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Allenamento guidato da SMS dopo ictus acuto o attacco ischemico transitorio: uno studio controllato randomizzato (SMS/TIA)

17 settembre 2017 aggiornato da: Birgit Vahlberg, Uppsala County Council, Sweden

Effetti della camminata all'aperto guidata da SMS e dell'allenamento della forza dopo ictus acuto e TIA: uno studio controllato randomizzato

Saranno incluse ottanta persone che vivono in comunità nel comune di Uppsala. Intervento: programma di esercizi di camminata all'aperto e un esercizio di forza. Metodi: Valutazioni cliniche, questionari e cartelle cliniche. La valutazione della funzione motoria, della cognizione, del livello di attività fisica, dell'assunzione di cibo e dello stress percepito viene eseguita allo screening come misurazioni di base. La capacità di camminare, la mobilità, la forza di presa delle mani, la composizione corporea e i marcatori di rischio cardiovascolare saranno valutati al basale e dopo 12 settimane di allenamento. A un anno dall'allenamento della qualità della vita correlata alla salute, verrà documentata un'altra incidenza e mortalità cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta persone che vivono in comunità nel comune di Uppsala saranno incluse in uno studio controllato randomizzato con due bracci.

Intervento: i partecipanti eseguiranno un programma di esercizi di camminata all'aperto insieme a un esercizio di forza per 12 settimane. L'intensità e la frequenza dell'allenamento aumenteranno progressivamente. I partecipanti dovrebbero camminare ed eseguire l'allenamento della forza 5-7 giorni alla settimana.

Metodi: Valutazioni cliniche, questionari e cartelle cliniche utilizzate per la documentazione di età, sesso, comorbilità, pressione arteriosa, farmaci e istruzione precedente.

La valutazione della funzione motoria, della cognizione, del livello di attività fisica, dell'assunzione di cibo e dello stress percepito viene eseguita allo screening come misurazioni di base. La capacità di camminare (misura di esito primaria), la mobilità, la forza di presa delle mani, la composizione corporea e i marcatori di rischio cardiovascolare saranno valutati al basale e dopo 12 settimane di allenamento. Ad un anno dall'allenamento verrà valutata la qualità della vita correlata alla salute, un'altra incidenza e mortalità cardiovascolare.

Viene eseguita l'analisi della potenza. Gli investigatori analizzeranno i dati utilizzando un'analisi per intenzione di trattare. I partecipanti devono aver partecipato ad almeno il 50% delle sessioni di formazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto cerebrale ischemico accertato o emorragia intracerebrale.
  2. Capacità di deambulazione e funzione motoria sufficienti
  3. In grado di comunicare in svedese
  4. Consenso firmato

Criteri di esclusione:

Uno o più dei seguenti:

  1. Sanguinamento subaracnoideo
  2. Cognizione insufficiente e ridotta capacità di comprendere le istruzioni
  3. Problemi medici che rendono inadatto a partecipare
  4. Pacemaker (misurazioni della composizione corporea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento:
Camminata all'aperto ed esercizio di forza, Tre mesi, SMS giornalieri.
Altro: Camminata all'aperto ed esercizio di forza
Gruppo di esercizi: i partecipanti devono eseguire un programma di esercizi di camminata all'aperto e un esercizio di forza per 12 settimane. Le prime 2 settimane iniziano con passeggiate giornaliere. Aumenteranno progressivamente l'intensità e la frequenza delle camminate eseguite secondo la scala Borg: 12-15, cioè da moderata a faticosa. I partecipanti cammineranno 5-7 giorni a settimana. A questo si aggiunge un esercizio di forza, vale a dire il sollevamento della sedia, che dovrebbe essere eseguito anche quotidianamente.
Altri nomi:
  • esercizio
Altro: Gruppo di controllo
Cura abituale; nessuna restrizione per l'esercizio, Tre mesi
Altro: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: trattamento come di consueto per 12 settimane, senza limitazioni di attività fisica.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: dalla capacità di camminare di base a tre mesi
capacità di deambulazione
dalla capacità di camminare di base a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: dal basale SPPB a tre mesi
mobilità
dal basale SPPB a tre mesi
Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: dal basale 10mWT a tre mesi
velocità dell'andatura
dal basale 10mWT a tre mesi
Dinamometro manuale (Jamar)
Lasso di tempo: dal basale Jamar a tre mesi
forza di presa della mano
dal basale Jamar a tre mesi
Composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: dalla composizione corporea di base a tre mesi
muscoli e massa grassa e BMI
dalla composizione corporea di base a tre mesi
Marcatori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: dai marcatori di rischio cardiometabolico al basale a tre mesi
lipidi nel sangue, proteine ​​c-reattive (CRP), glicemia, HbA1c, fattore di crescita insulino-simile (IGF-1), interleuchina-6 (Il-6)
dai marcatori di rischio cardiometabolico al basale a tre mesi
Test di stress per le fondamenta cardiache e polmonari
Lasso di tempo: alla base
stress auto-percepito
alla base
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: alla base
assunzione e qualità del cibo autodichiarate
alla base
Valutazione dei risultati di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: alla base
cognizione
alla base
Scala di classificazione modificata (MRS)
Lasso di tempo: alla base
funzione motoria
alla base
Mortalità
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
mortalità anagrafica
dal basale a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
qualità della vita basata sui registri
dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Vahlberg, Sweden,Uppsala Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UppsalaCC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Camminata all'aperto ed esercizio di forza

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