeforsikringsdækning
- gravid eller ammende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
placering af den mediale spids af protesen inde i vestibulen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
computertomografi med keglestråle
|
1 dag efter operationen
|
|
intravestibulær længde af protesen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
computertomografi med keglestråle
|
1 dag efter operationen
|
|
forekomst af postoperativ pneumolabyrint
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
computertomografi med keglestråle
|
1 dag efter operationen
|
|
forekomst af svimmelhed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
klinisk vurdering
|
1 dag efter operationen
|
|
forekomst af nystagmus
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
klinisk vurdering
|
1 dag efter operationen
|
|
ændring i ren-tone knoglelednings høretærskler
Tidsramme: mellem baseline og 1 dag efter operationen
|
målt ved 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
|
mellem baseline og 1 dag efter operationen
|
|
Ren-tone audiometri
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
|
knoglelednings høretærskler
Tidsramme: 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
|
Talediskrimination
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
audiometri: Talediskriminationsscore ved et standardpræsentationsniveau på 60 decibel (SDS60) udtrykt i procenter
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
Talemodtagelse
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
audiometri: Talemodtagelsestærskel ved 50 % (SRT50) og/eller 100 % (SRT100) udtrykt i dB
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAE_2014_15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .