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急性脳卒中または一過性脳虚血発作後の SMS ガイド付きトレーニング - 無作為対照試験 (SMS/TIA)

2017年9月17日 更新者：Birgit Vahlberg、Uppsala County Council, Sweden

急性脳卒中およびTIA後のSMSガイド付き屋外ウォーキングおよび筋力トレーニングの効果 - 無作為対照試験

ウプサラ自治体の地域住民 80 人が含まれます。 介入: 屋外歩行運動プログラムと 1 回の筋力運動。 方法: 臨床評価、アンケートおよび医療記録。 運動機能、認知、身体活動のレベル、食物摂取量、および知覚されたストレスの評価は、ベースライン測定値としてスクリーニングで行われます。 歩行能力、可動性、握力、体組成、および心血管リスクマーカーは、ベースライン時およびトレーニングの 12 週間後に評価されます。 健康関連の生活の質をトレーニングしてから 1 年後に、別の心血管の発生率と死亡率が記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ウプサラ自治体のコミュニティに住む 80 人の個人が、2 つのアームによるランダム化比較試験に参加します。

介入: 参加者は、12 週間、1 回の筋力トレーニングと一緒に屋外ウォーキング エクササイズ プログラムを実行します。 トレーニングの強度と頻度は徐々に増加します。 参加者は、週に 5 ～ 7 日、ウォーキングと筋力トレーニングを行うことになっています。

方法：年齢、性別、併存疾患、血圧、投薬および以前の教育の文書化に使用される臨床評価、アンケートおよび医療記録。

運動機能、認知、身体活動のレベル、食物摂取量、および知覚されたストレスの評価は、ベースライン測定値としてスクリーニングで行われます。 歩行能力 (主要な結果の尺度)、可動性、握力、体組成、および心血管リスクマーカーは、ベースライン時およびトレーニングの 12 週間後に評価されます。 健康関連の生活の質をトレーニングしてから 1 年後に、別の心血管の発生率と死亡率が評価されます。

電力分析が実行されます。 治験責任医師は、intention-to-treat 分析を使用してデータを分析します。 参加者は、トレーニング セッションの少なくとも 50% に参加している必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検証された虚血性脳梗塞または脳内出血。
  2. 十分な歩行能力と運動機能
  3. スウェーデン語でコミュニケーションできる
  4. 署名済みの同意

除外基準:

次の 1 つ以上:

  1. くも膜下出血
  2. 不十分な認知と指示を理解する能力の障害
  3. 参加に適さない健康上の問題
  4. ペースメーカー（体組成測定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入：
屋外ウォーキングと筋力トレーニング、3 か月、毎日の SMS。
他の：屋外ウォーキングと筋力トレーニング
運動グループ: 参加者は、12 週間、屋外ウォーキング運動プログラムと 1 回の筋力運動を行うことになっています。 最初の 2 週間は毎日の散歩から始まります。 歩行の強度と頻度は、ボルグ スケール 12 ～ 15、つまり中程度から激しい運動に従って徐々に増加します。 参加者は週に 5 ～ 7 日歩きます。 これに加えて、筋力トレーニング、つまり椅子を持ち上げる運動も毎日行う必要があります。
他の名前：
  • エクササイズ
他の：対照群
通常のケア;運動制限なし、3ヶ月
他の：対照群
対照群: 身体活動の制限なしで、12 週間通常どおりの治療。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行試験（6MWT）
時間枠：ベースラインの歩行能力から 3 か月まで
歩行能力
ベースラインの歩行能力から 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン SPPB から 3 か月まで
可動性
ベースライン SPPB から 3 か月まで
10メートル歩行試験（10mWT）
時間枠：ベースラインの 10mWT から 3 か月まで
歩行速度
ベースラインの 10mWT から 3 か月まで
ハンドダイナモ（Jamar）
時間枠：ベースライン Jamar から 3 か月まで
握力
ベースライン Jamar から 3 か月まで
体組成（生体電気インピーダンス分析）
時間枠：ベースラインの体組成から3ヶ月まで
筋肉と脂肪量とBMI
ベースラインの体組成から3ヶ月まで
心血管代謝リスクマーカー
時間枠：ベースラインの心血管代謝リスクマーカーから 3 か月まで
血中脂質、c 反応性タンパク質 (CRP)、血中グルコス、HbA1c、インスリン様成長因子 (IGF-1)、インターロイキン-6 (Il-6)
ベースラインの心血管代謝リスクマーカーから 3 か月まで
心臓と肺の基礎負荷試験
時間枠：ベースラインで
自分で感じるストレス
ベースラインで
食事頻度アンケート
時間枠：ベースラインで
自己申告による食物摂取量と品質
ベースラインで
モントリオール転帰評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインで
認知
ベースラインで
修正ランキンスケール (MRS)
時間枠：ベースラインで
運動機能
ベースラインで
死亡
時間枠：ベースラインから1年まで
登録ベースの死亡率
ベースラインから1年まで
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから1年まで
登録ベースの生活の質
ベースラインから1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala County Council, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Birgit Vahlberg、Sweden,Uppsala Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月17日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UppsalaCC2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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