術前化学療法後の進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性と実現可能性
2021年1月22日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
この研究の目的は、術前化学療法後の進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の安全性、実現可能性、長期的および腫瘍学的転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
術前化学療法後の進行胃がんに対する腹腔鏡下胃切除術をさらに評価するように設計された前向き単群研究が実施され、安全性、実現可能性、長期的および腫瘍学的転帰が評価される予定である。
評価パラメータは、周術期の可動性と死亡率、周術期の臨床効果、術後の生活の質、免疫機能、3 年生存率と再発率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）
- 米国癌合同委員会 (AJCC) 癌病期分類マニュアル第 7 版に基づく術前評価における cT2-4aN+M0
- 遠隔転移は認められない。 また、脾臓、膵臓、またはその他の隣接臓器は腫瘍に影響を受けません。
- Eastern Cooperative Oncology Group スケール (ECOG) でのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 過去の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術、以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術を除く）
- 過去の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層剥離術の既往
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1 < 予測値の 50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胃切除術
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下胃切除術と D2 リンパ節切除術が行われます。
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診断的腹腔鏡検査によりT4b、大きなリンパ節、または遠隔転移症例を除外した後、根治的治療を目的として腹腔鏡下胃切除術とD2リンパ節切除術が行われます。再建の種類は外科医の経験に応じて選択され、吻合術は体外で行われます。ミニ開腹術を使用して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：30日
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早期の術後合併症は、手術後 30 日以内に観察された事象として定義されます。術後合併症は、Clavien-Dindo 分類システムに従って等級付けされました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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術後3、6、9、12ヶ月の体重変化
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12ヶ月
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初診時に局所、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の5つに分類されます。
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36ヶ月
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白血球数の値
時間枠：7日
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手術前と手術後1、3、5日目の末梢血からの白血球数の値が記録されています
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7日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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最初の放屁までの時間
時間枠：10日間
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最初の放屁までの時間
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10日間
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最初の流動食までの時間
時間枠：10日間
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最初の流動食までの時間
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10日間
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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複合臓器切除率
時間枠：1日
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重傷または腹部癒着による複合臓器切除
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1日
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一日の最高体温
時間枠：7日
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退院前の日最高体温
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7日
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ヘモグロビンの値
時間枠：7日
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手術前と手術後 1、3、5 日目の末梢血からのヘモグロビンの値を記録します。
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7日
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C反応性タンパク質の値
時間枠：7日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの C 反応性タンパク質の値を記録します。
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7日
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プレアルブミンの値
時間枠：7日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からのプレアルブミンの値を記録します。
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7日
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後期術後合併症
時間枠：36ヶ月
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後期術後合併症は、術後 31 日目から 36 月末までの期間内に観察されたイベントとして定義されました。
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36ヶ月
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入院期間
時間枠：10日間
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入院期間
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10日間
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病理学的反応
時間枠：30日
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病理学的反応の等級付けは、Becker TRG システムに従って実行されました。
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30日
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放射線学的反応
時間枠：30日
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放射線学的反応と進行は、RECIST バージョン 1.1 に従って評価されました。
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30日
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死亡
時間枠：30日
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早期死亡率は、手術後 30 日以内に観察された事象として定義されます。
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30日
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最初の歩行までの時間
時間枠：10日間
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術後の回復経過データ
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10日間
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リンパ節郭清の数
時間枠：1日
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リンパ節郭清の数
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1日
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ソフトダイエットの時期
時間枠：10日間
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ソフトダイエットの時期
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10日間
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腹腔ドレナージの量を調整する
時間枠：10日間
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腹腔ドレナージの量を調整する
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10日間
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輸血
時間枠：10日間
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輸血
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10日間
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陽性リンパ節の数
時間枠：1日
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陽性リンパ節の数
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1日
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術中リンパ節郭清時間
時間枠：1日
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術中のリンパ節郭清時間には、幽門下領域リンパ節、膵臓上領域リンパ節、脾臓肺門領域リンパ節、噴門領域リンパ節および吻合部に隣接する空腸リンパ節が含まれる。
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1日
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術中失血
時間枠：1日
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術中失血
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1日
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運行時間
時間枠：1日
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運行時間
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1日
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術中傷害
時間枠：1日
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術中傷害
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1日
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チタンクリップの使用量
時間枠：1日
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チタンクリップの使用量
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1日
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開腹手術への移行率
時間枠：1日
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開腹手術への移行率
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1日
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アルブミンの変化
時間枠：12ヶ月
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術後3、6、9、12ヶ月のアルブミンの変化
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12ヶ月
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内視鏡検査の結果
時間枠：12ヶ月
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術後3ヶ月と12ヶ月の内視鏡検査の結果
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：30日
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術前化学療法の有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 4.0) に従って来院ごとに評価されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。