Kvantifiering av protespenetration med konstråle vid otoskleros (QUIPROCOS)
Tidig postoperativ avbildning av labyrinten med Cone Beam CT efter stapeskirurgi för otoskleros med korrelation till audiovestibulärt resultat
Sensorineurala komplikationer av stapeskirurgi är sällsynta men potentiellt allvarliga. Avbildning utförs vanligtvis för att identifiera en bakomliggande orsak, såsom överdriven intravestibulär penetration av protesen eller pneumolabyrint som tyder på perilymfatisk fistel.
Tyvärr finns det väldigt lite data i en ovald serie av händelselösa patienter.
Syftet med denna studie är att analysera djupet av protespenetration i vestibulen och hastigheten av pneumolabyrint dagen eller dagen efter proceduren genom att utföra en Cone Beam CT (CBCT) av tinningbenet i en kohort av oselekterade patienter, och för att korrelera avbildningsfynd till kliniskt resultat. Denna prospektiva monocentriska studie genomförs i ett tertiärt remissmedicinskt center. En CBCT utförs på 80 på varandra följande patienter som har genomgått stapeskirurgi för otoskleros, dagen eller dagen efter ingreppet. Penetrationslängd och placering av protesen i vestibulen, samt närvaro eller frånvaro av en pneumolabyrint registreras och jämförs med kliniska data (yrsel, nystagmus, hörselmätning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år gammal
- patienter som genomgår stapeskirurgi för otoskleros
Exklusions kriterier:
- patientens vägran att delta i studien
- patient under rättsskydd
- inget sjukförsäkringsskydd
- gravid eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
placeringen av den mediala spetsen av protesen i vestibulen
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
datoriserad tomografi med konstråle
|
1 dag efter operationen
|
|
protesens intravestibulära längd
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
datoriserad tomografi med konstråle
|
1 dag efter operationen
|
|
förekomst av postoperativ pneumolabyrint
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
datoriserad tomografi med konstråle
|
1 dag efter operationen
|
|
förekomst av svindel
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
klinisk bedömning
|
1 dag efter operationen
|
|
förekomst av nystagmus
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
klinisk bedömning
|
1 dag efter operationen
|
|
förändring i ren-tone benledning hörtrösklar
Tidsram: mellan baslinjen och 1 dag efter operationen
|
uppmätt vid 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
|
mellan baslinjen och 1 dag efter operationen
|
|
Pure-tone audiometri
Tidsram: 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
|
|
benlednings hörtrösklar
Tidsram: 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
|
|
Taldiskriminering
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
audiometri: Taldiskrimineringspoäng vid en standardpresentationsnivå på 60 decibel (SDS60) uttryckt i procent
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
|
Talmottagning
Tidsram: baseline, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
audiometri: Talmottagningströskel vid 50 % (SRT50) och/eller 100 % (SRT100) uttryckt i dB
|
baseline, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAE_2014_15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .