Quantification de la pénétration de la prothèse avec Conebeam dans l'otospongiose (QUIPROCOS)
Imagerie postopératoire précoce du labyrinthe par tomodensitométrie à faisceau conique après chirurgie stapédienne pour otosclérose avec corrélation au résultat audiovestibulaire
Les complications neurosensorielles de la chirurgie de l'étrier sont rares mais potentiellement graves. L'imagerie est généralement réalisée pour identifier une cause sous-jacente, telle qu'une pénétration intravestibulaire excessive de la prothèse ou un pneumolabyrinthe évoquant une fistule périlymphatique.
Malheureusement, il existe très peu de données dans une série non sélectionnée de patients sans incident.
Le but de cette étude est d'analyser la profondeur de pénétration de la prothèse dans le vestibule et le taux de pneumolabyrinthe le jour ou le lendemain de l'intervention en réalisant un Cone Beam CT (CBCT) de l'os temporal dans une cohorte de patients non sélectionnés, et pour corréler les résultats d'imagerie aux résultats cliniques. Cette étude prospective monocentrique est menée dans un centre médical de référence tertiaire. Un CBCT est réalisé chez 80 patients consécutifs ayant subi une chirurgie de l'étrier pour otospongiose, le jour ou le lendemain de l'intervention. La longueur et la localisation de la prothèse dans le vestibule, ainsi que la présence ou l'absence d'un pneumolabyrinthe sont enregistrées et comparées aux données cliniques (vertiges, nystagmus, mesure de l'audition).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- patients subissant une chirurgie de l'étrier pour une otospongiose
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer à l'étude
- patient sous protection légale
- pas de couverture médicale
- patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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emplacement de la pointe médiale de la prothèse dans le vestibule
Délai: 1 jour après la chirurgie
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tomodensitométrie à faisceau conique
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1 jour après la chirurgie
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longueur intravestibulaire de la prothèse
Délai: 1 jour après la chirurgie
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tomodensitométrie à faisceau conique
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1 jour après la chirurgie
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incidence de pneumolabyrinthe postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
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tomodensitométrie à faisceau conique
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1 jour après la chirurgie
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fréquence des vertiges
Délai: 1 jour après la chirurgie
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évaluation clinique
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1 jour après la chirurgie
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incidence du nystagmus
Délai: 1 jour après la chirurgie
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évaluation clinique
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1 jour après la chirurgie
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modification des seuils auditifs de conduction osseuse à tonalité pure
Délai: entre le départ et 1 jour après la chirurgie
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mesuré à 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4 000 Hz
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entre le départ et 1 jour après la chirurgie
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Audiométrie tonale
Délai: 7 jours, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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7 jours, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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seuils d'audition en conduction osseuse
Délai: 7 jours, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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7 jours, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Discrimination de la parole
Délai: de base, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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audiométrie : score de discrimination de la parole à un niveau de présentation standard de 60 décibels (SDS60) exprimé en pourcentage
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de base, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Réception vocale
Délai: de base, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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audiométrie : Seuil de Réception de la Parole à 50% (SRT50) et/ou 100% (SRT100) exprimé en dB
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de base, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAE_2014_15
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